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緊急ビデオカプセル内視鏡検査と緊急ダブルバルーン腸内視鏡検査を比較した前向き研究

2012年7月31日 更新者:Satimai Aniwan, M.D.、King Chulalongkorn Memorial Hospital

大量の顕性不明瞭な消化管出血患者における緊急ビデオカプセル内視鏡検査と緊急ダブルバルーン小腸内視鏡検査を比較する前向き研究

明らかな不明瞭な消化管出血 (OGIB) は、結腸出血や上部消化管出血と比較して転帰が著しく悪い明確な臨床的実体です。 急性小腸出血患者の死亡率は 10% でした.1 最近、10 件の研究のメタアナリシスにより、不明瞭な GIB 患者の診断率は VCE と DBE で同等であることが示されました (VCE で 62%、DBE で 56%)。 .2 このメタアナリシス研究の限界は、含まれる研究が潜在的な OGIB と明白な OGIB を持つ患者を調査したことでした。 潜在的な OGIB と比較して、明白な OGIB の患者は、再発性の出血を引き起こす重大な病変を示す可能性が高く、その後、罹患率と死亡率のリスクが増加します.3 上部消化管および下部消化管からの緊急内視鏡の概念によれば、明らかな OGIB を有する患者は、臨床管理に影響を与える診断ツールにおける緊急 VCE および緊急 DBE の有用性が実証されています。 以前の研究では、緊急の腸内視鏡検査の使用に関する有望なデータが示されていましたが、大量の明白な OGIB を有する患者で VCE または DBE を最初に使用することについての議論はまだ不確実です。 したがって、この研究では、大量の明らかなOGIBを有する患者における緊急VCEと緊急DBEを比較する前向き研究を実施しました。

調査の概要

詳細な説明

明らかな不明瞭な消化管出血 (OGIB) は、結腸出血や上部消化管出血と比較して転帰が著しく悪い明確な臨床的実体です。 急性小腸出血患者の死亡率は 10% でした.1 最近、10 件の研究のメタアナリシスにより、不明瞭な GIB 患者の診断率は VCE と DBE で同等であることが示されました (VCE で 62%、DBE で 56%)。 .2 このメタアナリシス研究の限界は、含まれる研究が潜在的な OGIB と明白な OGIB を持つ患者を調査したことでした。 潜在的な OGIB と比較して、明白な OGIB の患者は、再発性の出血を引き起こす重大な病変を示す可能性が高く、その後、罹患率と死亡率のリスクが増加します.3 上部消化管および下部消化管からの緊急内視鏡の概念によれば、明らかな OGIB を有する患者は、臨床管理に影響を与える診断ツールにおける緊急 VCE および緊急 DBE の有用性が実証されています。 以前の研究では、緊急の腸内視鏡検査の使用に関する有望なデータが示されていましたが、大量の明白な OGIB を有する患者で VCE または DBE を最初に使用することについての議論はまだ不確実です。 したがって、この研究では、大量の明らかなOGIBを有する患者における緊急VCEと緊急DBEを比較する前向き研究を実施しました。

目的 この研究の目的は、大量顕性 OGIB 患者における緊急 VCE と緊急 DBE の診断率を比較することでした。

患者と方法 患者 2010 年 10 月から 2012 年 3 月までの間、患者は三次のキング メモリアル チュラロンコン大学病院に紹介され、GIB を評価しました。 食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) および結腸内視鏡検査が最初に陰性であった後も持続する原因不明の目に見える消化管出血 (GIB) (例えば、下血または血便) として定義される大量の明らかな OGIB を有する連続した患者が募集された。 大量輸血は、少なくとも 3 単位の輸血が必要であると定義されました。 すべての患者は、入院後 48 時間以内に EGD と大腸内視鏡検査を受けました。 消化管出血の原因が特定されなかった場合、登録されたすべての患者からインフォームドコンセントが得られました。

除外基準は、妊娠、腸閉塞または狭窄が疑われる患者、心臓ペースメーカー移植または他の電気医療機器移植、糖尿病性胃不全麻痺、胃切除および小腸手術の既往であった。

この研究は、緊急VCEと緊急DBEを比較する前向き研究でした。 VCE と DBE は、入院後 72 時間以内に実施されました。 VCE は DBE の 12 時間前に実施されました。 独立したオペレーターが VCE と DBE を実行しました。 VCE の結果は、DBE 内視鏡医には知らされていませんでした。 肯定的な所見は、所見が出血の原因を説明できる、および/または生検サンプリングを含む正しい治療管理につながると見なされました。 出血の原因が検出されず、追跡期間中に出血の再発がなかった場合、否定的な結果が考慮されました。 CE と DBE の結果は、全小腸が可視化されたかどうかで評価されました。 診断率と臨床転帰への影響を評価しました。

CE 手順 CE は、メーカーの指示に従ってベッドサイドで実施されました (MiroCam、Intromedic Co.、ソウル、韓国)。 CE の技術的説明は文書化されています。 カプセルには、毎秒 3 フレームの画像取得速度を持つ相補型金属酸化物半導体センサーが搭載されています。 省電力対策の結果として、レコーダーには 2 つの外部電極と 1 つの皮膚電極が組み込まれており、体全体で電気データを伝導するため、無線周波数伝送の必要がありません.8 患者は、小腸の準備のために 2L のポリエチレングリコール (PEG) を摂取しました。 患者は、カプセルを飲み込んでから 2 時間後に透明な液体を飲むことができました。 検査中に投薬(運動促進薬、シメチコン)は一切行われませんでした。 小腸通過時間は、カプセルが幽門を通過してからカプセルが盲腸に到達するまでの時間として定義されました。 空腸と回腸の間の境界は、小腸通過の半分の時間として定義されました。 9 VCE の陽性所見は、血管拡張、腫瘤および潰瘍を含む病変の可視化、または小腸管腔における血液および/または血栓の存在として定義されました。 陰性所見の用語は、異常なし、または赤い斑点、びらん、目に見える粘膜下静脈などの非特異的所見として定義されました。

DBE 手順 標準の DBE システム (株式会社フジノン、埼玉県、日本) を検査に使用しました。 このシステムは、作業長 200 cm、外径 8.5 mm、外径 12 mm の 145 cm フレキシブル オーバーチューブを備えた高解像度内視鏡 (フジノン EN-450T5/20) で構成されています。 内視鏡の作業チャネルの直径は 2.2 mm です。 腸内視鏡とオーバーチューブの両方の先端に 2 つのラテックス バルーンが取り付けられ、圧力制御システムからの空気で膨張および収縮しました。 この技術は、山本らによって以前に詳細に説明されています。 通常、最初の経口アプローチが選択されました。 一方、肛門アプローチは、血便を呈した回腸病変が疑われる患者で最初に実施されました。 肛門アプローチは、最初のルートが陰性だったときに同じセッションで実行されました。 他のアプローチを考慮した場合、経口アプローチでは最遠位部、肛門アプローチでは最近位部にインジェクションカテーテルを用いた粘膜下インディアインキ注入により小腸粘膜をマーキングした。 DBEは、経験豊富な内視鏡医によるミダゾラムおよび/またはメペリジン投与および心肺モニタリングによる意識下鎮静下で実施されました。

出血の原因が検出された場合は、内視鏡治療を使用して、アルゴンプラズマ凝固(APC)、注射、またはクリッピングを含む止血を達成しました。 可能な限り生検を行った。 腫瘍が見つかった場合は、その周囲の粘膜下層に墨を塗りました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Patumwan、Bangkok、タイ、10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) および結腸内視鏡検査が最初に陰性であった後も持続する原因不明の目に見える消化管出血 (GIB) (例えば、下血または血便) として定義される大量の明らかな OGIB を有する連続した患者が募集された。 大量輸血は、少なくとも 3 単位の輸血が必要であると定義されました。 すべての患者は、入院後 48 時間以内に EGD と大腸内視鏡検査を受けました。

除外基準:

  • 除外基準妊娠、腸閉塞または狭窄が疑われる患者、心臓ペースメーカーの埋め込みまたはその他の電気医療機器の埋め込み、糖尿病性胃不全麻痺、胃切除術および小腸手術の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ビデオカプセル内視鏡
ビデオカプセル内視鏡は、募集患者ごとに実施されます。
ACTIVE_COMPARATOR:ダブルバルーン小腸内視鏡検査
採用されたすべての患者で、ビデオカプセル内視鏡検査後にダブルバルーン小腸内視鏡検査が行われます。 (タンデムスタディ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出血原因の検出率
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再出血率
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc、Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月31日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SA-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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