Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av preoperativ lokal vattenfiltrerad infraröd-A (wIRA) bestrålning på postoperativ sårläkning (Hydrosun)

5 september 2012 uppdaterad av: Mark Hartel, German Research Foundation

Inverkan av preoperativ lokal vattenfiltrerad infraröd-A-bestrålning (wIRA) på postoperativ sårläkning - en randomiserad patient- och observatörsblindad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka om lokalvattenfiltrerad infraröd-A (wIRA) bestrålning kan minska postoperativ sårinfektion. wIRA-bestrålning appliceras 20 minuter direkt preoperativt, innan patienter genomgick bukkirurgi. wIRA är en ofarlig ljuskälla, som har beskrivits tidigare. Vi testar effekten och det kliniska resultatet av patienter som genomgår en engångspreoperativ wIRA-bestrålning på postoperativ sårläkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sårläkning är en komplex patofysiologisk process som är relaterad till smärta, obehag och orörlighet hos patienter och när den inte kontrolleras väl kan leda till förödande och sjuklighetsrelaterade sårinfektioner. Vidare är förlängd sjukhusvistelse, ökad smärta och konsekutiv ökad läkemedelskonsumtion ofta förknippad med postoperativa sårinfektioner. Även om de genomsnittliga kostnaderna för sårinfektioner är svåra att bedöma, råder det ingen tvekan om att ett profylaktiskt verktyg för att kontrollera postoperativ sårläkning skulle ha en enorm potential. Nyligen genomförda studier tyder på att applicering av olika former av termisk energi på hudytan minskar postoperativa sårinfektioner avsevärt. Det är känt att höga normala arteriella syrespänningsnivåer har minskat kirurgisk sårinfektion från 11 % till 5 %. Tillämpningen av vattenfiltrerad infraröd A (wIRA) bestrålning har framgångsrikt tillämpats på patienter med ulcus cruris och ytliga hudtumörer för att lindra smärta och reglering av kroppstemperaturen inom neonatologi. Den enkla preoperativa helkroppsuppvärmningen i 30 minuter före operationen resulterade i en statistiskt reducerad förekomst av postoperativa sårinfektioner. En nyare studie visade de positiva effekterna av postoperativ wIRA-applikation på sårläkning. Effekterna av wIRA som leder till denna framgång i terapi kan förklaras av termiska och icke-termiska effekter. En stor fördel med wIRA jämfört med appliceringen av enkla värmande filtar ligger på den effektiva penetrationen av den wIRA-applicerade energin i den djupa subkutana vävnaden på djup av 2-3 cm. Ytterligare effekter av den applicerade energin leder till vasodilatation av kapillärer med påföljande effektiv ledning av energiskt blodflöde in i djupare vävnadslager. Icke-termiska effekter av wIRA-applikationen består av direkt stimulering och aktiv immunmodulering av specialiserade immunceller. Vidare kan wIRA inducera skyddande proteiner, t.ex. ferritin i huden och påverkar potentiellt vanliga korshörningar inom celler och extracellulära matriser. Dessa effekter uppvisar reglerande roller i sårreparationsprocesser som också kan vara ansvariga för positiva kosmetiska resultat. Viktigare för den kliniska bedömningen av sårläkning i den tidiga fasen av sjukhusvistelse är effekten av wIRA för att signifikant minska postoperativ smärta. Kirurgi och postoperativ smärta framkallar stressrelaterade effekter som induceras av djupgående neuroendokrina förändringar i cytokinaktivitet och relaterade processer. Ökat blodflöde, på grund av vasodilatation, hjälper till att starkt eliminera ackumulerade smärtmediatorer, mjölksyra och potentiella bakteriella toxiner. Metabolismen induceras och förmedlar även icke-termiska effekter såsom attraktion av immunceller och potentiella effekter på nociceptorer. Dessa direkta effekter av wIRA kan lätt följas när postoperativ bestrålning utförs. Problemet med att utveckla sårinfektioner kan bero inom de första timmarna efter och redan under operationen, när såret blir "förkonditionerat" med potentiella mediatorer eller bakterier som kan leda till postoperativa sårinfektioner. En nyligen genomförd studie visade att omedelbar postoperativ uppvärmning i 2 timmar efter bråckoperation kan ge jämförbara fördelar med sju dagars uppvärmning. Enligt idén om att förhindra skadliga förutsättningar i processen för sårläkning, testade vi här, den engångspreoperativa appliceringen av wIRA och dess inverkan på postoperativ sårläkning och relaterade kliniska frågor. Jämförbart med preoperativ antibiotisk engångsbehandling förlitade vi oss på den expansiva effekten av preoperativ wIRA-applikation.

Den prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska studien är utformad för att studera effekterna av engångspreoperativ wIRA-bestrålning på det postoperativa resultatet av sårinfektioner efter visceral kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår aseptisk kirurgi med median eller tvärgående laparotomi
  • informerat samtycke
  • Patienter är mellan 30 och 80 år

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • laparoskopisk kirurgi
  • drifttid mer än 6 timmar
  • tecken på infektion (lokal eller systemisk)
  • MRSA-positiva patienter
  • hjärtinfarkt inom 6 veckor före operation
  • radio- eller kemoterapi inom 4 veckor före operation
  • kroppstemperatur över 38°C under de sista 5 dagarna före operationen
  • kakexi
  • leukocytopeni
  • levercirros Barn B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: wIRA bestrålning
Patienter i grupp A fick lokal vattenfiltrerad infraröd A (wIRA) bestrålning en gång under 20 minuter preoperativt.
wIRA-bestrålning i 20 minuter före operation. Avståndet mellan glödlampan och hudytan var 27 cm.
Andra namn:
  • wIRA (Hydrosun® radiator; Hydrosun Medizinaltechnik, Müllheim, Tyskland)
Sham Comparator: endast synligt ljus
Patienter som tilldelats grupp B fick endast applicering av normalt synligt ljus i 20 minuter före operationen.
applicering av synligt ljus på ett avstånd av 27 cm från hudytan med i 20 min.
Andra namn:
  • Standard glödlampa med synligt normalt konventionellt ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sårinfektionsfrekvens
Tidsram: dag 2 till 8 och dag 30

Graden av sårinfektion bedömdes från dag 2 till 8 och dag 30 efter operationen.

Sårinfektionshastigheten bedömdes med en visuell analog skala (VAS) Grupp A: bestrålad med lokal vattenfiltrerad infraröd A (wIRA) bestrålning Grupp B: bestråla med konventionellt synligt ljus

dag 2 till 8 och dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårsmärta postoperativt
Tidsram: dag 2 till 8 och efter 30 dagar
Sårsmärta bedömdes på dag 2 till 8 (dagligen) och efter dag 30 efter operation, jämförde patienter från grupp A (wIRA) och grupp B (endast konventionellt ljus).
dag 2 till 8 och efter 30 dagar
Sårläkning postoperativt
Tidsram: dag 2 till 8 och efter 30 dagar

Sårläkning utvärderades dag 2 - 8 (dagligen) och efter 30 dagar med en visuell analog skala (VAS).

Sårläkningen utvärderades samtidigt som resultaten från grupp A (wIRA) och grupp B (konventionellt ljus) jämfördes.

dag 2 till 8 och efter 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på wIRA bestrålning

3
Prenumerera