- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01654679
Impacto de la irradiación infrarroja-A filtrada por agua local preoperatoria (wIRA) en la cicatrización de heridas posoperatorias (Hydrosun)
Impacto de la irradiación infrarroja-A filtrada con agua (wIRA) local preoperatoria en la cicatrización de heridas posoperatorias: un ensayo clínico controlado aleatorizado para pacientes y observadores ciegos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatrización de heridas es un proceso fisiopatológico complejo que está relacionado con el dolor, la incomodidad y la inmovilidad de los pacientes y, cuando no está bien controlado, puede provocar infecciones de heridas devastadoras y relacionadas con la morbilidad. Además, la estancia hospitalaria prolongada, el aumento del dolor y el aumento consecutivo del consumo de fármacos a menudo se asocian con infecciones de heridas postoperatorias. Aunque los costos promedio de las infecciones de heridas son difíciles de evaluar, no hay duda de que una herramienta profiláctica para controlar la cicatrización de heridas posoperatorias tendría un enorme potencial. Estudios recientes indican que la aplicación de diferentes formas de energía térmica a la superficie de la piel disminuye significativamente las infecciones de heridas postoperatorias. Se sabe que los niveles de tensión arterial de oxígeno altos-normales han disminuido la infección de la herida quirúrgica del 11% al 5%. La aplicación de radiación infrarroja A filtrada con agua (wIRA) se ha aplicado con éxito en pacientes con ulcus cruris y tumores cutáneos superficiales para aliviar el dolor y regular la temperatura corporal en neonatología. El simple calentamiento preoperatorio de todo el cuerpo durante 30 minutos antes de la cirugía dio como resultado una incidencia estadísticamente reducida de infecciones de heridas postoperatorias. Un estudio más reciente mostró los efectos beneficiosos de la aplicación posoperatoria de wIRA en la cicatrización de heridas. Los efectos de wIRA que conducen a este éxito en la terapia pueden explicarse por efectos térmicos y no térmicos. Una de las principales ventajas del wIRA frente a la aplicación de mantas térmicas simples radica en la penetración efectiva de la energía aplicada del wIRA dentro del tejido subcutáneo profundo a una profundidad de 2-3 cm. Otros efectos de la energía aplicada conducen a la vasodilatación de los capilares con la conducción efectiva consecutiva del flujo sanguíneo energético hacia las capas de tejido más profundas. Los efectos no térmicos de la aplicación de wIRA consisten en estimulación directa e inmunomodulación activa por parte de células inmunitarias especializadas. Además, wIRA puede inducir proteínas protectoras, p. ferritina en la piel y potencialmente influye en las diafonías comunes dentro de las células y las matrices extracelulares. Estos efectos muestran funciones reguladoras en los procesos de reparación de heridas que también pueden ser responsables de resultados cosméticos positivos. Más importante para la evaluación clínica de la cicatrización de heridas en la fase temprana de la hospitalización es el efecto de wIRA para reducir significativamente el dolor posoperatorio. La cirugía y el dolor posoperatorio provocan efectos relacionados con el estrés que son inducidos por profundos cambios neuroendocrinos en la actividad de las citoquinas y procesos relacionados. El aumento del flujo sanguíneo, debido a la vasodilatación, ayuda a eliminar fuertemente los mediadores del dolor acumulados, el ácido láctico y las posibles toxinas bacterianas. El metabolismo es inducido y media también efectos no térmicos como la atracción de células inmunitarias y efectos potenciales sobre los nociceptores. Estos efectos directos de wIRA pueden seguirse fácilmente cuando se realiza la irradiación posoperatoria. El problema de desarrollar infecciones de la herida puede residir en las primeras horas después y ya durante la operación, cuando la herida se "preacondiciona" con mediadores potenciales o bacterias que pueden conducir a infecciones de la herida encontradas en el posoperatorio. Un estudio reciente indicó que el calentamiento posoperatorio inmediato durante 2 horas después de la cirugía de hernia puede proporcionar beneficios comparables a siete días de calentamiento. De acuerdo con la idea de prevenir condiciones previas perjudiciales en el proceso de cicatrización de heridas, probamos aquí la aplicación preoperatoria única de wIRA y su impacto en la cicatrización de heridas postoperatorias y cuestiones clínicas relacionadas. Comparable al tratamiento preoperatorio de inyección única de antibióticos, confiamos en el impacto expansivo de la aplicación preoperatoria de wIRA.
El ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para estudiar los efectos de la irradiación wIRA preoperatoria de una sola vez en el resultado posoperatorio de las infecciones de heridas después de la cirugía visceral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía aséptica con laparotomía mediana o transversa
- consentimiento informado
- Pacientes de entre 30 y 80 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- cirugía laparoscópica
- tiempo de operación más de 6 horas
- Signos de infección (local o sistémica)
- Pacientes con SARM positivo
- infarto de miocardio dentro de las 6 semanas previas a la cirugía
- radio o quimioterapia dentro de las 4 semanas previas a la cirugía
- temperatura corporal superior a 38°C durante los últimos 5 días antes de la cirugía
- caquexia
- leucocitopenia
- cirrosis hepática Niño B o C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: irradiación wIRA
Los pacientes del Grupo A recibieron irradiación infrarroja A filtrada con agua local (wIRA) una vez durante 20 minutos antes de la operación.
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Irradiación wIRA durante 20 minutos antes de la cirugía.
La distancia entre la bombilla y la superficie de la piel era de 27 cm.
Otros nombres:
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Comparador falso: solo luz visible
Los pacientes asignados al Grupo B solo recibieron una aplicación normal de luz visible durante 20 minutos antes de la cirugía.
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aplicación de luz visible a una distancia de 27 cm de la superficie de la piel durante 20 min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: día 2 al 8 y día 30
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La tasa de infección de la herida se evaluó desde el día 2 al 8 y el día 30 después de la cirugía. La tasa de infección de la herida se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) Grupo A: irradiación con radiación infrarroja A filtrada con agua local (wIRA) Grupo B: irradiación con luz visible convencional |
día 2 al 8 y día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de herida postoperatorio
Periodo de tiempo: día 2 a 8 y después de 30 días
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El dolor de la herida se evaluó del día 2 al día 8 (diariamente) y después del día 30 después de la cirugía, comparando pacientes del grupo A (wIRA) y del grupo B (solo luz convencional).
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día 2 a 8 y después de 30 días
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Postoperatorio de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: día 2 a 8 y después de 30 días
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La cicatrización de heridas se evaluó en los días 2 - 8 (diariamente) y después de 30 días con una escala analógica visual (VAS). La cicatrización de heridas se evaluó comparando los resultados del grupo A (wIRA) y el grupo B (luz convencional). |
día 2 a 8 y después de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HydrosunWoundHealing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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