Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного локального инфракрасного излучения А с водяной фильтрацией (wIRA) на послеоперационное заживление ран (Hydrosun)

5 сентября 2012 г. обновлено: Mark Hartel, German Research Foundation

Влияние предоперационного локального инфракрасного излучения А с водяной фильтрацией (wIRA) на послеоперационное заживление ран — рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование пациента и наблюдателя

Целью данного исследования является определение того, может ли локальное инфракрасное-А-облучение с фильтрацией воды (wIRA) уменьшить послеоперационную раневую инфекцию. Облучение wIRA применяется за 20 минут непосредственно перед операцией, перед операцией на органах брюшной полости. wIRA — безвредный источник света, описанный ранее. Мы проверяем влияние и клинический исход пациентов, перенесших однократное предоперационное облучение wIRA, на заживление послеоперационной раны.

Обзор исследования

Подробное описание

Заживление ран представляет собой сложный патофизиологический процесс, который связан с болью, дискомфортом и неподвижностью пациентов и при недостаточном контроле может привести к разрушительным раневым инфекциям, связанным с болезненностью. Кроме того, длительное пребывание в стационаре, усиление боли и последующее увеличение потребления лекарств часто связаны с послеоперационными раневыми инфекциями. Хотя средние затраты на раневые инфекции трудно оценить, нет сомнений в том, что профилактический инструмент контроля заживления послеоперационных ран будет иметь огромный потенциал. Недавние исследования показывают, что применение различных форм тепловой энергии к поверхности кожи значительно уменьшает послеоперационные раневые инфекции. Известно, что высокий нормальный уровень напряжения кислорода в артериальной крови снижает инфицирование хирургической раны с 11% до 5%. Применение инфракрасного излучения А с водной фильтрацией (ВИРА) успешно применялось у пациентов с трофическими язвами и поверхностными кожными опухолями для облегчения боли и регуляции температуры тела в неонатологии. Простое предоперационное согревание всего тела в течение 30 минут до операции приводило к статистически значимому снижению частоты послеоперационных раневых инфекций. Более недавнее исследование показало благотворное влияние послеоперационного применения wIRA на заживление ран. Эффекты wIRA, приведшие к этому успеху в терапии, можно объяснить тепловыми и нетепловыми эффектами. Основное преимущество wIRA по сравнению с применением простых согревающих одеял заключается в эффективном проникновении приложенной энергии wIRA в глубокие подкожные ткани на глубину 2-3 см. Дальнейшее воздействие приложенной энергии приводит к вазодилатации капилляров с последующим эффективным проведением энергичного кровотока в более глубокие слои тканей. Нетермические эффекты применения wIRA заключаются в прямой стимуляции и активной иммуномодуляции специализированными иммунными клетками. Кроме того, wIRA может индуцировать защитные белки, т.е. ферритина в коже и потенциально влияет на общие перекрестные помехи внутри клеток и внеклеточного матрикса. Эти эффекты играют регулирующую роль в процессах заживления ран, что также может быть причиной положительных косметических результатов. Более важным для клинической оценки заживления ран на ранней стадии госпитализации является влияние wIRA на значительное уменьшение послеоперационной боли. Оперативное вмешательство и послеоперационная боль вызывают эффекты, связанные со стрессом, которые индуцируются глубокими нейроэндокринными изменениями в активности цитокинов и связанных с ними процессов. Усиление кровотока за счет вазодилатации способствует сильному выведению накопившихся медиаторов боли, молочной кислоты и потенциальных бактериальных токсинов. Метаболизм индуцируется и опосредует также нетермические эффекты, такие как привлечение иммунных клеток и потенциальное воздействие на ноцицепторы. Эти прямые эффекты wIRA можно легко проследить при проведении послеоперационного облучения. Проблема развития раневой инфекции может возникнуть в первые часы после и уже во время операции, когда происходит «прекондиционирование» раны потенциальными медиаторами или бактериями, которые могут привести к послеоперационным раневым инфекциям. Недавнее исследование показало, что немедленное послеоперационное согревание в течение 2 часов после операции по удалению грыжи может обеспечить сравнимые преимущества с семидневным согреванием. В соответствии с идеей предотвращения вредных предпосылок в процессе заживления ран, мы протестировали здесь однократное предоперационное применение wIRA и его влияние на послеоперационное заживление ран и связанные с этим клинические вопросы. По сравнению с предоперационной однократной инъекцией антибиотиков мы полагались на широкий эффект предоперационного применения wIRA.

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для изучения влияния однократного предоперационного облучения wIRA на послеоперационный исход раневой инфекции после висцеральной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие асептическую операцию со срединной или поперечной лапаротомией
  • информированное согласие
  • Пациенты в возрасте от 30 до 80 лет

Критерий исключения:

  • беременность
  • лапароскопическая хирургия
  • время работы более 6 часов
  • признаки инфекции (местные или системные)
  • MRSA-положительные пациенты
  • инфаркт миокарда в течение 6 недель до операции
  • лучевая или химиотерапия в течение 4 недель до операции
  • температура тела выше 38°С за последние 5 дней до операции
  • кахексия
  • лейкоцитопения
  • цирроз печени Ребенок B или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: облучение wIRA
Пациенты в группе А получали локальное инфракрасное излучение А с водяным фильтром (wIRA) однократно в течение 20 минут перед операцией.
Облучение wIRA за 20 минут до операции. Расстояние между лампочкой и поверхностью кожи составляло 27 см.
Другие имена:
  • wIRA (радиатор Hydrosun®; Hydrosun Medizinaltechnik, Мюльхайм, Германия)
Фальшивый компаратор: только видимый свет
Пациенты, отнесенные к группе B, получали обычное применение видимого света только за 20 минут до операции.
аппликация видимого света на расстоянии 27 см от поверхности кожи в течение 20 мин.
Другие имена:
  • Стандартная лампочка с видимым нормальным обычным светом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования послеоперационной раны
Временное ограничение: со 2 по 8 день и 30 день

Скорость раневой инфекции оценивали со 2-го по 8-й и 30-й день после операции.

Инфицирование раны оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Группа А: облучали локальным водно-фильтрованным инфракрасным излучением А (wIRA). Группа Б: облучали обычным видимым светом.

со 2 по 8 день и 30 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в ране
Временное ограничение: со 2 по 8 день и через 30 дней
Раневую боль оценивали со 2-го по 8-й день (ежедневно) и после 30-го дня после операции, сравнивая пациентов из группы A (wIRA) и группы B (только обычный свет).
со 2 по 8 день и через 30 дней
Заживление послеоперационной раны
Временное ограничение: со 2 по 8 день и через 30 дней

Заживление ран оценивали на 2-8 день (ежедневно) и через 30 дней по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Заживление ран оценивали при сравнении результатов группы А (wIRA) и группы В (обычное освещение).

со 2 по 8 день и через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HydrosunWoundHealing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования облучение wIRA

Подписаться