- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01654679
Impact van preoperatieve lokale watergefilterde infrarood-A (wIRA) bestraling op postoperatieve wondgenezing (Hydrosun)
Impact van preoperatieve lokale watergefilterde infrarood-A (wIRA) bestraling op postoperatieve wondgenezing - een gerandomiseerde patiënt- en waarnemer geblindeerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondgenezing is een complex pathofysiologisch proces dat verband houdt met pijn, ongemak en immobiliteit van patiënten en wanneer het niet goed onder controle wordt gehouden, kan het leiden tot verwoestende en morbiditeitsgerelateerde wondinfecties. Bovendien wordt een verlengd verblijf in het ziekenhuis, meer pijn en een daaruit voortvloeiend verhoogd medicijngebruik vaak in verband gebracht met postoperatieve wondinfecties. Hoewel de gemiddelde kosten van wondinfecties moeilijk in te schatten zijn, lijdt het geen twijfel dat een profylactisch hulpmiddel bij het beheersen van postoperatieve wondgenezing een enorm potentieel zou hebben. Recente studies geven aan dat de toepassing van verschillende vormen van thermische energie op het huidoppervlak postoperatieve wondinfecties aanzienlijk vermindert. Het is bekend dat hoog-normale arteriële zuurstofspanningsniveaus chirurgische wondinfectie hebben verlaagd van 11% naar 5%. De toepassing van watergefilterde infrarood A (wIRA) -bestraling is met succes toegepast bij patiënten met ulcus cruris en oppervlakkige huidtumoren om pijn te verlichten en de lichaamstemperatuur in de neonatologie te reguleren. De eenvoudige preoperatieve opwarming van het hele lichaam gedurende 30 minuten vóór de operatie resulteerde in een statistisch verminderde incidentie van postoperatieve wondinfecties. Een recentere studie toonde de gunstige effecten van postoperatieve wIRA-toepassing op wondgenezing. De effecten van wIRA die tot dit succes in therapie leiden, kunnen worden verklaard door thermische en niet-thermische effecten. Een groot voordeel van de wIRA ten opzichte van de toepassing van eenvoudige warmtedekens ligt in de effectieve penetratie van de door de wIRA toegepaste energie in het diepe onderhuidse weefsel op een diepte van 2-3 cm. Verdere effecten van de toegepaste energie leiden tot vasodilatatie van haarvaten met daaropvolgende effectieve geleiding van energetische bloedstroom naar diepere weefsellagen. Niet-thermische effecten van de wIRA-toepassing bestaan uit directe stimulatie en actieve immunomodulatie door gespecialiseerde immuuncellen. Bovendien kan wIRA beschermende eiwitten induceren, b.v. ferritine in de huid en beïnvloedt mogelijk veel voorkomende overspraak in cellen en extracellulaire matrices. Deze effecten spelen een regulerende rol in wondgenezingsprocessen die ook verantwoordelijk kunnen zijn voor positieve cosmetische resultaten. Belangrijker voor de klinische beoordeling van wondgenezing in de vroege fase van ziekenhuisopname is het effect van wIRA om postoperatieve pijn aanzienlijk te verminderen. Chirurgie en postoperatieve pijn roepen stressgerelateerde effecten op die worden veroorzaakt door diepgaande neuro-endocriene veranderingen in cytokineactiviteit en gerelateerde processen. Verhoogde bloedstroom, als gevolg van vasodilatatie, helpt om opgehoopte pijnmediatoren, melkzuur en potentiële bacteriële toxines sterk te elimineren. Het metabolisme wordt geïnduceerd en bemiddelt ook niet-thermische effecten zoals het aantrekken van immuuncellen en mogelijke effecten op nociceptoren. Deze directe effecten van wIRA zijn goed te volgen bij postoperatieve bestraling. Het probleem van het ontwikkelen van wondinfecties kan optreden in de eerste uren na en al tijdens de operatie, wanneer de wond wordt "gepreconditioneerd" met potentiële mediatoren of bacteriën die kunnen leiden tot postoperatieve wondinfecties. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat onmiddellijke postoperatieve opwarming gedurende 2 uur na een herniaoperatie vergelijkbare voordelen kan bieden als zeven dagen opwarming. Volgens het idee om schadelijke randvoorwaarden in het proces van wondgenezing te voorkomen, hebben we hier de eenmalige preoperatieve toepassing van wIRA en de impact ervan op postoperatieve wondgenezing en gerelateerde klinische vragen getest. Vergelijkbaar met preoperatieve antibiotische eenmalige behandeling, vertrouwden we op de uitgebreide impact van preoperatieve wIRA-toepassing.
De prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is opgezet om de effecten van eenmalige preoperatieve wIRA-bestraling op de postoperatieve uitkomst van wondinfecties na viscerale chirurgie te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aseptische chirurgie ondergaan met een mediane of transversale laparotomie
- geïnformeerde toestemming
- Patiënten zijn tussen de 30 en 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- laparoscopische chirurgie
- bedrijfstijd meer dan 6 uur
- tekenen van infectie (lokaal of systemisch)
- MRSA-positieve patiënten
- myocardinfarct binnen 6 weken voorafgaand aan de operatie
- radio- of chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie
- lichaamstemperatuur hoger dan 38°C gedurende de laatste 5 dagen voorafgaand aan de operatie
- cachexie
- leukocytopenie
- levercirrose Kind B of C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: wIRA bestraling
Patiënten in groep A ontvingen preoperatief één keer gedurende 20 minuten lokale watergefilterde infrarood A (wIRA) -bestraling.
|
wIRA-bestraling gedurende 20 minuten voorafgaand aan de operatie.
De afstand tussen de gloeilamp en het huidoppervlak was 27 cm.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: alleen zichtbaar licht
Patiënten toegewezen aan groep B kregen slechts 20 minuten voor de operatie normaal zichtbaar licht toegediend.
|
zichtbaar licht aanbrengen op een afstand van 27 cm van het huidoppervlak gedurende 20 min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: dag 2 tot 8 en dag 30
|
Het aantal wondinfecties werd beoordeeld van dag 2 tot 8 en dag 30 na de operatie. Het aantal wondinfecties werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) Groep A: bestraald met lokale watergefilterde infrarood A (wIRA) bestraling Groep B: bestraald met conventioneel zichtbaar licht |
dag 2 tot 8 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondpijn postoperatief
Tijdsspanne: dag 2 tot 8 en na 30 dagen
|
Wondpijn werd beoordeeld op dag 2 tot 8 (dagelijks) en na dag 30 na de operatie, waarbij patiënten uit groep A (wIRA) en groep B (alleen conventioneel licht) werden vergeleken.
|
dag 2 tot 8 en na 30 dagen
|
|
Wondgenezing postoperatief
Tijdsspanne: dag 2 tot 8 en na 30 dagen
|
Wondgenezing werd beoordeeld op dag 2 - 8 (dagelijks) en na 30 dagen met een visuele analoge schaal (VAS). De wondgenezing werd beoordeeld door de resultaten van groep A (wIRA) en groep B (conventioneel licht) te vergelijken. |
dag 2 tot 8 en na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HydrosunWoundHealing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .