Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního lokálního infračerveného záření A (wIRA) na pooperační hojení ran (Hydrosun)

5. září 2012 aktualizováno: Mark Hartel, German Research Foundation

Vliv předoperačního lokálního infračerveného záření A (wIRA) filtrovaného vodou na pooperační hojení ran – randomizovaný pacient a pozorovatel zaslepená kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda lokální, vodou filtrované infračervené A (wIRA) ozařování může snížit pooperační infekci rány. Ozáření wIRA se aplikuje 20 minut přímo před operací, před operací břicha. wIRA je neškodný světelný zdroj, který byl popsán dříve. Testujeme dopad a klinický výsledek pacientů podstupujících jednorázové předoperační ozáření wIRA na pooperační hojení ran.

Přehled studie

Detailní popis

Hojení ran je komplexní patofyziologický proces, který souvisí s bolestí, diskomfortem a nehybností pacientů, a pokud není dobře kontrolován, může vést k devastujícím infekcím rány souvisejícím s morbiditou. Kromě toho je s pooperačními infekcemi často spojena prodloužená hospitalizace, zvýšená bolest a následná zvýšená spotřeba léků. Ačkoli je obtížné odhadnout průměrné náklady na infekce ran, není pochyb o tom, že profylaktický nástroj kontroly pooperačního hojení ran by měl obrovský potenciál. Nedávné studie ukazují, že aplikace různých forem tepelné energie na povrch kůže významně snižuje pooperační infekce ran. Je známo, že vysoké normální hladiny arteriálního kyslíku snížily infekci operační rány z 11 % na 5 %. Aplikace vodou filtrovaného infračerveného záření A (wIRA) byla úspěšně aplikována u pacientů s ulcus cruris a povrchovými kožními nádory ke zmírnění bolesti a regulaci tělesné teploty v neonatologii. Jednoduché předoperační zahřívání celého těla po dobu 30 minut před operací vedlo ke statisticky sníženému výskytu pooperačních infekcí ran. Novější studie prokázala příznivé účinky pooperační aplikace wIRA na hojení ran. Účinky wIRA vedoucí k tomuto úspěchu v terapii lze vysvětlit tepelnými a netepelnými účinky. Hlavní výhoda wIRA oproti aplikaci jednoduchých hřejivých dek spočívá v účinném pronikání aplikované energie wIRA do hlubokého podkoží v hloubce 2-3 cm. Další účinky aplikované energie vedou k vazodilataci kapilár s následným efektivním vedením energetického průtoku krve do hlubších vrstev tkáně. Netermální účinky aplikace wIRA spočívají v přímé stimulaci a aktivní imunomodulaci specializovanými imunitními buňkami. Dále může wIRA indukovat ochranné proteiny, např. feritinu v kůži a potenciálně ovlivňuje běžné přeslechy v buňkách a extracelulárních matricích. Tyto účinky vykazují regulační roli v procesech hojení ran, které mohou být také zodpovědné za pozitivní kosmetické výsledky. Důležitější pro klinické hodnocení hojení ran v časné fázi hospitalizace je účinek wIRA na výrazné snížení pooperační bolesti. Chirurgie a pooperační bolest vyvolávají účinky související se stresem, které jsou indukovány hlubokými neuroendokrinními změnami v aktivitě cytokinů a souvisejících procesech. Zvýšený průtok krve v důsledku vazodilatace pomáhá silně eliminovat nahromaděné mediátory bolesti, kyselinu mléčnou a potenciální bakteriální toxiny. Metabolismus je indukován a zprostředkovává také netepelné účinky, jako je přitažlivost imunitních buněk a potenciální účinky na nociceptory. Tyto přímé účinky wIRA lze snadno sledovat, když se provádí pooperační ozařování. Problém rozvoje infekcí rány se může projevit během prvních hodin po operaci a již během operace, kdy se rána „předkondicionuje“ potenciálními mediátory nebo bakteriemi, které mohou vést k pooperačním infekcím rány. Nedávná studie ukázala, že okamžité pooperační zahřívání po dobu 2 hodin po operaci kýly může poskytnout srovnatelné výhody jako sedmidenní zahřívání. Podle myšlenky prevence škodlivých předpokladů v procesu hojení ran jsme zde testovali jednorázovou předoperační aplikaci wIRA a její vliv na pooperační hojení ran a související klinické otázky. Ve srovnání s předoperační antibiotickou jednorázovou léčbou jsme spoléhali na expanzivní dopad předoperační aplikace wIRA.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby studovala účinky jednorázového předoperačního ozáření wIRA na pooperační výsledek infekcí rány po viscerální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující aseptickou operaci se střední nebo příčnou laparotomií
  • informovaný souhlas
  • Pacienti jsou ve věku 30 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • laparoskopická operace
  • doba provozu více než 6 hodin
  • známky infekce (lokální nebo systémové)
  • MRSA pozitivní pacienti
  • infarktu myokardu do 6 týdnů před operací
  • radio- nebo chemoterapie do 4 týdnů před operací
  • tělesná teplota nad 38 °C za posledních 5 dní před operací
  • kachexie
  • leukocytopenie
  • jaterní cirhóza dítě B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ozařování wIRA
Pacienti ve skupině A dostávali předoperačně jednou po dobu 20 minut lokální, vodou filtrované infračervené záření A (wIRA).
ozařování wIRA po dobu 20 minut před operací. Vzdálenost mezi žárovkou a povrchem kůže byla 27 cm.
Ostatní jména:
  • wIRA (radiátor Hydrosun®; Hydrosun Medizinaltechnik, Müllheim, Německo)
Falešný srovnávač: pouze viditelné světlo
Pacienti zařazení do skupiny B dostávali pouze aplikaci normálního viditelného světla po dobu 20 minut před operací.
aplikace viditelného světla ve vzdálenosti 27 cm od povrchu pokožky po dobu 20 min.
Ostatní jména:
  • Standardní žárovka s viditelným normálním konvenčním světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce pooperační rány
Časové okno: den 2 až 8 a den 30

Rychlost infekce rány byla hodnocena od 2. do 8. dne a 30. dne po operaci.

Míra infekce rány byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) Skupina A: ozařováno lokálním infračerveným zářením A (wIRA) filtrovaným vodou Skupina B: ozařováno konvenčním viditelným světlem

den 2 až 8 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest rány po operaci
Časové okno: den 2 až 8 a po 30 dnech
Bolest v ráně byla hodnocena 2. až 8. den (denně) a po 30. dni po operaci, srovnáním pacientů ze skupiny A (wIRA) a skupiny B (pouze konvenční světlo) aplikace.
den 2 až 8 a po 30 dnech
Pooperační hojení ran
Časové okno: den 2 až 8 a po 30 dnech

Hojení ran bylo hodnoceno 2. až 8. den (denně) a po 30 dnech pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

Hojení ran bylo hodnoceno porovnáním výsledků ze skupiny A (wIRA) a skupiny B (konvenční světlo).

den 2 až 8 a po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HydrosunWoundHealing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ozařování wIRA

Předplatit