- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01654679
Indvirkning af præoperativ lokal vandfiltreret infrarød-A (wIRA) bestråling på postoperativ sårheling (Hydrosun)
Indvirkningen af præoperativ lokal vandfiltreret infrarød-A (wIRA) bestråling på postoperativ sårheling - et randomiseret patient- og observatør blindt kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårheling er en kompleks patofysiologisk proces, der er relateret til smerte, ubehag og ubevægelighed hos patienter, og når den ikke er velkontrolleret, kan den føre til ødelæggende og sygelighedsrelaterede sårinfektioner. Ydermere er forlænget hospitalsophold, øget smerte og efterfølgende øget medicinforbrug ofte forbundet med postoperative sårinfektioner. Selvom de gennemsnitlige omkostninger ved sårinfektioner er svære at vurdere, er der ingen tvivl om, at et profylaktisk værktøj til at kontrollere postoperativ sårheling ville have et enormt potentiale. Nylige undersøgelser viser, at anvendelsen af forskellige former for termisk energi på hudoverfladen reducerer postoperative sårinfektioner betydeligt. Det er kendt, at høje normale arterielle iltspændingsniveauer har reduceret kirurgisk sårinfektion fra 11 % til 5 %. Anvendelsen af vandfiltreret infrarød A (wIRA)-bestråling er med succes blevet anvendt hos patienter med ulcus cruris og overfladiske hudtumorer for at lindre smerter og regulering af kropstemperaturen i neonatologi. Den simple præoperative opvarmning af hele kroppen i 30 minutter før operationen resulterede i en statistisk reduceret forekomst af postoperative sårinfektioner. En nyere undersøgelse viste de gavnlige virkninger af postoperativ wIRA-applikation på sårheling. Effekterne af wIRA, der fører til denne succes i terapi, kan forklares med termiske og ikke-termiske effekter. En stor fordel ved wIRA i forhold til anvendelsen af simple varmetæpper ligger i den effektive indtrængning af den wIRA-påførte energi i det dybe subkutane væv i dybder på 2-3 cm. Yderligere virkninger af den påførte energi fører til vasodilatation af kapillærer med på hinanden følgende effektiv ledning af energetisk blodstrøm ind i dybere vævslag. Ikke-termiske effekter af wIRA-applikationen består af direkte stimulering og aktiv immunmodulering af specialiserede immunceller. Ydermere kan wIRA inducere beskyttende proteiner, f.eks. ferritin i huden og påvirker potentielt almindelige krydstaler i celler og ekstracellulære matricer. Disse effekter viser regulerende roller i sårreparationsprocesser, der også kan være ansvarlige for positive kosmetiske resultater. Vigtigere for den kliniske vurdering af sårheling i den tidlige fase af hospitalsindlæggelse er effekten af wIRA til signifikant at reducere postoperativ smerte. Kirurgi og postoperative smerter fremkalder stressrelaterede effekter, der induceres af dybtgående neuroendokrine ændringer i cytokinaktivitet og relaterede processer. Øget blodgennemstrømning, på grund af vasodilatation, hjælper kraftigt med at eliminere akkumulerede smertemediatorer, mælkesyre og potentielle bakterielle toksiner. Metabolismen induceres og medierer også ikke-termiske effekter såsom tiltrækning af immunceller og potentielle effekter på nociceptorer. Disse direkte effekter af wIRA kan let følges, når der udføres postoperativ bestråling. Problemet med at udvikle sårinfektioner kan stole på inden for de første timer efter og allerede under operationen, når såret bliver "forkonditioneret" med potentielle mediatorer eller bakterier, der kan føre til postoperative sårinfektioner. En nylig undersøgelse viste, at umiddelbar postoperativ opvarmning i 2 timer efter brokoperation kan give sammenlignelige fordele med syv dages opvarmning. I henhold til ideen om at forhindre skadelige forudsætninger i processen med sårheling, testede vi her den engangspræoperative anvendelse af wIRA og dens indvirkning på postoperativ sårheling og relaterede kliniske spørgsmål. Sammenlignet med præoperativ antibiotisk enkeltskudsbehandling stolede vi på den ekspansive effekt af præoperativ wIRA-applikation.
Det prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at studere virkningerne af enkeltgangs præoperativ wIRA-bestråling på det postoperative resultat af sårinfektioner efter visceral kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår aseptisk kirurgi med en median eller tværgående laparotomi
- informeret samtykke
- Patienter er mellem 30 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- laparoskopisk kirurgi
- driftstid mere end 6 timer
- tegn på infektion (lokal eller systemisk)
- MRSA-positive patienter
- myokardieinfarkt inden for 6 uger før operationen
- radio- eller kemoterapi inden for 4 uger før operationen
- kropstemperatur over 38°C i de sidste 5 dage før operationen
- kakeksi
- leukocytopeni
- levercirrhose Barn B eller C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: wIRA-bestråling
Patienter i gruppe A modtog lokal vandfiltreret infrarød A (wIRA) bestråling én gang i 20 minutter præoperativt.
|
wIRA-bestråling i 20 minutter før operation.
Afstanden mellem pæren og hudoverfladen var 27 cm.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: kun synligt lys
Patienter tilknyttet gruppe B modtog kun påføring af normalt synligt lys i 20 minutter før operationen.
|
påføring af synligt lys i en afstand af 27 cm fra hudoverfladen med i 20 min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårinfektionsrate
Tidsramme: dag 2 til 8 og dag 30
|
Hastigheden af sårinfektion blev vurderet fra dag 2 til 8 og dag 30 efter operationen. Sårinfektionsraten blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS) Gruppe A: bestrålet med lokal vandfiltreret infrarød A (wIRA) bestråling Gruppe B: bestråles med konventionelt synligt lys |
dag 2 til 8 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårsmerter postoperativt
Tidsramme: dag 2 til 8 og efter 30 dage
|
Sårsmerter blev vurderet på dag 2 til 8 (på daglig basis) og efter dag 30 efter operationen, hvor man sammenlignede patienter fra gruppe A (wIRA) og gruppe B (kun konventionel lys).
|
dag 2 til 8 og efter 30 dage
|
|
Sårheling postoperativt
Tidsramme: dag 2 til 8 og efter 30 dage
|
Sårheling blev vurderet på dag 2 - 8 (dagligt) og efter 30 dage med en visuel analog skala (VAS). Sårhelingen blev vurderet, mens resultaterne fra gruppe A (wIRA) og gruppe B (konventionelt lys) blev sammenlignet. |
dag 2 til 8 og efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HydrosunWoundHealing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med wIRA-bestråling
-
Medical University of GrazAfsluttetMorphea (omskrevet sklerodermi) | Sklerotisk graft-versus-host sygdom (GVHD)Østrig
-
Kantonsspital Winterthur KSWKantonsspital Aarau; Luzerner Kantonsspital; Lindenhofgruppe AGRekrutteringBasalcellekarcinom | Ikke-melanom hudkræft | Planocellulært karcinom hudSchweiz
-
Charles (Chuck) RaisonTrukket tilbageFibromyalgiForenede Stater
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...Proton Therapy Center Czech s.r.o.RekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML) | Protonterapi | MDS og AML før allogen SCT | Myelodysplastisk neoplasma | Myelodysplastisk syndrom (MDS)/AMLTjekkiet
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTilbagevendende nasopharynx carcinom | Nasopharangeal kræftKina
-
Technische Universität DresdenUkendtAcne PapulopustulosaTyskland
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Sekundær myelofibrose | Myelomatose og maligne plasmacelle-neoplasmerForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteIkke rekrutterer endnuStamcelletransplantation | Akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Pode - Versus-værtssygdomTjekkiet, Italien, Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Norge, Polen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityXiangya Hospital of Central South University; Guangzhou First People's... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Busulfan | Total kropsbestrålingKina