Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoperativ lokal vandfiltreret infrarød-A (wIRA) bestråling på postoperativ sårheling (Hydrosun)

5. september 2012 opdateret af: Mark Hartel, German Research Foundation

Indvirkningen af ​​præoperativ lokal vandfiltreret infrarød-A (wIRA) bestråling på postoperativ sårheling - et randomiseret patient- og observatør blindt kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lokal-vandfiltreret infrarød-A (wIRA) bestråling kan reducere postoperativ sårinfektion. wIRA-bestråling påføres 20 minutter direkte præoperativt, før patienterne fik foretaget en abdominal operation. wIRA er en harmløs lyskilde, som er blevet beskrevet før. Vi tester virkningen og det kliniske resultat af patienter, der gennemgår en engangs præoperativ wIRA-bestråling på postoperativ sårheling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sårheling er en kompleks patofysiologisk proces, der er relateret til smerte, ubehag og ubevægelighed hos patienter, og når den ikke er velkontrolleret, kan den føre til ødelæggende og sygelighedsrelaterede sårinfektioner. Ydermere er forlænget hospitalsophold, øget smerte og efterfølgende øget medicinforbrug ofte forbundet med postoperative sårinfektioner. Selvom de gennemsnitlige omkostninger ved sårinfektioner er svære at vurdere, er der ingen tvivl om, at et profylaktisk værktøj til at kontrollere postoperativ sårheling ville have et enormt potentiale. Nylige undersøgelser viser, at anvendelsen af ​​forskellige former for termisk energi på hudoverfladen reducerer postoperative sårinfektioner betydeligt. Det er kendt, at høje normale arterielle iltspændingsniveauer har reduceret kirurgisk sårinfektion fra 11 % til 5 %. Anvendelsen af ​​vandfiltreret infrarød A (wIRA)-bestråling er med succes blevet anvendt hos patienter med ulcus cruris og overfladiske hudtumorer for at lindre smerter og regulering af kropstemperaturen i neonatologi. Den simple præoperative opvarmning af hele kroppen i 30 minutter før operationen resulterede i en statistisk reduceret forekomst af postoperative sårinfektioner. En nyere undersøgelse viste de gavnlige virkninger af postoperativ wIRA-applikation på sårheling. Effekterne af wIRA, der fører til denne succes i terapi, kan forklares med termiske og ikke-termiske effekter. En stor fordel ved wIRA i forhold til anvendelsen af ​​simple varmetæpper ligger i den effektive indtrængning af den wIRA-påførte energi i det dybe subkutane væv i dybder på 2-3 cm. Yderligere virkninger af den påførte energi fører til vasodilatation af kapillærer med på hinanden følgende effektiv ledning af energetisk blodstrøm ind i dybere vævslag. Ikke-termiske effekter af wIRA-applikationen består af direkte stimulering og aktiv immunmodulering af specialiserede immunceller. Ydermere kan wIRA inducere beskyttende proteiner, f.eks. ferritin i huden og påvirker potentielt almindelige krydstaler i celler og ekstracellulære matricer. Disse effekter viser regulerende roller i sårreparationsprocesser, der også kan være ansvarlige for positive kosmetiske resultater. Vigtigere for den kliniske vurdering af sårheling i den tidlige fase af hospitalsindlæggelse er effekten af ​​wIRA til signifikant at reducere postoperativ smerte. Kirurgi og postoperative smerter fremkalder stressrelaterede effekter, der induceres af dybtgående neuroendokrine ændringer i cytokinaktivitet og relaterede processer. Øget blodgennemstrømning, på grund af vasodilatation, hjælper kraftigt med at eliminere akkumulerede smertemediatorer, mælkesyre og potentielle bakterielle toksiner. Metabolismen induceres og medierer også ikke-termiske effekter såsom tiltrækning af immunceller og potentielle effekter på nociceptorer. Disse direkte effekter af wIRA kan let følges, når der udføres postoperativ bestråling. Problemet med at udvikle sårinfektioner kan stole på inden for de første timer efter og allerede under operationen, når såret bliver "forkonditioneret" med potentielle mediatorer eller bakterier, der kan føre til postoperative sårinfektioner. En nylig undersøgelse viste, at umiddelbar postoperativ opvarmning i 2 timer efter brokoperation kan give sammenlignelige fordele med syv dages opvarmning. I henhold til ideen om at forhindre skadelige forudsætninger i processen med sårheling, testede vi her den engangspræoperative anvendelse af wIRA og dens indvirkning på postoperativ sårheling og relaterede kliniske spørgsmål. Sammenlignet med præoperativ antibiotisk enkeltskudsbehandling stolede vi på den ekspansive effekt af præoperativ wIRA-applikation.

Det prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at studere virkningerne af enkeltgangs præoperativ wIRA-bestråling på det postoperative resultat af sårinfektioner efter visceral kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår aseptisk kirurgi med en median eller tværgående laparotomi
  • informeret samtykke
  • Patienter er mellem 30 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • laparoskopisk kirurgi
  • driftstid mere end 6 timer
  • tegn på infektion (lokal eller systemisk)
  • MRSA-positive patienter
  • myokardieinfarkt inden for 6 uger før operationen
  • radio- eller kemoterapi inden for 4 uger før operationen
  • kropstemperatur over 38°C i de sidste 5 dage før operationen
  • kakeksi
  • leukocytopeni
  • levercirrhose Barn B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: wIRA-bestråling
Patienter i gruppe A modtog lokal vandfiltreret infrarød A (wIRA) bestråling én gang i 20 minutter præoperativt.
wIRA-bestråling i 20 minutter før operation. Afstanden mellem pæren og hudoverfladen var 27 cm.
Andre navne:
  • wIRA (Hydrosun® radiator; Hydrosun Medizinaltechnik, Müllheim, Tyskland)
Sham-komparator: kun synligt lys
Patienter tilknyttet gruppe B modtog kun påføring af normalt synligt lys i 20 minutter før operationen.
påføring af synligt lys i en afstand af 27 cm fra hudoverfladen med i 20 min.
Andre navne:
  • Standard pære med synligt normalt konventionelt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sårinfektionsrate
Tidsramme: dag 2 til 8 og dag 30

Hastigheden af ​​sårinfektion blev vurderet fra dag 2 til 8 og dag 30 efter operationen.

Sårinfektionsraten blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS) Gruppe A: bestrålet med lokal vandfiltreret infrarød A (wIRA) bestråling Gruppe B: bestråles med konventionelt synligt lys

dag 2 til 8 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårsmerter postoperativt
Tidsramme: dag 2 til 8 og efter 30 dage
Sårsmerter blev vurderet på dag 2 til 8 (på daglig basis) og efter dag 30 efter operationen, hvor man sammenlignede patienter fra gruppe A (wIRA) og gruppe B (kun konventionel lys).
dag 2 til 8 og efter 30 dage
Sårheling postoperativt
Tidsramme: dag 2 til 8 og efter 30 dage

Sårheling blev vurderet på dag 2 - 8 (dagligt) og efter 30 dage med en visuel analog skala (VAS).

Sårhelingen blev vurderet, mens resultaterne fra gruppe A (wIRA) og gruppe B (konventionelt lys) blev sammenlignet.

dag 2 til 8 og efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med wIRA-bestråling

Abonner