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Einfluss der präoperativen lokalen wassergefilterten Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA) auf die postoperative Wundheilung (Hydrosun)

5. September 2012 aktualisiert von: Mark Hartel, German Research Foundation

Einfluss der präoperativen lokalen wassergefilterten Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA) auf die postoperative Wundheilung – eine randomisierte, von Patienten und Beobachtern verblindete kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine lokal wassergefilterte Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA) eine postoperative Wundinfektion reduzieren kann. Die wIRA-Bestrahlung wird 20 Minuten direkt präoperativ angewendet, bevor sich der Patient einer Bauchoperation unterzieht. Bei der wIRA handelt es sich um eine harmlose Lichtquelle, die bereits beschrieben wurde. Wir testen die Auswirkung und das klinische Ergebnis von Patienten, die sich einer einmaligen präoperativen wIRA-Bestrahlung unterziehen, auf die postoperative Wundheilung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wundheilung ist ein komplexer pathophysiologischer Prozess, der mit Schmerzen, Unwohlsein und Immobilität des Patienten einhergeht und bei unzureichender Kontrolle zu verheerenden und mit der Morbidität verbundenen Wundinfektionen führen kann. Darüber hinaus sind ein längerer Krankenhausaufenthalt, erhöhte Schmerzen und ein daraus resultierender erhöhter Medikamentenkonsum häufig mit postoperativen Wundinfektionen verbunden. Obwohl die durchschnittlichen Kosten von Wundinfektionen schwer abzuschätzen sind, besteht kein Zweifel daran, dass ein prophylaktisches Instrument zur Kontrolle der postoperativen Wundheilung ein enormes Potenzial hätte. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung verschiedener Formen thermischer Energie auf die Hautoberfläche postoperative Wundinfektionen deutlich verringert. Es ist bekannt, dass ein hoher normaler arterieller Sauerstoffdruck die chirurgische Wundinfektion von 11 % auf 5 % verringert hat. Die Anwendung von wassergefilterter Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA) wurde erfolgreich bei Patienten mit Ulcus cruris und oberflächlichen Hauttumoren zur Schmerzlinderung und Regulierung der Körpertemperatur in der Neonatologie eingesetzt. Die einfache präoperative Erwärmung des gesamten Körpers für 30 Minuten vor der Operation führte zu einem statistisch reduzierten Auftreten postoperativer Wundinfektionen. Eine neuere Studie zeigte die positiven Auswirkungen der postoperativen wIRA-Anwendung auf die Wundheilung. Die Wirkung von wIRA, die zu diesem Therapieerfolg führt, lässt sich durch thermische und nicht-thermische Effekte erklären. Ein wesentlicher Vorteil der wIRA gegenüber der Anwendung einfacher Wärmedecken liegt in der effektiven Durchdringung der mit der wIRA angewandten Energie in das tiefe Unterhautgewebe in Tiefen von 2–3 cm. Weitere Effekte der eingebrachten Energie führen zu einer Gefäßerweiterung der Kapillaren mit anschließender wirksamer Weiterleitung des energetischen Blutflusses in tiefere Gewebeschichten. Nicht-thermische Effekte der wIRA-Anwendung bestehen in der direkten Stimulation und aktiven Immunmodulation durch spezialisierte Immunzellen. Darüber hinaus kann wIRA schützende Proteine ​​induzieren, z.B. Ferritin in der Haut und beeinflusst möglicherweise häufige Wechselwirkungen innerhalb von Zellen und extrazellulären Matrizen. Diese Effekte spielen eine regulatorische Rolle bei Wundreparaturprozessen, die möglicherweise auch für positive kosmetische Ergebnisse verantwortlich sind. Wichtiger für die klinische Beurteilung der Wundheilung in der frühen Phase des Krankenhausaufenthaltes ist der Effekt von wIRA, der die postoperativen Schmerzen deutlich reduziert. Chirurgische Eingriffe und postoperative Schmerzen rufen stressbedingte Effekte hervor, die durch tiefgreifende neuroendokrine Veränderungen der Zytokinaktivität und damit verbundener Prozesse hervorgerufen werden. Eine erhöhte Durchblutung aufgrund der Vasodilatation trägt dazu bei, angesammelte Schmerzmediatoren, Milchsäure und potenzielle bakterielle Toxine wirksam zu eliminieren. Der Stoffwechsel wird induziert und vermittelt auch nicht-thermische Effekte wie die Anziehung von Immunzellen und mögliche Auswirkungen auf Nozizeptoren. Diese direkten Effekte von wIRA lassen sich gut verfolgen, wenn eine postoperative Bestrahlung durchgeführt wird. Das Problem der Entwicklung von Wundinfektionen kann innerhalb der ersten Stunden nach und bereits während der Operation auftreten, wenn die Wunde mit potenziellen Mediatoren oder Bakterien „vorkonditioniert“ wird, die zu postoperativ auftretenden Wundinfektionen führen können. Eine aktuelle Studie ergab, dass eine unmittelbare postoperative Erwärmung für zwei Stunden nach einer Hernienoperation vergleichbare Vorteile wie eine siebentägige Erwärmung bieten kann. Gemäß der Idee, schädliche Voraussetzungen im Prozess der Wundheilung zu verhindern, haben wir hier die einmalige präoperative Anwendung von wIRA und ihre Auswirkungen auf die postoperative Wundheilung und damit verbundene klinische Fragen getestet. Vergleichbar mit der präoperativen Antibiotika-Einzelbehandlung verließen wir uns auf die expansive Wirkung der präoperativen wIRA-Anwendung.

Die prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Auswirkungen einer einmaligen präoperativen wIRA-Bestrahlung auf das postoperative Ergebnis von Wundinfektionen nach viszeralen Operationen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer aseptischen Operation mit einer medianen oder transversalen Laparotomie unterziehen
  • Einverständniserklärung
  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 30 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • laparoskopische Chirurgie
  • Betriebszeit mehr als 6 Stunden
  • Anzeichen einer Infektion (lokal oder systemisch)
  • MRSA-positive Patienten
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor der Operation
  • Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Körpertemperatur über 38 °C in den letzten 5 Tagen vor der Operation
  • Kachexie
  • Leukozytopenie
  • Leberzirrhose Kind B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: wirA-Bestrahlung
Patienten in Gruppe A erhielten präoperativ einmal für 20 Minuten eine lokale wassergefilterte Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA).
wIRA-Bestrahlung für 20 Minuten vor der Operation. Der Abstand zwischen der Glühbirne und der Hautoberfläche betrug 27 cm.
Andere Namen:
  • wIRA (Hydrosun® Strahler; Hydrosun Medizinaltechnik, Müllheim, Deutschland)
Schein-Komparator: Nur sichtbares Licht
Patienten der Gruppe B erhielten vor der Operation 20 Minuten lang nur eine normale Anwendung von sichtbarem Licht.
Anwendung von sichtbarem Licht in einem Abstand von 27 cm von der Hautoberfläche für 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Standard-Glühbirne mit sichtbarem normalem konventionellem Licht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundinfektionsrate
Zeitfenster: Tag 2 bis 8 und Tag 30

Die Wundinfektionsrate wurde vom 2. bis zum 8. Tag und vom 30. Tag nach der Operation beurteilt.

Die Wundinfektionsrate wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Gruppe A: Bestrahlung mit lokaler wassergefilterter Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA). Gruppe B: Bestrahlung mit herkömmlichem sichtbarem Licht

Tag 2 bis 8 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundschmerzen postoperativ
Zeitfenster: Tag 2 bis 8 und nach 30 Tagen
Der Wundschmerz wurde am 2. bis 8. Tag (täglich) und am 30. Tag nach der Operation beurteilt, wobei Patienten aus Gruppe A (wIRA) und Gruppe B (nur konventionelles Licht) verglichen wurden.
Tag 2 bis 8 und nach 30 Tagen
Wundheilung postoperativ
Zeitfenster: Tag 2 bis 8 und nach 30 Tagen

Die Wundheilung wurde am 2.–8. Tag (täglich) und nach 30 Tagen mit einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.

Die Wundheilung wurde durch Vergleich der Ergebnisse von Gruppe A (wIRA) und Gruppe B (konventionelles Licht) beurteilt.

Tag 2 bis 8 und nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur wirA-Bestrahlung

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