- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654679
Inverkan av preoperativ lokal vattenfiltrerad infraröd-A (wIRA) bestrålning på postoperativ sårläkning (Hydrosun)
Inverkan av preoperativ lokal vattenfiltrerad infraröd-A-bestrålning (wIRA) på postoperativ sårläkning - en randomiserad patient- och observatörsblindad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårläkning är en komplex patofysiologisk process som är relaterad till smärta, obehag och orörlighet hos patienter och när den inte kontrolleras väl kan leda till förödande och sjuklighetsrelaterade sårinfektioner. Vidare är förlängd sjukhusvistelse, ökad smärta och konsekutiv ökad läkemedelskonsumtion ofta förknippad med postoperativa sårinfektioner. Även om de genomsnittliga kostnaderna för sårinfektioner är svåra att bedöma, råder det ingen tvekan om att ett profylaktiskt verktyg för att kontrollera postoperativ sårläkning skulle ha en enorm potential. Nyligen genomförda studier tyder på att applicering av olika former av termisk energi på hudytan minskar postoperativa sårinfektioner avsevärt. Det är känt att höga normala arteriella syrespänningsnivåer har minskat kirurgisk sårinfektion från 11 % till 5 %. Tillämpningen av vattenfiltrerad infraröd A (wIRA) bestrålning har framgångsrikt tillämpats på patienter med ulcus cruris och ytliga hudtumörer för att lindra smärta och reglering av kroppstemperaturen inom neonatologi. Den enkla preoperativa helkroppsuppvärmningen i 30 minuter före operationen resulterade i en statistiskt reducerad förekomst av postoperativa sårinfektioner. En nyare studie visade de positiva effekterna av postoperativ wIRA-applikation på sårläkning. Effekterna av wIRA som leder till denna framgång i terapi kan förklaras av termiska och icke-termiska effekter. En stor fördel med wIRA jämfört med appliceringen av enkla värmande filtar ligger på den effektiva penetrationen av den wIRA-applicerade energin i den djupa subkutana vävnaden på djup av 2-3 cm. Ytterligare effekter av den applicerade energin leder till vasodilatation av kapillärer med påföljande effektiv ledning av energiskt blodflöde in i djupare vävnadslager. Icke-termiska effekter av wIRA-applikationen består av direkt stimulering och aktiv immunmodulering av specialiserade immunceller. Vidare kan wIRA inducera skyddande proteiner, t.ex. ferritin i huden och påverkar potentiellt vanliga korshörningar inom celler och extracellulära matriser. Dessa effekter uppvisar reglerande roller i sårreparationsprocesser som också kan vara ansvariga för positiva kosmetiska resultat. Viktigare för den kliniska bedömningen av sårläkning i den tidiga fasen av sjukhusvistelse är effekten av wIRA för att signifikant minska postoperativ smärta. Kirurgi och postoperativ smärta framkallar stressrelaterade effekter som induceras av djupgående neuroendokrina förändringar i cytokinaktivitet och relaterade processer. Ökat blodflöde, på grund av vasodilatation, hjälper till att starkt eliminera ackumulerade smärtmediatorer, mjölksyra och potentiella bakteriella toxiner. Metabolismen induceras och förmedlar även icke-termiska effekter såsom attraktion av immunceller och potentiella effekter på nociceptorer. Dessa direkta effekter av wIRA kan lätt följas när postoperativ bestrålning utförs. Problemet med att utveckla sårinfektioner kan bero inom de första timmarna efter och redan under operationen, när såret blir "förkonditionerat" med potentiella mediatorer eller bakterier som kan leda till postoperativa sårinfektioner. En nyligen genomförd studie visade att omedelbar postoperativ uppvärmning i 2 timmar efter bråckoperation kan ge jämförbara fördelar med sju dagars uppvärmning. Enligt idén om att förhindra skadliga förutsättningar i processen för sårläkning, testade vi här, den engångspreoperativa appliceringen av wIRA och dess inverkan på postoperativ sårläkning och relaterade kliniska frågor. Jämförbart med preoperativ antibiotisk engångsbehandling förlitade vi oss på den expansiva effekten av preoperativ wIRA-applikation.
Den prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska studien är utformad för att studera effekterna av engångspreoperativ wIRA-bestrålning på det postoperativa resultatet av sårinfektioner efter visceral kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår aseptisk kirurgi med median eller tvärgående laparotomi
- informerat samtycke
- Patienter är mellan 30 och 80 år
Exklusions kriterier:
- graviditet
- laparoskopisk kirurgi
- drifttid mer än 6 timmar
- tecken på infektion (lokal eller systemisk)
- MRSA-positiva patienter
- hjärtinfarkt inom 6 veckor före operation
- radio- eller kemoterapi inom 4 veckor före operation
- kroppstemperatur över 38°C under de sista 5 dagarna före operationen
- kakexi
- leukocytopeni
- levercirros Barn B eller C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: wIRA bestrålning
Patienter i grupp A fick lokal vattenfiltrerad infraröd A (wIRA) bestrålning en gång under 20 minuter preoperativt.
|
wIRA-bestrålning i 20 minuter före operation.
Avståndet mellan glödlampan och hudytan var 27 cm.
Andra namn:
|
Sham Comparator: endast synligt ljus
Patienter som tilldelats grupp B fick endast applicering av normalt synligt ljus i 20 minuter före operationen.
|
applicering av synligt ljus på ett avstånd av 27 cm från hudytan med i 20 min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ sårinfektionsfrekvens
Tidsram: dag 2 till 8 och dag 30
|
Graden av sårinfektion bedömdes från dag 2 till 8 och dag 30 efter operationen. Sårinfektionshastigheten bedömdes med en visuell analog skala (VAS) Grupp A: bestrålad med lokal vattenfiltrerad infraröd A (wIRA) bestrålning Grupp B: bestråla med konventionellt synligt ljus |
dag 2 till 8 och dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårsmärta postoperativt
Tidsram: dag 2 till 8 och efter 30 dagar
|
Sårsmärta bedömdes på dag 2 till 8 (dagligen) och efter dag 30 efter operation, jämförde patienter från grupp A (wIRA) och grupp B (endast konventionellt ljus).
|
dag 2 till 8 och efter 30 dagar
|
Sårläkning postoperativt
Tidsram: dag 2 till 8 och efter 30 dagar
|
Sårläkning utvärderades dag 2 - 8 (dagligen) och efter 30 dagar med en visuell analog skala (VAS). Sårläkningen utvärderades samtidigt som resultaten från grupp A (wIRA) och grupp B (konventionellt ljus) jämfördes. |
dag 2 till 8 och efter 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HydrosunWoundHealing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på wIRA bestrålning
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Kroniska myeloproliferativa störningar | Precancerös/icke-malignt tillstånd | Sekundär myelofibros | Multipelt myelom och maligna plasmacellsneoplasmerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Miltenyi Biotec, Inc.Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Non-Hodgkins lymfom | Kronisk leukemiFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadB-cells lymfom | Akut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Hodgkins lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Non Hodgkin lymfom | Myeloproliferativ sjukdom | T-cells lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastaserande melanomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); CellgenixAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Leukemi, lymfocytisk, akut | Leukemi, Myelocytisk, Akut | Leukemi, Myeloid, KroniskFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Primär myelofibros | Multipelt myelom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi | Akut leukemi i remissionFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Kroniska myeloproliferativa störningar | Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma | Myelodysplastiska/myeloproliferativa neoplasmerFörenta staterna
-
Wen-Kai WengAvslutadMultipelt myelom | Blod cancerFörenta staterna