Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti helyi vízszűrős infravörös-A (wIRA) besugárzás hatása a posztoperatív sebgyógyulásra (Hydrosun)

2012. szeptember 5. frissítette: Mark Hartel, German Research Foundation

A műtét előtti lokális vízszűrős infravörös-A (wIRA) besugárzás hatása a posztoperatív sebgyógyulásra – Véletlenszerű betegek és megfigyelők által vakon ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a helyi vízszűrős infravörös A (wIRA) besugárzás csökkentheti-e a posztoperatív sebfertőzést. A wIRA besugárzást 20 perccel közvetlenül a műtét előtt alkalmazzák, a betegek hasi műtétje előtt. A wIRA egy ártalmatlan fényforrás, amelyet korábban már leírtunk. Teszteljük az egyszeri preoperatív wIRA besugárzáson átesett betegek hatását és klinikai kimenetelét a posztoperatív sebgyógyulásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebgyógyulás egy összetett patofiziológiai folyamat, amely a betegek fájdalmával, kényelmetlenségével és mozdulatlanságával kapcsolatos, és ha nem kontrollálják megfelelően, pusztító és morbiditással összefüggő sebfertőzésekhez vezethet. Ezenkívül a hosszan tartó kórházi tartózkodás, a fokozott fájdalom és az ezt követő megnövekedett gyógyszerfogyasztás gyakran társul posztoperatív sebfertőzéssel. Bár a sebfertőzések átlagos költségeit nehéz felmérni, kétségtelen, hogy egy profilaktikus eszköz a posztoperatív sebgyógyulás szabályozásában óriási lehetőségeket rejtene magában. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a hőenergia különböző formáinak bőrfelületre történő alkalmazása jelentősen csökkenti a posztoperatív sebfertőzéseket. Ismeretes, hogy a magas normál artériás oxigénfeszültség szint a sebfertőzések számát 11%-ról 5%-ra csökkentette. A vízszűrős infravörös A (wIRA) besugárzást sikeresen alkalmazták ulcus crurisban és felületes bőrtumorban szenvedő betegeknél a fájdalom enyhítésére és a testhőmérséklet szabályozására az újszülöttgyógyászatban. A műtét előtti egyszerű, 30 perces teljes testmelegítés a műtét előtt statisztikailag csökkentette a posztoperatív sebfertőzések előfordulását. Egy újabb tanulmány kimutatta a posztoperatív wIRA alkalmazásnak a sebgyógyulásra gyakorolt ​​jótékony hatását. A wIRA terápiás sikerhez vezető hatásai termikus és nem termikus hatásokkal magyarázhatók. A wIRA fő előnye az egyszerű melegítő takarókkal szemben, hogy a wIRA által alkalmazott energia hatékonyan behatol a mély bőr alatti szövetbe 2-3 cm mélységben. Az alkalmazott energia további hatásai a kapillárisok értágulatához vezetnek, és az energetikai véráramlást a mélyebb szöveti rétegekbe vezetik. A wIRA alkalmazás nem termikus hatásai a speciális immunsejtek közvetlen stimulációjából és aktív immunmodulációjából állnak. Továbbá a wIRA védőfehérjéket indukálhat, pl. ferritin a bőrben, és potenciálisan befolyásolja a sejteken és extracelluláris mátrixokon belüli általános áthallást. Ezek a hatások szabályozó szerepet játszanak a sebgyógyulási folyamatokban, amelyek szintén felelősek lehetnek a pozitív kozmetikai eredményekért. A sebgyógyulás klinikai értékelése szempontjából a kórházi kezelés korai szakaszában még fontosabb a wIRA hatása, amely jelentősen csökkenti a műtét utáni fájdalmat. A műtét és a posztoperatív fájdalom stresszhez kapcsolódó hatásokat vált ki, amelyeket a citokinaktivitás és a kapcsolódó folyamatok mélyreható neuroendokrin változásai indukálnak. Az értágulat miatt megnövekedett véráramlás elősegíti a felgyülemlett fájdalomközvetítők, a tejsav és a potenciális bakteriális toxinok erőteljes eltávolítását. Az anyagcsere indukálódik, és nem termikus hatásokat is közvetít, mint például az immunsejtek vonzása és a nociceptorokra gyakorolt ​​lehetséges hatások. A wIRA ezen közvetlen hatásai könnyen követhetők posztoperatív besugárzás esetén. A sebfertőzések kialakulásának problémája a műtét utáni első órákban és már a műtét alatt is felmerülhet, amikor a seb „előkondicionálódik” potenciális mediátorokkal vagy baktériumokkal, amelyek posztoperatív sebfertőzésekhez vezethetnek. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a sérvműtét után 2 órán át tartó azonnali posztoperatív felmelegedés hasonló előnyökkel járhat, mint a hét napos felmelegedés. A sebgyógyulási folyamat káros előfeltételeinek megelőzése érdekében itt teszteltük a wIRA egyszeri preoperatív alkalmazását és a műtét utáni sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatását és a kapcsolódó klinikai kérdéseket. A preoperatív egyszeri antibiotikumos kezeléshez hasonlóan a preoperatív wIRA alkalmazás kiterjedt hatására támaszkodtunk.

A prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy tanulmányozza az egyszeri preoperatív wIRA besugárzás hatását a zsigeri műtétek utáni sebfertőzések posztoperatív kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Medián vagy keresztirányú laparotomiával aszeptikus műtéten áteső betegek
  • tájékozott beleegyezés
  • A betegek életkora 30 és 80 év között van

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • laparoszkópos műtét
  • működési idő több mint 6 óra
  • fertőzés jelei (helyi vagy szisztémás)
  • MRSA pozitív betegek
  • szívinfarktus a műtét előtt 6 héttel
  • radio- vagy kemoterápia a műtétet megelőző 4 héten belül
  • 38°C feletti testhőmérséklet a műtét előtti utolsó 5 napban
  • cachexia
  • leukocitopénia
  • májcirrhosis Gyermek B vagy C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: wIRA besugárzás
Az A csoportba tartozó betegek a műtét előtt egyszer 20 percig helyi vízszűrős infravörös A (wIRA) besugárzást kaptak.
wIRA besugárzás 20 percig a műtét előtt. A villanykörte és a bőrfelület közötti távolság 27 cm volt.
Más nevek:
  • wIRA (Hydrosun® radiátor; Hydrosun Medizinaltechnik, Müllheim, Németország)
Sham Comparator: csak látható fény
A B csoportba sorolt ​​betegek csak 20 percig kaptak normál látható fényt a műtét előtt.
látható fény alkalmazása a bőrfelülettől 27 cm távolságra 20 percig.
Más nevek:
  • Normál izzó látható normál hagyományos fénnyel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív sebfertőzési arány
Időkeret: 2-8 nap és 30 nap

A sebfertőzés arányát a műtét utáni 2. és 8., valamint 30. napon értékeltük.

A sebfertőzési arányt vizuális analóg skálával (VAS) határoztuk meg. A csoport: helyi vízszűrős infravörös A (wIRA) besugárzással B csoport: hagyományos látható fénnyel irriadiát

2-8 nap és 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív sebfájdalom
Időkeret: nap 2-8 és 30 nap után
A sebfájdalmat a 2. és 8. napon (napi rendszerességgel) és a műtét utáni 30. napon értékelték, összehasonlítva az A csoport (wIRA) és a B csoport (csak hagyományos fény) betegeket.
nap 2-8 és 30 nap után
Műtét utáni sebgyógyulás
Időkeret: nap 2-8 és 30 nap után

A sebgyógyulást a 2-8. napon (naponta), majd 30 nap után vizuális analóg skálával (VAS) értékeltük.

A sebgyógyulást az A csoport (wIRA) és a B csoport (hagyományos fény) eredményeinek összehasonlítása közben értékelték.

nap 2-8 és 30 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a wIRA besugárzás

3
Iratkozz fel