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Impatto dell'irradiazione a infrarossi A (wIRA) locale preoperatoria sulla guarigione delle ferite postoperatoria (Hydrosun)

5 settembre 2012 aggiornato da: Mark Hartel, German Research Foundation

Impatto dell'irradiazione a infrarossi A (wIRA) locale preoperatoria con acqua filtrata sulla guarigione delle ferite postoperatoria - Uno studio clinico controllato in cieco randomizzato per paziente e osservatore

Lo scopo di questo studio è determinare se l'irradiazione a infrarossi-A (wIRA) filtrata con acqua locale possa ridurre l'infezione della ferita postoperatoria. L'irradiazione wIRA viene applicata 20 minuti direttamente prima dell'intervento, prima che i pazienti vengano sottoposti a chirurgia addominale. Il wIRA è una fonte di luce innocua, che è stata descritta in precedenza. Testiamo l'impatto e l'esito clinico dei pazienti sottoposti a irradiazione wIRA preoperatoria una tantum sulla guarigione della ferita postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La guarigione delle ferite è un processo fisiopatologico complesso correlato al dolore, al disagio e all'immobilità dei pazienti e, se non ben controllato, può portare a devastanti infezioni delle ferite correlate alla morbilità. Inoltre, la degenza ospedaliera prolungata, l'aumento del dolore e il consecutivo aumento del consumo di farmaci sono spesso associati a infezioni della ferita postoperatoria. Sebbene i costi medi delle infezioni della ferita siano difficili da valutare, non c'è dubbio che uno strumento profilattico nel controllo della guarigione della ferita postoperatoria avrebbe un enorme potenziale. Studi recenti indicano che l'applicazione di diverse forme di energia termica sulla superficie della pelle riduce significativamente le infezioni della ferita postoperatoria. È noto che livelli normali di tensione arteriosa dell'ossigeno hanno ridotto l'infezione della ferita chirurgica dall'11% al 5%. L'applicazione dell'irradiazione infrarossa A (wIRA) filtrata con acqua è stata applicata con successo in pazienti con ulcus cruris e tumori cutanei superficiali per alleviare il dolore e la regolazione della temperatura corporea in neonatologia. Il semplice riscaldamento preoperatorio di tutto il corpo per 30 minuti prima dell'intervento ha comportato una riduzione statisticamente significativa delle infezioni della ferita postoperatoria. Uno studio più recente ha mostrato gli effetti benefici dell'applicazione postoperatoria di wIRA sulla guarigione delle ferite. Gli effetti di wIRA che portano a questo successo in terapia possono essere spiegati con effetti termici e non termici. Uno dei principali vantaggi del wIRA rispetto all'applicazione di semplici coperte riscaldanti risiede nell'effettiva penetrazione dell'energia wIRA applicata all'interno del tessuto sottocutaneo profondo a una profondità di 2-3 cm. Ulteriori effetti dell'energia applicata portano alla vasodilatazione dei capillari con consecutiva efficace conduzione del flusso sanguigno energetico negli strati tissutali più profondi. Gli effetti non termici dell'applicazione wIRA consistono nella stimolazione diretta e nell'immunomodulazione attiva da parte di cellule immunitarie specializzate. Inoltre, wIRA può indurre proteine ​​protettive, ad es. ferritina nella pelle e potenzialmente influenza i comuni cross-talk all'interno delle cellule e delle matrici extracellulari. Questi effetti mostrano ruoli regolatori nei processi di riparazione delle ferite che possono anche essere responsabili di risultati estetici positivi. Più importante per la valutazione clinica della guarigione della ferita nella fase iniziale del ricovero è l'effetto di wIRA per ridurre significativamente il dolore postoperatorio. La chirurgia e il dolore postoperatorio evocano effetti legati allo stress che sono indotti da profondi cambiamenti neuroendocrini nell'attività delle citochine e nei processi correlati. L'aumento del flusso sanguigno, dovuto alla vasodilatazione, aiuta ad eliminare fortemente i mediatori del dolore accumulati, l'acido lattico e le potenziali tossine batteriche. Il metabolismo è indotto e media anche effetti non termici come l'attrazione delle cellule immunitarie e potenziali effetti sui nocicettori. Questi effetti diretti di wIRA possono essere facilmente seguiti quando viene eseguita l'irradiazione postoperatoria. Il problema dello sviluppo di infezioni della ferita può riguardare nelle prime ore dopo e già durante l'operazione, quando la ferita viene "precondizionata" con potenziali mediatori o batteri che possono portare a infezioni della ferita riscontrate nel postoperatorio. Uno studio recente ha indicato che il riscaldamento postoperatorio immediato per 2 ore dopo l'intervento di ernia può fornire benefici paragonabili a sette giorni di riscaldamento. Secondo l'idea di prevenire precondizioni deleterie nel processo di guarigione della ferita, abbiamo testato qui, l'applicazione preoperatoria di wIRA e il suo impatto sulla guarigione della ferita postoperatoria e le relative domande cliniche. Paragonabile al trattamento antibiotico preoperatorio a colpo singolo, ci siamo affidati all'impatto espansivo dell'applicazione preoperatoria di wIRA.

Lo studio clinico prospettico randomizzato controllato è progettato per studiare gli effetti dell'irradiazione wIRA preoperatoria singola sull'esito postoperatorio delle infezioni della ferita dopo la chirurgia viscerale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia asettica con laparotomia mediana o trasversa
  • consenso informato
  • Pazienti di età compresa tra i 30 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • chirurgia laparoscopica
  • tempo di funzionamento più di 6 ore
  • segni di infezione (locale o sistemica)
  • Pazienti MRSA positivi
  • infarto miocardico entro 6 settimane prima dell'intervento
  • radio o chemioterapia entro 4 settimane prima dell'intervento
  • temperatura corporea superiore a 38°C negli ultimi 5 giorni prima dell'intervento
  • cachessia
  • leucocitopenia
  • cirrosi epatica Bambino B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: irradiazione wIRA
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto irradiazione infrarossa A (wIRA) filtrata con acqua locale una volta per 20 minuti prima dell'intervento.
irradiazione wIRA per 20 minuti prima dell'intervento chirurgico. La distanza tra la lampadina e la superficie della pelle era di 27 cm.
Altri nomi:
  • wIRA (radiatore Hydrosun®; Hydrosun Medizinaltechnik, Müllheim, Germania)
Comparatore fittizio: solo luce visibile
I pazienti assegnati al gruppo B hanno ricevuto solo la normale applicazione di luce visibile per 20 minuti prima dell'intervento.
applicazione luce visibile ad una distanza di 27cm dalla superficie cutanea con per 20 min.
Altri nomi:
  • Lampadina standard con luce convenzionale normale visibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 2-8 e giorno 30

Il tasso di infezione della ferita è stato valutato dal giorno 2 all'8 e dal giorno 30 dopo l'intervento chirurgico.

Il tasso di infezione della ferita è stato valutato mediante una scala analogica visiva (VAS) Gruppo A: irradiazione con raggi infrarossi A (wIRA) locali filtrati con acqua Gruppo B: irradiazione con luce visibile convenzionale

giorno 2-8 e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla ferita postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 2 a 8 e dopo 30 giorni
Il dolore della ferita è stato valutato dal giorno 2 all'8 (su base giornaliera) e dopo il giorno 30 dopo l'intervento chirurgico, confrontando i pazienti del gruppo A (wIRA) e del gruppo B (solo luce convenzionale).
giorno 2 a 8 e dopo 30 giorni
Guarigione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 2 a 8 e dopo 30 giorni

La guarigione della ferita è stata valutata al giorno 2 - 8 (giornalmente) e dopo 30 giorni con una scala analogica visiva (VAS).

La guarigione della ferita è stata valutata confrontando i risultati del gruppo A (wIRA) e del gruppo B (luce convenzionale).

giorno 2 a 8 e dopo 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su irradiazione wIRA

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