Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen paikallisen vesisuodatetun infrapuna-A (wIRA) -säteilytyksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen (Hydrosun)

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Mark Hartel, German Research Foundation

Leikkausta edeltävän paikallisen vesisuodatetun infrapuna-A (wIRA) -säteilytyksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen – satunnaistettu potilaan ja tarkkailijan sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko paikallisvesisuodatettu infrapuna-A (wIRA) -säteily vähentää leikkauksen jälkeistä haavainfektiota. wIRA-säteilytys annetaan 20 minuuttia suoraan ennen leikkausta, ennen kuin potilaille tehtiin vatsaleikkaus. wIRA on vaaraton valonlähde, joka on kuvattu aiemmin. Testaamme kertaluonteisen preoperatiivisen wIRA-säteilytyksen saaneiden potilaiden vaikutusta ja kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavan paraneminen on monimutkainen patofysiologinen prosessi, joka liittyy potilaiden kipuun, epämukavuuteen ja liikkumattomuuteen ja voi huonosti hallinnassa johtaa tuhoisiin ja sairastuviin haavainfektioihin. Lisäksi pitkittynyt sairaalahoito, lisääntynyt kipu ja peräkkäinen lisääntynyt lääkkeiden kulutus liittyvät usein postoperatiivisiin haavainfektioihin. Vaikka haavainfektioiden keskimääräisiä kustannuksia on vaikea arvioida, ei ole epäilystäkään siitä, että ennaltaehkäisevällä työkalulla postoperatiivisen haavan paranemisen hallinnassa olisi valtava potentiaali. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että erilaisten lämpöenergiamuotojen levittäminen ihon pinnalle vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisiä haavainfektioita. Tiedetään, että korkeat normaalit valtimoiden happipainetasot ovat vähentäneet kirurgisten haavainfektioiden määrää 11 %:sta 5 %:iin. Vesisuodatettua infrapuna-A-säteilyä (wIRA) on käytetty menestyksekkäästi potilailla, joilla on ulcus cruris ja pinnalliset ihokasvaimet, lievittämään kipua ja säätelemään kehon lämpötilaa neonatologiassa. Yksinkertainen leikkausta edeltävä koko kehon lämmitys 30 minuutin ajan ennen leikkausta johti tilastollisesti vähentyneeseen postoperatiivisten haavainfektioiden esiintymiseen. Tuoreempi tutkimus osoitti postoperatiivisen wIRA-sovelluksen hyödylliset vaikutukset haavan paranemiseen. WIRA:n vaikutukset, jotka johtavat tähän menestykseen terapiassa, voidaan selittää lämpö- ja ei-termisillä vaikutuksilla. Suuri etu wIRA:sta verrattuna yksinkertaisten lämmityspeittojen käyttöön piilee wIRA:n käyttämän energian tehokkaassa tunkeutumisessa syvään ihonalaiseen kudokseen 2-3 cm:n syvyydessä. Käytetyn energian lisävaikutukset johtavat kapillaarien verisuonten laajenemiseen, jolloin energinen verenvirtaus johdetaan peräkkäin tehokkaasti syvemmille kudoskerroksille. wIRA-sovelluksen ei-termiset vaikutukset koostuvat erikoistuneiden immuunisolujen suorasta stimulaatiosta ja aktiivisesta immunomodulaatiosta. Lisäksi wIRA voi indusoida suojaavia proteiineja, esim. ferritiiniä ihossa ja mahdollisesti vaikuttaa yhteisiin ristikeskusteluihin soluissa ja solunulkoisissa matriiseissa. Näillä vaikutuksilla on säätelyrooleja haavan korjausprosesseissa, jotka voivat myös olla vastuussa positiivisista kosmeettisista tuloksista. Tärkeämpää haavan paranemisen kliinisen arvioinnin kannalta sairaalahoidon alkuvaiheessa on wIRA:n vaikutus merkittävästi vähentäen leikkauksen jälkeistä kipua. Leikkaus ja postoperatiivinen kipu herättävät stressiin liittyviä vaikutuksia, jotka johtuvat sytokiinitoiminnan ja siihen liittyvien prosessien syvällisistä neuroendokriinisista muutoksista. Verisuonten laajenemisesta johtuva lisääntynyt verenkierto auttaa poistamaan voimakkaasti kertyneitä kivunvälittäjiä, maitohappoa ja mahdollisia bakteerimyrkkyjä. Aineenvaihdunta indusoituu ja välittää myös ei-termisiä vaikutuksia, kuten immuunisolujen vetovoimaa ja mahdollisia vaikutuksia nosiseptoreihin. Näitä wIRA:n suoria vaikutuksia voidaan helposti seurata, kun suoritetaan postoperatiivista säteilytystä. Haavainfektioiden kehittymisongelma voi nousta leikkauksen jälkeisten ensimmäisten tuntien aikana ja jo leikkauksen aikana, jolloin haava "esivalmistellaan" mahdollisilla välittäjäaineilla tai bakteereilla, jotka voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin haavainfektioihin. Tuore tutkimus osoitti, että välitön leikkauksen jälkeinen lämpeneminen 2 tunnin ajan tyräleikkauksen jälkeen voi tarjota vertailukelpoisia etuja kuin seitsemän päivän lämpeneminen. Haavojen paranemisprosessin haitallisten edellytysten ehkäisemisen idean mukaisesti testasimme täällä wIRA:n kertakäyttöistä preoperatiivista käyttöä ja sen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen ja siihen liittyviä kliinisiä kysymyksiä. Verrattuna preoperatiiviseen antibioottikertahoitoon luotimme preoperatiivisen wIRA-sovelluksen laajaan vaikutukseen.

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan kertaluonteisen preoperatiivisen wIRA-säteilytyksen vaikutuksia sisäelinten leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden postoperatiiviseen lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään aseptinen leikkaus mediaani- tai poikittaislaparotomialla
  • tietoinen suostumus
  • Potilaiden ikä on 30-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • laparoskooppinen leikkaus
  • toiminta-aika yli 6 tuntia
  • infektion merkkejä (paikallisia tai systeemisiä)
  • MRSA-positiiviset potilaat
  • sydäninfarkti 6 viikon sisällä ennen leikkausta
  • radio- tai kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen leikkausta
  • ruumiinlämpö yli 38°C viimeisen 5 päivän aikana ennen leikkausta
  • kakeksia
  • leukosytopenia
  • maksakirroosi Lapsi B tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: wIRA-säteilytys
Ryhmän A potilaat saivat paikallista vesisuodatettua infrapuna-A-säteilyä (wIRA) kerran 20 minuutin ajan ennen leikkausta.
wIRA-säteilytys 20 minuuttia ennen leikkausta. Hehkulampun ja ihon pinnan välinen etäisyys oli 27 cm.
Muut nimet:
  • wIRA (Hydrosun®-jäähdytin; Hydrosun Medizinaltechnik, Müllheim, Saksa)
Huijausvertailija: vain näkyvää valoa
Ryhmään B luokitellut potilaat saivat vain normaalia näkyvää valoa 20 minuutin ajan ennen leikkausta.
Levitys näkyvässä valossa 27 cm etäisyydeltä ihon pinnasta 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Vakiolamppu, jossa näkyvä normaali tavallinen valo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen haavainfektioaste
Aikaikkuna: päivä 2-8 ja päivä 30

Haavainfektion nopeus arvioitiin päivästä 2-8 ja päivään 30 leikkauksen jälkeen.

Haavainfektion määrä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Ryhmä A: säteilytetty paikallisella vesisuodatetulla infrapunasäteilyllä A (wIRA) Ryhmä B: säteilytys tavanomaisella näkyvällä valolla

päivä 2-8 ja päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen haavakipu
Aikaikkuna: päivä 2-8 ja 30 päivän kuluttua
Haavan kipua arvioitiin päivinä 2-8 (päivittäin) ja päivän 30 jälkeen leikkauksen jälkeen vertaamalla ryhmän A (wIRA) ja ryhmän B (vain tavanomainen valo) potilaita.
päivä 2-8 ja 30 päivän kuluttua
Haavan paraneminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 2-8 ja 30 päivän kuluttua

Haavan paranemista arvioitiin päivinä 2 - 8 (päivittäin) ja 30 päivän kuluttua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).

Haavan paranemista arvioitiin vertaamalla ryhmän A (wIRA) ja ryhmän B (tavanomainen valo) tuloksia.

päivä 2-8 ja 30 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa