- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01654679
Vliv předoperačního lokálního infračerveného záření A (wIRA) na pooperační hojení ran (Hydrosun)
Vliv předoperačního lokálního infračerveného záření A (wIRA) filtrovaného vodou na pooperační hojení ran – randomizovaný pacient a pozorovatel zaslepená kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hojení ran je komplexní patofyziologický proces, který souvisí s bolestí, diskomfortem a nehybností pacientů, a pokud není dobře kontrolován, může vést k devastujícím infekcím rány souvisejícím s morbiditou. Kromě toho je s pooperačními infekcemi často spojena prodloužená hospitalizace, zvýšená bolest a následná zvýšená spotřeba léků. Ačkoli je obtížné odhadnout průměrné náklady na infekce ran, není pochyb o tom, že profylaktický nástroj kontroly pooperačního hojení ran by měl obrovský potenciál. Nedávné studie ukazují, že aplikace různých forem tepelné energie na povrch kůže významně snižuje pooperační infekce ran. Je známo, že vysoké normální hladiny arteriálního kyslíku snížily infekci operační rány z 11 % na 5 %. Aplikace vodou filtrovaného infračerveného záření A (wIRA) byla úspěšně aplikována u pacientů s ulcus cruris a povrchovými kožními nádory ke zmírnění bolesti a regulaci tělesné teploty v neonatologii. Jednoduché předoperační zahřívání celého těla po dobu 30 minut před operací vedlo ke statisticky sníženému výskytu pooperačních infekcí ran. Novější studie prokázala příznivé účinky pooperační aplikace wIRA na hojení ran. Účinky wIRA vedoucí k tomuto úspěchu v terapii lze vysvětlit tepelnými a netepelnými účinky. Hlavní výhoda wIRA oproti aplikaci jednoduchých hřejivých dek spočívá v účinném pronikání aplikované energie wIRA do hlubokého podkoží v hloubce 2-3 cm. Další účinky aplikované energie vedou k vazodilataci kapilár s následným efektivním vedením energetického průtoku krve do hlubších vrstev tkáně. Netermální účinky aplikace wIRA spočívají v přímé stimulaci a aktivní imunomodulaci specializovanými imunitními buňkami. Dále může wIRA indukovat ochranné proteiny, např. feritinu v kůži a potenciálně ovlivňuje běžné přeslechy v buňkách a extracelulárních matricích. Tyto účinky vykazují regulační roli v procesech hojení ran, které mohou být také zodpovědné za pozitivní kosmetické výsledky. Důležitější pro klinické hodnocení hojení ran v časné fázi hospitalizace je účinek wIRA na výrazné snížení pooperační bolesti. Chirurgie a pooperační bolest vyvolávají účinky související se stresem, které jsou indukovány hlubokými neuroendokrinními změnami v aktivitě cytokinů a souvisejících procesech. Zvýšený průtok krve v důsledku vazodilatace pomáhá silně eliminovat nahromaděné mediátory bolesti, kyselinu mléčnou a potenciální bakteriální toxiny. Metabolismus je indukován a zprostředkovává také netepelné účinky, jako je přitažlivost imunitních buněk a potenciální účinky na nociceptory. Tyto přímé účinky wIRA lze snadno sledovat, když se provádí pooperační ozařování. Problém rozvoje infekcí rány se může projevit během prvních hodin po operaci a již během operace, kdy se rána „předkondicionuje“ potenciálními mediátory nebo bakteriemi, které mohou vést k pooperačním infekcím rány. Nedávná studie ukázala, že okamžité pooperační zahřívání po dobu 2 hodin po operaci kýly může poskytnout srovnatelné výhody jako sedmidenní zahřívání. Podle myšlenky prevence škodlivých předpokladů v procesu hojení ran jsme zde testovali jednorázovou předoperační aplikaci wIRA a její vliv na pooperační hojení ran a související klinické otázky. Ve srovnání s předoperační antibiotickou jednorázovou léčbou jsme spoléhali na expanzivní dopad předoperační aplikace wIRA.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby studovala účinky jednorázového předoperačního ozáření wIRA na pooperační výsledek infekcí rány po viscerální operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující aseptickou operaci se střední nebo příčnou laparotomií
- informovaný souhlas
- Pacienti jsou ve věku 30 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- laparoskopická operace
- doba provozu více než 6 hodin
- známky infekce (lokální nebo systémové)
- MRSA pozitivní pacienti
- infarktu myokardu do 6 týdnů před operací
- radio- nebo chemoterapie do 4 týdnů před operací
- tělesná teplota nad 38 °C za posledních 5 dní před operací
- kachexie
- leukocytopenie
- jaterní cirhóza dítě B nebo C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ozařování wIRA
Pacienti ve skupině A dostávali předoperačně jednou po dobu 20 minut lokální, vodou filtrované infračervené záření A (wIRA).
|
ozařování wIRA po dobu 20 minut před operací.
Vzdálenost mezi žárovkou a povrchem kůže byla 27 cm.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: pouze viditelné světlo
Pacienti zařazení do skupiny B dostávali pouze aplikaci normálního viditelného světla po dobu 20 minut před operací.
|
aplikace viditelného světla ve vzdálenosti 27 cm od povrchu pokožky po dobu 20 min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce pooperační rány
Časové okno: den 2 až 8 a den 30
|
Rychlost infekce rány byla hodnocena od 2. do 8. dne a 30. dne po operaci. Míra infekce rány byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) Skupina A: ozařováno lokálním infračerveným zářením A (wIRA) filtrovaným vodou Skupina B: ozařováno konvenčním viditelným světlem |
den 2 až 8 a den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest rány po operaci
Časové okno: den 2 až 8 a po 30 dnech
|
Bolest v ráně byla hodnocena 2. až 8. den (denně) a po 30. dni po operaci, srovnáním pacientů ze skupiny A (wIRA) a skupiny B (pouze konvenční světlo) aplikace.
|
den 2 až 8 a po 30 dnech
|
|
Pooperační hojení ran
Časové okno: den 2 až 8 a po 30 dnech
|
Hojení ran bylo hodnoceno 2. až 8. den (denně) a po 30 dnech pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Hojení ran bylo hodnoceno porovnáním výsledků ze skupiny A (wIRA) a skupiny B (konvenční světlo). |
den 2 až 8 a po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HydrosunWoundHealing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ozařování wIRA
-
Baylor College of MedicineUkončenoLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukémie | Rakovina | Lymfom, HodgkinSpojené státy