- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01654679
Preoperatiivisen paikallisen vesisuodatetun infrapuna-A (wIRA) -säteilytyksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen (Hydrosun)
Leikkausta edeltävän paikallisen vesisuodatetun infrapuna-A (wIRA) -säteilytyksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen – satunnaistettu potilaan ja tarkkailijan sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan paraneminen on monimutkainen patofysiologinen prosessi, joka liittyy potilaiden kipuun, epämukavuuteen ja liikkumattomuuteen ja voi huonosti hallinnassa johtaa tuhoisiin ja sairastuviin haavainfektioihin. Lisäksi pitkittynyt sairaalahoito, lisääntynyt kipu ja peräkkäinen lisääntynyt lääkkeiden kulutus liittyvät usein postoperatiivisiin haavainfektioihin. Vaikka haavainfektioiden keskimääräisiä kustannuksia on vaikea arvioida, ei ole epäilystäkään siitä, että ennaltaehkäisevällä työkalulla postoperatiivisen haavan paranemisen hallinnassa olisi valtava potentiaali. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että erilaisten lämpöenergiamuotojen levittäminen ihon pinnalle vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisiä haavainfektioita. Tiedetään, että korkeat normaalit valtimoiden happipainetasot ovat vähentäneet kirurgisten haavainfektioiden määrää 11 %:sta 5 %:iin. Vesisuodatettua infrapuna-A-säteilyä (wIRA) on käytetty menestyksekkäästi potilailla, joilla on ulcus cruris ja pinnalliset ihokasvaimet, lievittämään kipua ja säätelemään kehon lämpötilaa neonatologiassa. Yksinkertainen leikkausta edeltävä koko kehon lämmitys 30 minuutin ajan ennen leikkausta johti tilastollisesti vähentyneeseen postoperatiivisten haavainfektioiden esiintymiseen. Tuoreempi tutkimus osoitti postoperatiivisen wIRA-sovelluksen hyödylliset vaikutukset haavan paranemiseen. WIRA:n vaikutukset, jotka johtavat tähän menestykseen terapiassa, voidaan selittää lämpö- ja ei-termisillä vaikutuksilla. Suuri etu wIRA:sta verrattuna yksinkertaisten lämmityspeittojen käyttöön piilee wIRA:n käyttämän energian tehokkaassa tunkeutumisessa syvään ihonalaiseen kudokseen 2-3 cm:n syvyydessä. Käytetyn energian lisävaikutukset johtavat kapillaarien verisuonten laajenemiseen, jolloin energinen verenvirtaus johdetaan peräkkäin tehokkaasti syvemmille kudoskerroksille. wIRA-sovelluksen ei-termiset vaikutukset koostuvat erikoistuneiden immuunisolujen suorasta stimulaatiosta ja aktiivisesta immunomodulaatiosta. Lisäksi wIRA voi indusoida suojaavia proteiineja, esim. ferritiiniä ihossa ja mahdollisesti vaikuttaa yhteisiin ristikeskusteluihin soluissa ja solunulkoisissa matriiseissa. Näillä vaikutuksilla on säätelyrooleja haavan korjausprosesseissa, jotka voivat myös olla vastuussa positiivisista kosmeettisista tuloksista. Tärkeämpää haavan paranemisen kliinisen arvioinnin kannalta sairaalahoidon alkuvaiheessa on wIRA:n vaikutus merkittävästi vähentäen leikkauksen jälkeistä kipua. Leikkaus ja postoperatiivinen kipu herättävät stressiin liittyviä vaikutuksia, jotka johtuvat sytokiinitoiminnan ja siihen liittyvien prosessien syvällisistä neuroendokriinisista muutoksista. Verisuonten laajenemisesta johtuva lisääntynyt verenkierto auttaa poistamaan voimakkaasti kertyneitä kivunvälittäjiä, maitohappoa ja mahdollisia bakteerimyrkkyjä. Aineenvaihdunta indusoituu ja välittää myös ei-termisiä vaikutuksia, kuten immuunisolujen vetovoimaa ja mahdollisia vaikutuksia nosiseptoreihin. Näitä wIRA:n suoria vaikutuksia voidaan helposti seurata, kun suoritetaan postoperatiivista säteilytystä. Haavainfektioiden kehittymisongelma voi nousta leikkauksen jälkeisten ensimmäisten tuntien aikana ja jo leikkauksen aikana, jolloin haava "esivalmistellaan" mahdollisilla välittäjäaineilla tai bakteereilla, jotka voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin haavainfektioihin. Tuore tutkimus osoitti, että välitön leikkauksen jälkeinen lämpeneminen 2 tunnin ajan tyräleikkauksen jälkeen voi tarjota vertailukelpoisia etuja kuin seitsemän päivän lämpeneminen. Haavojen paranemisprosessin haitallisten edellytysten ehkäisemisen idean mukaisesti testasimme täällä wIRA:n kertakäyttöistä preoperatiivista käyttöä ja sen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen ja siihen liittyviä kliinisiä kysymyksiä. Verrattuna preoperatiiviseen antibioottikertahoitoon luotimme preoperatiivisen wIRA-sovelluksen laajaan vaikutukseen.
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan kertaluonteisen preoperatiivisen wIRA-säteilytyksen vaikutuksia sisäelinten leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden postoperatiiviseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään aseptinen leikkaus mediaani- tai poikittaislaparotomialla
- tietoinen suostumus
- Potilaiden ikä on 30-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- laparoskooppinen leikkaus
- toiminta-aika yli 6 tuntia
- infektion merkkejä (paikallisia tai systeemisiä)
- MRSA-positiiviset potilaat
- sydäninfarkti 6 viikon sisällä ennen leikkausta
- radio- tai kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen leikkausta
- ruumiinlämpö yli 38°C viimeisen 5 päivän aikana ennen leikkausta
- kakeksia
- leukosytopenia
- maksakirroosi Lapsi B tai C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: wIRA-säteilytys
Ryhmän A potilaat saivat paikallista vesisuodatettua infrapuna-A-säteilyä (wIRA) kerran 20 minuutin ajan ennen leikkausta.
|
wIRA-säteilytys 20 minuuttia ennen leikkausta.
Hehkulampun ja ihon pinnan välinen etäisyys oli 27 cm.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: vain näkyvää valoa
Ryhmään B luokitellut potilaat saivat vain normaalia näkyvää valoa 20 minuutin ajan ennen leikkausta.
|
Levitys näkyvässä valossa 27 cm etäisyydeltä ihon pinnasta 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haavainfektioaste
Aikaikkuna: päivä 2-8 ja päivä 30
|
Haavainfektion nopeus arvioitiin päivästä 2-8 ja päivään 30 leikkauksen jälkeen. Haavainfektion määrä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Ryhmä A: säteilytetty paikallisella vesisuodatetulla infrapunasäteilyllä A (wIRA) Ryhmä B: säteilytys tavanomaisella näkyvällä valolla |
päivä 2-8 ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haavakipu
Aikaikkuna: päivä 2-8 ja 30 päivän kuluttua
|
Haavan kipua arvioitiin päivinä 2-8 (päivittäin) ja päivän 30 jälkeen leikkauksen jälkeen vertaamalla ryhmän A (wIRA) ja ryhmän B (vain tavanomainen valo) potilaita.
|
päivä 2-8 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Haavan paraneminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 2-8 ja 30 päivän kuluttua
|
Haavan paranemista arvioitiin päivinä 2 - 8 (päivittäin) ja 30 päivän kuluttua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Haavan paranemista arvioitiin vertaamalla ryhmän A (wIRA) ja ryhmän B (tavanomainen valo) tuloksia. |
päivä 2-8 ja 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HydrosunWoundHealing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .