Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av preoperativ lokal vannfiltrert infrarød-A (wIRA) bestråling på postoperativ sårheling (Hydrosun)

5. september 2012 oppdatert av: Mark Hartel, German Research Foundation

Virkningen av preoperativ lokal vannfiltrert infrarød-A (wIRA) bestråling på postoperativ sårheling - en randomisert pasient- og observatør blindet kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om lokal-vannfiltrert infrarød-A (wIRA) bestråling kan redusere postoperativ sårinfeksjon. wIRA-bestråling påføres 20 minutter direkte preoperativt, før pasientene gjennomgikk abdominal kirurgi. wIRA er en ufarlig lyskilde som er beskrevet tidligere. Vi tester effekten og det kliniske resultatet av pasienter som gjennomgår en engangs preoperativ wIRA-bestråling på postoperativ sårheling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sårheling er en kompleks patofysiologisk prosess som er relatert til smerte, ubehag og immobilitet hos pasienter, og når den ikke er godt kontrollert, kan det føre til ødeleggende og sykelige sårinfeksjoner. Videre er langvarig sykehusopphold, økt smerte og påfølgende økt legemiddelforbruk ofte forbundet med postoperative sårinfeksjoner. Selv om gjennomsnittskostnadene ved sårinfeksjoner er vanskelige å vurdere, er det ingen tvil om at et profylaktisk verktøy for å kontrollere postoperativ sårtilheling ville ha et enormt potensial. Nyere studier indikerer at bruk av ulike former for termisk energi på hudoverflaten reduserer postoperative sårinfeksjoner betydelig. Det er kjent at høye normale arterielle oksygenspenningsnivåer har redusert kirurgisk sårinfeksjon fra 11 % til 5 %. Anvendelsen av vannfiltrert infrarød A (wIRA)-bestråling har blitt brukt med suksess hos pasienter med ulcus cruris og overfladiske hudsvulster for å lindre smerte og regulering av kroppstemperaturen i neonatologi. Den enkle preoperative oppvarmingen av hele kroppen i 30 minutter før operasjonen resulterte i en statistisk redusert forekomst av postoperative sårinfeksjoner. En nyere studie viste de gunstige effektene av postoperativ wIRA-påføring på sårheling. Effektene av wIRA som fører til denne suksessen i terapi kan forklares med termiske og ikke-termiske effekter. En stor fordel med wIRA i forhold til påføring av enkle varmetepper ligger i den effektive penetrasjonen av den påførte wIRA-energien i det dype subkutane vevet på dybder på 2-3 cm. Ytterligere effekter av den påførte energien fører til vasodilatasjon av kapillærer med påfølgende effektiv ledning av energisk blodstrøm inn i dypere vevslag. Ikke-termiske effekter av wIRA-applikasjonen består av direkte stimulering og aktiv immunmodulering av spesialiserte immunceller. Videre kan wIRA indusere beskyttende proteiner, f.eks. ferritin i huden og påvirker potensielt vanlige krysssamtaler i celler og ekstracellulære matriser. Disse effektene viser regulatoriske roller i sårreparasjonsprosesser som også kan være ansvarlige for positive kosmetiske resultater. Viktigere for den kliniske vurderingen av sårtilheling i tidlig fase av sykehusinnleggelse er effekten av wIRA for å redusere postoperativ smerte betydelig. Kirurgi og postoperativ smerte fremkaller stressrelaterte effekter som induseres av dype nevroendokrine endringer i cytokinaktivitet og relaterte prosesser. Økt blodstrøm, på grunn av vasodilatasjon, bidrar til sterkt å eliminere akkumulerte smertemediatorer, melkesyre og potensielle bakterielle toksiner. Metabolismen induseres og medierer også ikke-termiske effekter som tiltrekning av immunceller og potensielle effekter på nociceptorer. Disse direkte effektene av wIRA kan lett følges når postoperativ bestråling utføres. Problemet med å utvikle sårinfeksjoner kan stole på i løpet av de første timene etter og allerede under operasjonen, når såret blir "prekondisjonert" med potensielle mediatorer eller bakterier som kan føre til postoperative sårinfeksjoner. En fersk studie indikerte at umiddelbar postoperativ oppvarming i 2 timer etter brokkoperasjon kan gi tilsvarende fordeler med syv dager med oppvarming. I henhold til ideen om å forhindre skadelige forutsetninger i prosessen med sårheling, testet vi her den engangspreoperative bruken av wIRA og dens innvirkning på postoperativ sårheling og relaterte kliniske spørsmål. Sammenlignet med preoperativ antibiotika enkeltskuddsbehandling, stolte vi på den ekspansive effekten av preoperativ wIRA-applikasjon.

Den prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å studere effekten av engangs preoperativ wIRA-bestråling på det postoperative resultatet av sårinfeksjoner etter visceral kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår aseptisk kirurgi med en median eller tverrgående laparotomi
  • informert samtykke
  • Pasienter er mellom 30 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • laparoskopisk kirurgi
  • driftstid mer enn 6 timer
  • tegn på infeksjon (lokal eller systemisk)
  • MRSA-positive pasienter
  • hjerteinfarkt innen 6 uker før operasjon
  • radio- eller kjemoterapi innen 4 uker før operasjonen
  • kroppstemperatur over 38°C de siste 5 dagene før operasjonen
  • kakeksi
  • leukocytopeni
  • levercirrhose Barn B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: wIRA-bestråling
Pasienter i gruppe A fikk lokal vannfiltrert infrarød A (wIRA) bestråling én gang i 20 minutter preoperativt.
wIRA-bestråling i 20 minutter før operasjon. Avstanden mellom lyspæren og hudoverflaten var 27 cm.
Andre navn:
  • wIRA (Hydrosun® radiator; Hydrosun Medizinaltechnik, Müllheim, Tyskland)
Sham-komparator: kun synlig lys
Pasienter som ble tilordnet gruppe B fikk bare påføring av normalt synlig lys i 20 minutter før operasjonen.
påføring av synlig lys i en avstand på 27 cm fra hudoverflaten med i 20 min.
Andre navn:
  • Standard lyspære med synlig vanlig konvensjonelt lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sårinfeksjonsrate
Tidsramme: dag 2 til 8 og dag 30

Hyppigheten av sårinfeksjon ble vurdert fra dag 2 til 8 og dag 30 etter operasjonen.

Sårinfeksjonsraten ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) Gruppe A: bestrålet med lokal vannfiltrert infrarød A (wIRA) bestråling. Gruppe B: bestråle med konvensjonelt synlig lys

dag 2 til 8 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårsmerter postoperativt
Tidsramme: dag 2 til 8 og etter 30 dager
Sårsmerter ble vurdert på dag 2 til 8 (på daglig basis) og etter dag 30 etter operasjon, sammenlignet med pasienter fra gruppe A (wIRA) og gruppe B (kun konvensjonell lys).
dag 2 til 8 og etter 30 dager
Sårtilheling postoperativt
Tidsramme: dag 2 til 8 og etter 30 dager

Sårheling ble vurdert på dag 2 - 8 (daglig) og etter 30 dager med en visuell analog skala (VAS).

Sårtilhelingen ble vurdert mens resultatene fra gruppe A (wIRA) og gruppe B (konvensjonelt lys) ble sammenlignet.

dag 2 til 8 og etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere