- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01654679
Virkningen av preoperativ lokal vannfiltrert infrarød-A (wIRA) bestråling på postoperativ sårheling (Hydrosun)
Virkningen av preoperativ lokal vannfiltrert infrarød-A (wIRA) bestråling på postoperativ sårheling - en randomisert pasient- og observatør blindet kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårheling er en kompleks patofysiologisk prosess som er relatert til smerte, ubehag og immobilitet hos pasienter, og når den ikke er godt kontrollert, kan det føre til ødeleggende og sykelige sårinfeksjoner. Videre er langvarig sykehusopphold, økt smerte og påfølgende økt legemiddelforbruk ofte forbundet med postoperative sårinfeksjoner. Selv om gjennomsnittskostnadene ved sårinfeksjoner er vanskelige å vurdere, er det ingen tvil om at et profylaktisk verktøy for å kontrollere postoperativ sårtilheling ville ha et enormt potensial. Nyere studier indikerer at bruk av ulike former for termisk energi på hudoverflaten reduserer postoperative sårinfeksjoner betydelig. Det er kjent at høye normale arterielle oksygenspenningsnivåer har redusert kirurgisk sårinfeksjon fra 11 % til 5 %. Anvendelsen av vannfiltrert infrarød A (wIRA)-bestråling har blitt brukt med suksess hos pasienter med ulcus cruris og overfladiske hudsvulster for å lindre smerte og regulering av kroppstemperaturen i neonatologi. Den enkle preoperative oppvarmingen av hele kroppen i 30 minutter før operasjonen resulterte i en statistisk redusert forekomst av postoperative sårinfeksjoner. En nyere studie viste de gunstige effektene av postoperativ wIRA-påføring på sårheling. Effektene av wIRA som fører til denne suksessen i terapi kan forklares med termiske og ikke-termiske effekter. En stor fordel med wIRA i forhold til påføring av enkle varmetepper ligger i den effektive penetrasjonen av den påførte wIRA-energien i det dype subkutane vevet på dybder på 2-3 cm. Ytterligere effekter av den påførte energien fører til vasodilatasjon av kapillærer med påfølgende effektiv ledning av energisk blodstrøm inn i dypere vevslag. Ikke-termiske effekter av wIRA-applikasjonen består av direkte stimulering og aktiv immunmodulering av spesialiserte immunceller. Videre kan wIRA indusere beskyttende proteiner, f.eks. ferritin i huden og påvirker potensielt vanlige krysssamtaler i celler og ekstracellulære matriser. Disse effektene viser regulatoriske roller i sårreparasjonsprosesser som også kan være ansvarlige for positive kosmetiske resultater. Viktigere for den kliniske vurderingen av sårtilheling i tidlig fase av sykehusinnleggelse er effekten av wIRA for å redusere postoperativ smerte betydelig. Kirurgi og postoperativ smerte fremkaller stressrelaterte effekter som induseres av dype nevroendokrine endringer i cytokinaktivitet og relaterte prosesser. Økt blodstrøm, på grunn av vasodilatasjon, bidrar til sterkt å eliminere akkumulerte smertemediatorer, melkesyre og potensielle bakterielle toksiner. Metabolismen induseres og medierer også ikke-termiske effekter som tiltrekning av immunceller og potensielle effekter på nociceptorer. Disse direkte effektene av wIRA kan lett følges når postoperativ bestråling utføres. Problemet med å utvikle sårinfeksjoner kan stole på i løpet av de første timene etter og allerede under operasjonen, når såret blir "prekondisjonert" med potensielle mediatorer eller bakterier som kan føre til postoperative sårinfeksjoner. En fersk studie indikerte at umiddelbar postoperativ oppvarming i 2 timer etter brokkoperasjon kan gi tilsvarende fordeler med syv dager med oppvarming. I henhold til ideen om å forhindre skadelige forutsetninger i prosessen med sårheling, testet vi her den engangspreoperative bruken av wIRA og dens innvirkning på postoperativ sårheling og relaterte kliniske spørsmål. Sammenlignet med preoperativ antibiotika enkeltskuddsbehandling, stolte vi på den ekspansive effekten av preoperativ wIRA-applikasjon.
Den prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å studere effekten av engangs preoperativ wIRA-bestråling på det postoperative resultatet av sårinfeksjoner etter visceral kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår aseptisk kirurgi med en median eller tverrgående laparotomi
- informert samtykke
- Pasienter er mellom 30 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- laparoskopisk kirurgi
- driftstid mer enn 6 timer
- tegn på infeksjon (lokal eller systemisk)
- MRSA-positive pasienter
- hjerteinfarkt innen 6 uker før operasjon
- radio- eller kjemoterapi innen 4 uker før operasjonen
- kroppstemperatur over 38°C de siste 5 dagene før operasjonen
- kakeksi
- leukocytopeni
- levercirrhose Barn B eller C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: wIRA-bestråling
Pasienter i gruppe A fikk lokal vannfiltrert infrarød A (wIRA) bestråling én gang i 20 minutter preoperativt.
|
wIRA-bestråling i 20 minutter før operasjon.
Avstanden mellom lyspæren og hudoverflaten var 27 cm.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: kun synlig lys
Pasienter som ble tilordnet gruppe B fikk bare påføring av normalt synlig lys i 20 minutter før operasjonen.
|
påføring av synlig lys i en avstand på 27 cm fra hudoverflaten med i 20 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårinfeksjonsrate
Tidsramme: dag 2 til 8 og dag 30
|
Hyppigheten av sårinfeksjon ble vurdert fra dag 2 til 8 og dag 30 etter operasjonen. Sårinfeksjonsraten ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) Gruppe A: bestrålet med lokal vannfiltrert infrarød A (wIRA) bestråling. Gruppe B: bestråle med konvensjonelt synlig lys |
dag 2 til 8 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårsmerter postoperativt
Tidsramme: dag 2 til 8 og etter 30 dager
|
Sårsmerter ble vurdert på dag 2 til 8 (på daglig basis) og etter dag 30 etter operasjon, sammenlignet med pasienter fra gruppe A (wIRA) og gruppe B (kun konvensjonell lys).
|
dag 2 til 8 og etter 30 dager
|
|
Sårtilheling postoperativt
Tidsramme: dag 2 til 8 og etter 30 dager
|
Sårheling ble vurdert på dag 2 - 8 (daglig) og etter 30 dager med en visuell analog skala (VAS). Sårtilhelingen ble vurdert mens resultatene fra gruppe A (wIRA) og gruppe B (konvensjonelt lys) ble sammenlignet. |
dag 2 til 8 og etter 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HydrosunWoundHealing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .