- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01654679
Impatto dell'irradiazione a infrarossi A (wIRA) locale preoperatoria sulla guarigione delle ferite postoperatoria (Hydrosun)
Impatto dell'irradiazione a infrarossi A (wIRA) locale preoperatoria con acqua filtrata sulla guarigione delle ferite postoperatoria - Uno studio clinico controllato in cieco randomizzato per paziente e osservatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione delle ferite è un processo fisiopatologico complesso correlato al dolore, al disagio e all'immobilità dei pazienti e, se non ben controllato, può portare a devastanti infezioni delle ferite correlate alla morbilità. Inoltre, la degenza ospedaliera prolungata, l'aumento del dolore e il consecutivo aumento del consumo di farmaci sono spesso associati a infezioni della ferita postoperatoria. Sebbene i costi medi delle infezioni della ferita siano difficili da valutare, non c'è dubbio che uno strumento profilattico nel controllo della guarigione della ferita postoperatoria avrebbe un enorme potenziale. Studi recenti indicano che l'applicazione di diverse forme di energia termica sulla superficie della pelle riduce significativamente le infezioni della ferita postoperatoria. È noto che livelli normali di tensione arteriosa dell'ossigeno hanno ridotto l'infezione della ferita chirurgica dall'11% al 5%. L'applicazione dell'irradiazione infrarossa A (wIRA) filtrata con acqua è stata applicata con successo in pazienti con ulcus cruris e tumori cutanei superficiali per alleviare il dolore e la regolazione della temperatura corporea in neonatologia. Il semplice riscaldamento preoperatorio di tutto il corpo per 30 minuti prima dell'intervento ha comportato una riduzione statisticamente significativa delle infezioni della ferita postoperatoria. Uno studio più recente ha mostrato gli effetti benefici dell'applicazione postoperatoria di wIRA sulla guarigione delle ferite. Gli effetti di wIRA che portano a questo successo in terapia possono essere spiegati con effetti termici e non termici. Uno dei principali vantaggi del wIRA rispetto all'applicazione di semplici coperte riscaldanti risiede nell'effettiva penetrazione dell'energia wIRA applicata all'interno del tessuto sottocutaneo profondo a una profondità di 2-3 cm. Ulteriori effetti dell'energia applicata portano alla vasodilatazione dei capillari con consecutiva efficace conduzione del flusso sanguigno energetico negli strati tissutali più profondi. Gli effetti non termici dell'applicazione wIRA consistono nella stimolazione diretta e nell'immunomodulazione attiva da parte di cellule immunitarie specializzate. Inoltre, wIRA può indurre proteine protettive, ad es. ferritina nella pelle e potenzialmente influenza i comuni cross-talk all'interno delle cellule e delle matrici extracellulari. Questi effetti mostrano ruoli regolatori nei processi di riparazione delle ferite che possono anche essere responsabili di risultati estetici positivi. Più importante per la valutazione clinica della guarigione della ferita nella fase iniziale del ricovero è l'effetto di wIRA per ridurre significativamente il dolore postoperatorio. La chirurgia e il dolore postoperatorio evocano effetti legati allo stress che sono indotti da profondi cambiamenti neuroendocrini nell'attività delle citochine e nei processi correlati. L'aumento del flusso sanguigno, dovuto alla vasodilatazione, aiuta ad eliminare fortemente i mediatori del dolore accumulati, l'acido lattico e le potenziali tossine batteriche. Il metabolismo è indotto e media anche effetti non termici come l'attrazione delle cellule immunitarie e potenziali effetti sui nocicettori. Questi effetti diretti di wIRA possono essere facilmente seguiti quando viene eseguita l'irradiazione postoperatoria. Il problema dello sviluppo di infezioni della ferita può riguardare nelle prime ore dopo e già durante l'operazione, quando la ferita viene "precondizionata" con potenziali mediatori o batteri che possono portare a infezioni della ferita riscontrate nel postoperatorio. Uno studio recente ha indicato che il riscaldamento postoperatorio immediato per 2 ore dopo l'intervento di ernia può fornire benefici paragonabili a sette giorni di riscaldamento. Secondo l'idea di prevenire precondizioni deleterie nel processo di guarigione della ferita, abbiamo testato qui, l'applicazione preoperatoria di wIRA e il suo impatto sulla guarigione della ferita postoperatoria e le relative domande cliniche. Paragonabile al trattamento antibiotico preoperatorio a colpo singolo, ci siamo affidati all'impatto espansivo dell'applicazione preoperatoria di wIRA.
Lo studio clinico prospettico randomizzato controllato è progettato per studiare gli effetti dell'irradiazione wIRA preoperatoria singola sull'esito postoperatorio delle infezioni della ferita dopo la chirurgia viscerale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia asettica con laparotomia mediana o trasversa
- consenso informato
- Pazienti di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- chirurgia laparoscopica
- tempo di funzionamento più di 6 ore
- segni di infezione (locale o sistemica)
- Pazienti MRSA positivi
- infarto miocardico entro 6 settimane prima dell'intervento
- radio o chemioterapia entro 4 settimane prima dell'intervento
- temperatura corporea superiore a 38°C negli ultimi 5 giorni prima dell'intervento
- cachessia
- leucocitopenia
- cirrosi epatica Bambino B o C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: irradiazione wIRA
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto irradiazione infrarossa A (wIRA) filtrata con acqua locale una volta per 20 minuti prima dell'intervento.
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irradiazione wIRA per 20 minuti prima dell'intervento chirurgico.
La distanza tra la lampadina e la superficie della pelle era di 27 cm.
Altri nomi:
|
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Comparatore fittizio: solo luce visibile
I pazienti assegnati al gruppo B hanno ricevuto solo la normale applicazione di luce visibile per 20 minuti prima dell'intervento.
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applicazione luce visibile ad una distanza di 27cm dalla superficie cutanea con per 20 min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 2-8 e giorno 30
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Il tasso di infezione della ferita è stato valutato dal giorno 2 all'8 e dal giorno 30 dopo l'intervento chirurgico. Il tasso di infezione della ferita è stato valutato mediante una scala analogica visiva (VAS) Gruppo A: irradiazione con raggi infrarossi A (wIRA) locali filtrati con acqua Gruppo B: irradiazione con luce visibile convenzionale |
giorno 2-8 e giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla ferita postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 2 a 8 e dopo 30 giorni
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Il dolore della ferita è stato valutato dal giorno 2 all'8 (su base giornaliera) e dopo il giorno 30 dopo l'intervento chirurgico, confrontando i pazienti del gruppo A (wIRA) e del gruppo B (solo luce convenzionale).
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giorno 2 a 8 e dopo 30 giorni
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Guarigione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 2 a 8 e dopo 30 giorni
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La guarigione della ferita è stata valutata al giorno 2 - 8 (giornalmente) e dopo 30 giorni con una scala analogica visiva (VAS). La guarigione della ferita è stata valutata confrontando i risultati del gruppo A (wIRA) e del gruppo B (luce convenzionale). |
giorno 2 a 8 e dopo 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HydrosunWoundHealing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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