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术前局部滤水红外线 (wIRA) 照射对术后伤口愈合的影响 (Hydrosun)

2012年9月5日 更新者:Mark Hartel、German Research Foundation

术前局部滤水红外线 (wIRA) 照射对术后伤口愈合的影响 - 一项随机患者和观察者盲法对照临床试验

本研究的目的是确定局部水过滤红外线 A (wIRA) 照射是否可以减少术后伤口感染。 在患者接受腹部手术之前,直接在术前 20 分钟应用 wIRA 照射。 wIRA 是一种无害的光源,之前已经描述过。 我们测试了接受一次性术前 wIRA 照射的患者对术后伤口愈合的影响和临床结果。

研究概览

详细说明

伤口愈合是一个复杂的病理生理过程,与患者的疼痛、不适和行动不便有关,如果控制不当,可能会导致破坏性和发病率相关的伤口感染。 此外,住院时间延长、疼痛加剧和药物消耗持续增加通常与术后伤口感染有关。 虽然伤口感染的平均成本难以评估,但毫无疑问,控制术后伤口愈合的预防工具将具有巨大的潜力。 最近的研究表明,将不同形式的热能应用于皮肤表面可显着减少术后伤口感染。 众所周知,正常高动脉氧分压水平已将手术伤口感染率从 11% 降低到 5%。 水过滤红外线 A (wIRA) 照射已成功应用于股溃疡和浅表皮肤肿瘤患者,以减轻新生儿的疼痛和调节体温。 术前 30 分钟的简单术前全身加温可显着降低术后伤口感染的发生率。 最近的一项研究表明,术后应用 wIRA 对伤口愈合有好处。 导致治疗成功的 wIRA 效应可以用热效应和非热效应来解释。 wIRA 与简单加热毯的应用相比的一个主要优势在于 wIRA 施加的能量有效渗透到 2-3 厘米深度的深层皮下组织内。 所施加能量的进一步作用导致毛细血管舒张,连续有效地将高能血流传导到更深的组织层中。 wIRA 应用的非热效应包括直接刺激和特殊免疫细胞的主动免疫调节。 此外,wIRA 可以诱导保护性蛋白质,例如 皮肤中的铁蛋白,并可能影响细胞和细胞外基质内的常见串扰。 这些作用在伤口修复过程中显示出调节作用,这也可能是积极美容效果的原因。 对于住院早期伤口愈合的临床评估,更重要的是 wIRA 显着减轻术后疼痛的效果。 手术和术后疼痛会引起与压力相关的影响,这些影响是由细胞因子活性和相关过程中的深刻神经内分泌变化引起的。 由于血管舒张而增加的血流量有助于强烈消除累积的疼痛介质、乳酸和潜在的细菌毒素。 新陈代谢被诱导并介导非热效应,例如免疫细胞的吸引和对伤害感受器的潜在影响。 当进行术后放疗时,可以很容易地跟踪 wIRA 的这些直接影响。 发生伤口感染的问题可能在手术后的最初几个小时内和已经在手术期间发生,此时伤口被潜在的介质或细菌“预处理”,可能导致术后遇到的伤口感染。 最近的一项研究表明,疝气手术后立即进行 2 小时的术后加温可提供与 7 天加温相当的益处。 根据防止伤口愈合过程中有害先决条件的想法,我们在这里测试了 wIRA 的一次性术前应用及其对术后伤口愈合和相关临床问题的影响。 与术前抗生素单次注射治疗相比,我们依赖于术前 wIRA 应用的广泛影响。

前瞻性随机对照临床试验旨在研究单次术前 wIRA 照射对内脏手术后伤口感染的术后结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受正中或横向剖腹手术的无菌手术患者
  • 知情同意
  • 患者年龄在 30 至 80 岁之间

排除标准:

  • 怀孕
  • 腹腔镜手术
  • 操作时间超过6小时
  • 感染迹象(局部或全身)
  • MRSA阳性患者
  • 手术前 6 周内心肌梗死
  • 手术前 4 周内放疗或化疗
  • 手术前最后 5 天体温超过 38°C
  • 恶病质
  • 白细胞减少症
  • 肝硬化儿童 B 或 C

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:wIRA照射
A组患者术前接受局部水过滤红外线A(wIRA)照射一次,持续20分钟。
术前 wIRA 照射 20 分钟。 灯泡和皮肤表面之间的距离为 27 厘米。
其他名称:
  • wIRA(Hydrosun® 散热器;Hydrosun Medizinaltechnik,德国米尔海姆)
假比较器:仅可见光
分配到 B 组的患者在手术前仅接受 20 分钟的正常可见光照射。
距皮肤表面27cm处可见光照射20分钟。
其他名称:
  • 具有可见普通常规光的标准灯泡。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后伤口感染率
大体时间:第 2 至 8 天和第 30 天

从手术后第 2 天到第 8 天和第 30 天评估伤口感染率。

伤口感染率通过视觉模拟量表 (VAS) 评估 A 组:用局部水过滤红外线 A (wIRA) 照射 B 组:用常规可见光照射

第 2 至 8 天和第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后伤口疼痛
大体时间:第 2 至 8 天和 30 天后
在第 2 至 8 天(每天)和术后第 30 天评估伤口疼痛,比较 A 组 (wIRA) 和 B 组(仅常规光)应用的患者。
第 2 至 8 天和 30 天后
术后伤口愈合
大体时间:第 2 至 8 天和 30 天后

在第 2 天至第 8 天(每天)和 30 天后使用视觉模拟量表 (VAS) 评估伤口愈合情况。

在比较 A 组 (wIRA) 和 B 组(常规光)的结果时评估伤口愈合情况。

第 2 至 8 天和 30 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Beat M Künzli, MD、Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月28日

首次发布 (估计)

2012年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月5日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HydrosunWoundHealing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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