- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654679
Einfluss der präoperativen lokalen wassergefilterten Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA) auf die postoperative Wundheilung (Hydrosun)
Einfluss der präoperativen lokalen wassergefilterten Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA) auf die postoperative Wundheilung – eine randomisierte, von Patienten und Beobachtern verblindete kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundheilung ist ein komplexer pathophysiologischer Prozess, der mit Schmerzen, Unwohlsein und Immobilität des Patienten einhergeht und bei unzureichender Kontrolle zu verheerenden und mit der Morbidität verbundenen Wundinfektionen führen kann. Darüber hinaus sind ein längerer Krankenhausaufenthalt, erhöhte Schmerzen und ein daraus resultierender erhöhter Medikamentenkonsum häufig mit postoperativen Wundinfektionen verbunden. Obwohl die durchschnittlichen Kosten von Wundinfektionen schwer abzuschätzen sind, besteht kein Zweifel daran, dass ein prophylaktisches Instrument zur Kontrolle der postoperativen Wundheilung ein enormes Potenzial hätte. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung verschiedener Formen thermischer Energie auf die Hautoberfläche postoperative Wundinfektionen deutlich verringert. Es ist bekannt, dass ein hoher normaler arterieller Sauerstoffdruck die chirurgische Wundinfektion von 11 % auf 5 % verringert hat. Die Anwendung von wassergefilterter Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA) wurde erfolgreich bei Patienten mit Ulcus cruris und oberflächlichen Hauttumoren zur Schmerzlinderung und Regulierung der Körpertemperatur in der Neonatologie eingesetzt. Die einfache präoperative Erwärmung des gesamten Körpers für 30 Minuten vor der Operation führte zu einem statistisch reduzierten Auftreten postoperativer Wundinfektionen. Eine neuere Studie zeigte die positiven Auswirkungen der postoperativen wIRA-Anwendung auf die Wundheilung. Die Wirkung von wIRA, die zu diesem Therapieerfolg führt, lässt sich durch thermische und nicht-thermische Effekte erklären. Ein wesentlicher Vorteil der wIRA gegenüber der Anwendung einfacher Wärmedecken liegt in der effektiven Durchdringung der mit der wIRA angewandten Energie in das tiefe Unterhautgewebe in Tiefen von 2–3 cm. Weitere Effekte der eingebrachten Energie führen zu einer Gefäßerweiterung der Kapillaren mit anschließender wirksamer Weiterleitung des energetischen Blutflusses in tiefere Gewebeschichten. Nicht-thermische Effekte der wIRA-Anwendung bestehen in der direkten Stimulation und aktiven Immunmodulation durch spezialisierte Immunzellen. Darüber hinaus kann wIRA schützende Proteine induzieren, z.B. Ferritin in der Haut und beeinflusst möglicherweise häufige Wechselwirkungen innerhalb von Zellen und extrazellulären Matrizen. Diese Effekte spielen eine regulatorische Rolle bei Wundreparaturprozessen, die möglicherweise auch für positive kosmetische Ergebnisse verantwortlich sind. Wichtiger für die klinische Beurteilung der Wundheilung in der frühen Phase des Krankenhausaufenthaltes ist der Effekt von wIRA, der die postoperativen Schmerzen deutlich reduziert. Chirurgische Eingriffe und postoperative Schmerzen rufen stressbedingte Effekte hervor, die durch tiefgreifende neuroendokrine Veränderungen der Zytokinaktivität und damit verbundener Prozesse hervorgerufen werden. Eine erhöhte Durchblutung aufgrund der Vasodilatation trägt dazu bei, angesammelte Schmerzmediatoren, Milchsäure und potenzielle bakterielle Toxine wirksam zu eliminieren. Der Stoffwechsel wird induziert und vermittelt auch nicht-thermische Effekte wie die Anziehung von Immunzellen und mögliche Auswirkungen auf Nozizeptoren. Diese direkten Effekte von wIRA lassen sich gut verfolgen, wenn eine postoperative Bestrahlung durchgeführt wird. Das Problem der Entwicklung von Wundinfektionen kann innerhalb der ersten Stunden nach und bereits während der Operation auftreten, wenn die Wunde mit potenziellen Mediatoren oder Bakterien „vorkonditioniert“ wird, die zu postoperativ auftretenden Wundinfektionen führen können. Eine aktuelle Studie ergab, dass eine unmittelbare postoperative Erwärmung für zwei Stunden nach einer Hernienoperation vergleichbare Vorteile wie eine siebentägige Erwärmung bieten kann. Gemäß der Idee, schädliche Voraussetzungen im Prozess der Wundheilung zu verhindern, haben wir hier die einmalige präoperative Anwendung von wIRA und ihre Auswirkungen auf die postoperative Wundheilung und damit verbundene klinische Fragen getestet. Vergleichbar mit der präoperativen Antibiotika-Einzelbehandlung verließen wir uns auf die expansive Wirkung der präoperativen wIRA-Anwendung.
Die prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Auswirkungen einer einmaligen präoperativen wIRA-Bestrahlung auf das postoperative Ergebnis von Wundinfektionen nach viszeralen Operationen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer aseptischen Operation mit einer medianen oder transversalen Laparotomie unterziehen
- Einverständniserklärung
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 30 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- laparoskopische Chirurgie
- Betriebszeit mehr als 6 Stunden
- Anzeichen einer Infektion (lokal oder systemisch)
- MRSA-positive Patienten
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor der Operation
- Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
- Körpertemperatur über 38 °C in den letzten 5 Tagen vor der Operation
- Kachexie
- Leukozytopenie
- Leberzirrhose Kind B oder C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: wirA-Bestrahlung
Patienten in Gruppe A erhielten präoperativ einmal für 20 Minuten eine lokale wassergefilterte Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA).
|
wIRA-Bestrahlung für 20 Minuten vor der Operation.
Der Abstand zwischen der Glühbirne und der Hautoberfläche betrug 27 cm.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Nur sichtbares Licht
Patienten der Gruppe B erhielten vor der Operation 20 Minuten lang nur eine normale Anwendung von sichtbarem Licht.
|
Anwendung von sichtbarem Licht in einem Abstand von 27 cm von der Hautoberfläche für 20 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Wundinfektionsrate
Zeitfenster: Tag 2 bis 8 und Tag 30
|
Die Wundinfektionsrate wurde vom 2. bis zum 8. Tag und vom 30. Tag nach der Operation beurteilt. Die Wundinfektionsrate wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Gruppe A: Bestrahlung mit lokaler wassergefilterter Infrarot-A-Bestrahlung (wIRA). Gruppe B: Bestrahlung mit herkömmlichem sichtbarem Licht |
Tag 2 bis 8 und Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundschmerzen postoperativ
Zeitfenster: Tag 2 bis 8 und nach 30 Tagen
|
Der Wundschmerz wurde am 2. bis 8. Tag (täglich) und am 30. Tag nach der Operation beurteilt, wobei Patienten aus Gruppe A (wIRA) und Gruppe B (nur konventionelles Licht) verglichen wurden.
|
Tag 2 bis 8 und nach 30 Tagen
|
Wundheilung postoperativ
Zeitfenster: Tag 2 bis 8 und nach 30 Tagen
|
Die Wundheilung wurde am 2.–8. Tag (täglich) und nach 30 Tagen mit einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Wundheilung wurde durch Vergleich der Ergebnisse von Gruppe A (wIRA) und Gruppe B (konventionelles Licht) beurteilt. |
Tag 2 bis 8 und nach 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HydrosunWoundHealing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur wirA-Bestrahlung
-
Medical University of GrazRekrutierungMorphea (umschriebene Sklerodermie) | Sklerotische Graft-versus-Host-Disease (GVHD)Österreich
-
Kantonsspital Winterthur KSWLuzerner KantonsspitalNoch keine RekrutierungBasalzellkarzinom | Nicht-melanozytärer Hautkrebs | Plattenepithelkarzinom der HautSchweiz
-
Charles (Chuck) RaisonZurückgezogenFibromyalgieVereinigte Staaten
-
Technische Universität DresdenUnbekannt