- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01654679
A műtét előtti helyi vízszűrős infravörös-A (wIRA) besugárzás hatása a posztoperatív sebgyógyulásra (Hydrosun)
A műtét előtti lokális vízszűrős infravörös-A (wIRA) besugárzás hatása a posztoperatív sebgyógyulásra – Véletlenszerű betegek és megfigyelők által vakon ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebgyógyulás egy összetett patofiziológiai folyamat, amely a betegek fájdalmával, kényelmetlenségével és mozdulatlanságával kapcsolatos, és ha nem kontrollálják megfelelően, pusztító és morbiditással összefüggő sebfertőzésekhez vezethet. Ezenkívül a hosszan tartó kórházi tartózkodás, a fokozott fájdalom és az ezt követő megnövekedett gyógyszerfogyasztás gyakran társul posztoperatív sebfertőzéssel. Bár a sebfertőzések átlagos költségeit nehéz felmérni, kétségtelen, hogy egy profilaktikus eszköz a posztoperatív sebgyógyulás szabályozásában óriási lehetőségeket rejtene magában. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a hőenergia különböző formáinak bőrfelületre történő alkalmazása jelentősen csökkenti a posztoperatív sebfertőzéseket. Ismeretes, hogy a magas normál artériás oxigénfeszültség szint a sebfertőzések számát 11%-ról 5%-ra csökkentette. A vízszűrős infravörös A (wIRA) besugárzást sikeresen alkalmazták ulcus crurisban és felületes bőrtumorban szenvedő betegeknél a fájdalom enyhítésére és a testhőmérséklet szabályozására az újszülöttgyógyászatban. A műtét előtti egyszerű, 30 perces teljes testmelegítés a műtét előtt statisztikailag csökkentette a posztoperatív sebfertőzések előfordulását. Egy újabb tanulmány kimutatta a posztoperatív wIRA alkalmazásnak a sebgyógyulásra gyakorolt jótékony hatását. A wIRA terápiás sikerhez vezető hatásai termikus és nem termikus hatásokkal magyarázhatók. A wIRA fő előnye az egyszerű melegítő takarókkal szemben, hogy a wIRA által alkalmazott energia hatékonyan behatol a mély bőr alatti szövetbe 2-3 cm mélységben. Az alkalmazott energia további hatásai a kapillárisok értágulatához vezetnek, és az energetikai véráramlást a mélyebb szöveti rétegekbe vezetik. A wIRA alkalmazás nem termikus hatásai a speciális immunsejtek közvetlen stimulációjából és aktív immunmodulációjából állnak. Továbbá a wIRA védőfehérjéket indukálhat, pl. ferritin a bőrben, és potenciálisan befolyásolja a sejteken és extracelluláris mátrixokon belüli általános áthallást. Ezek a hatások szabályozó szerepet játszanak a sebgyógyulási folyamatokban, amelyek szintén felelősek lehetnek a pozitív kozmetikai eredményekért. A sebgyógyulás klinikai értékelése szempontjából a kórházi kezelés korai szakaszában még fontosabb a wIRA hatása, amely jelentősen csökkenti a műtét utáni fájdalmat. A műtét és a posztoperatív fájdalom stresszhez kapcsolódó hatásokat vált ki, amelyeket a citokinaktivitás és a kapcsolódó folyamatok mélyreható neuroendokrin változásai indukálnak. Az értágulat miatt megnövekedett véráramlás elősegíti a felgyülemlett fájdalomközvetítők, a tejsav és a potenciális bakteriális toxinok erőteljes eltávolítását. Az anyagcsere indukálódik, és nem termikus hatásokat is közvetít, mint például az immunsejtek vonzása és a nociceptorokra gyakorolt lehetséges hatások. A wIRA ezen közvetlen hatásai könnyen követhetők posztoperatív besugárzás esetén. A sebfertőzések kialakulásának problémája a műtét utáni első órákban és már a műtét alatt is felmerülhet, amikor a seb „előkondicionálódik” potenciális mediátorokkal vagy baktériumokkal, amelyek posztoperatív sebfertőzésekhez vezethetnek. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a sérvműtét után 2 órán át tartó azonnali posztoperatív felmelegedés hasonló előnyökkel járhat, mint a hét napos felmelegedés. A sebgyógyulási folyamat káros előfeltételeinek megelőzése érdekében itt teszteltük a wIRA egyszeri preoperatív alkalmazását és a műtét utáni sebgyógyulásra gyakorolt hatását és a kapcsolódó klinikai kérdéseket. A preoperatív egyszeri antibiotikumos kezeléshez hasonlóan a preoperatív wIRA alkalmazás kiterjedt hatására támaszkodtunk.
A prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy tanulmányozza az egyszeri preoperatív wIRA besugárzás hatását a zsigeri műtétek utáni sebfertőzések posztoperatív kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medián vagy keresztirányú laparotomiával aszeptikus műtéten áteső betegek
- tájékozott beleegyezés
- A betegek életkora 30 és 80 év között van
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- laparoszkópos műtét
- működési idő több mint 6 óra
- fertőzés jelei (helyi vagy szisztémás)
- MRSA pozitív betegek
- szívinfarktus a műtét előtt 6 héttel
- radio- vagy kemoterápia a műtétet megelőző 4 héten belül
- 38°C feletti testhőmérséklet a műtét előtti utolsó 5 napban
- cachexia
- leukocitopénia
- májcirrhosis Gyermek B vagy C
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: wIRA besugárzás
Az A csoportba tartozó betegek a műtét előtt egyszer 20 percig helyi vízszűrős infravörös A (wIRA) besugárzást kaptak.
|
wIRA besugárzás 20 percig a műtét előtt.
A villanykörte és a bőrfelület közötti távolság 27 cm volt.
Más nevek:
|
Sham Comparator: csak látható fény
A B csoportba sorolt betegek csak 20 percig kaptak normál látható fényt a műtét előtt.
|
látható fény alkalmazása a bőrfelülettől 27 cm távolságra 20 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív sebfertőzési arány
Időkeret: 2-8 nap és 30 nap
|
A sebfertőzés arányát a műtét utáni 2. és 8., valamint 30. napon értékeltük. A sebfertőzési arányt vizuális analóg skálával (VAS) határoztuk meg. A csoport: helyi vízszűrős infravörös A (wIRA) besugárzással B csoport: hagyományos látható fénnyel irriadiát |
2-8 nap és 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív sebfájdalom
Időkeret: nap 2-8 és 30 nap után
|
A sebfájdalmat a 2. és 8. napon (napi rendszerességgel) és a műtét utáni 30. napon értékelték, összehasonlítva az A csoport (wIRA) és a B csoport (csak hagyományos fény) betegeket.
|
nap 2-8 és 30 nap után
|
Műtét utáni sebgyógyulás
Időkeret: nap 2-8 és 30 nap után
|
A sebgyógyulást a 2-8. napon (naponta), majd 30 nap után vizuális analóg skálával (VAS) értékeltük. A sebgyógyulást az A csoport (wIRA) és a B csoport (hagyományos fény) eredményeinek összehasonlítása közben értékelték. |
nap 2-8 és 30 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HydrosunWoundHealing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a wIRA besugárzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCOVID-19 | Anyaghasználati zavarok | TúladagolásEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMegszűnt
-
Temple UniversityAlbert Einstein Healthcare Network; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... és más munkatársakToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezve
-
University of PittsburghBefejezveMellkasi fájdalom | Légszomj | Szív ischaemiaEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterMegszűntKognitív zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationMegszűntSzívrohamEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... és más munkatársakBefejezve
-
Boston Medical CenterBoston UniversityBefejezve