- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01654770
Tulevaisuuden tutkimus, jossa verrataan kiireellistä videokapseliendoskopiaa kiireelliseen kaksoispalloenteroskopiaan
Tuleva tutkimus, jossa verrataan kiireellistä videokapseliendoskopiaa kiireelliseen kaksoispallon enteroskopiaan potilailla, joilla on massiivinen, epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmeinen epäselvä gastrointestinaalinen verenvuoto (OGIB) on erillinen kliininen kokonaisuus, jonka tulokset ovat merkittävästi huonommat verrattuna paksusuolen verenvuotoon ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon. Akuuttia ohutsuolen verenvuotoa sairastavien potilaiden kuolleisuus oli 10 %.1 Äskettäin 10 tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että VCE:llä ja DBE:llä on sama diagnoosisaanto potilailla, joilla on epäselvä GIB (62 % VCE:lle ja 56 % DBE:lle). .2 Tämän meta-analyysitutkimuksen rajoituksena oli se, että mukana olevissa tutkimuksissa tutkittiin potilaita, joilla oli okkulttinen OGIB ja ilmeinen OGIB. Verrattuna okkulttiseen OGIB:iin potilailla, joilla on ilmeinen OGIB, on todennäköisemmin merkittävä leesio, joka aiheuttaa toistuvan verenvuodon, mikä lisää sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.3 Ylemmän ja alemman GIB:n hätäendoskopiakonseptin mukaan potilaille, joilla on selvä OGIB, on osoitettu kiireellisen VCE:n ja kiireellisen DBE:n käyttökelpoisuus diagnoosityökalussa, jolla on vaikutusta kliiniseen hoitoon.4-7 Vaikka aiemmat tutkimukset osoittivat lupaavia tietoja kiireellisen enteroskopian käytöstä, keskustelu VCE:n tai DBE:n käytöstä ensin potilailla, joilla on massiivinen avoin OGIB, on edelleen epävarmaa. Näin ollen tässä tutkimuksessa suoritimme prospektiivisen tutkimuksen vertaillaksemme kiireellistä VCE:tä kiireelliseen DBE:hen potilailla, joilla oli massiivinen avoin OGIB.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata diagnostista saantoa kiireellisen VCE:n ja kiireellisen DBE:n välillä potilailla, joilla on massiivinen avoin OGIB.
Potilaat ja menetelmät Potilaat Lokakuun 2010 ja maaliskuun 2012 välisenä aikana potilaat lähettivät korkea-asteen King Memorial Chulalongkorn University Hospital -sairaalaan arvioimaan GIB:tä. Peräkkäiset potilaat, joilla oli massiivinen selvä OGIB, jotka määriteltiin näkyväksi maha-suolikanavan verenvuodoksi (GIB) (esim. melena tai hemotokesia), jonka alkuperää ei tunneta ja joka jatkuu alkuperäisen negatiivisen esophagogastroduodenoskopian (EGD) ja kolonoskopian jälkeen. Massiivinen määriteltiin vähintään 3 yksikön verensiirron tarpeeksi. Kaikille potilaille tehtiin EGD ja kolonoskopia ensimmäisten 48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta. Jos maha-suolikanavan verenvuodon syitä ei ollut tunnistettu, kaikilta ilmoittautuneilta potilailta saatiin tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteereinä olivat raskaus, potilaat, joilla epäillään suolen ahtautta tai ahtaumaa, sydämentahdistimen tai muun sähkölääketieteellisen laitteen implantaatio, diabeettinen gastropareesi, aiemmin tehty mahalaukun poisto ja ohutsuolen leikkaus.
Tämä tutkimus oli prospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin kiireellistä VCE:tä ja kiireellistä DBE:tä. VCE ja DBE tehtiin ensimmäisten 72 tunnin sisällä sairaalahoidosta. VCE suoritettiin 12 tuntia ennen DBE:tä. Riippumattomat operaattorit suorittivat VCE:n ja DBE:n. VCE-tulokset sokeutuivat DBE-endoskopisteille. Positiivisena löydöksenä katsottiin, että löydös saattoi selittää verenvuodon syyn ja/tai johti oikeaan hoitoon, mukaan lukien biopsianäytteen ottaminen. Negatiivinen löydös otettiin huomioon, kun verenvuodon syytä ei havaittu eikä verenvuoto ei toistunut seurantajakson aikana. CE:n ja DBE:n tulokset arvioitiin oliko ohutsuolen kokonaismäärä visualisoitua vai ei. Diagnoosin tuotto ja vaikutus kliiniseen lopputulokseen arvioitiin.
CE-menettely CE suoritettiin sängyn vieressä valmistajan ohjeiden mukaisesti (MiroCam, Intromedic Co., Soul, Korean tasavalta). CE:n tekninen kuvaus on dokumentoitu.8 Kapselissa on täydentävä metallioksidipuolijohdeanturi, jonka kuvanottonopeus on 3 kuvaa sekunnissa. Virransäästötoimenpiteen seurauksena tallentimessa on kaksi ulkoista elektrodia ja yksi ihoelektrodi sähköistä tiedonsiirtoa varten kehon läpi, mikä välttää radiotaajuisen siirron tarpeen.8 Potilaat nauttivat 2 litraa polyetyleeniglykolia (PEG) ohutsuolen valmistukseen. Potilaiden annettiin juoda kirkasta nestettä 2 tuntia kapselin nielemisen jälkeen. Mitään lääkitystä (prokineettiset lääkkeet, simetikoni) ei tutkimuksessa annettu. Ohutsuolen kulkuaika määriteltiin ajaksi kapselin pyloruksen läpi kulkemisen ja kapselin umpisuoleen saapumisen välillä. Jejunumin ja sykkyräsuolen välinen raja määriteltiin ohutsuolen läpikulun puoliintumisajaksi. 9 VCE:n positiivinen löydös määriteltiin joko leesion visualisoimiseksi, mukaan lukien angioektasia, massa ja haavauma, tai veren ja/tai verihyytymien esiintyminen ohutsuolen ontelossa. Negatiivisten löydösten termeiksi määriteltiin poikkeavuuksien puuttuminen tai epäspesifiset löydökset, kuten punaiset täplät, eroosio ja näkyvä submukosaalinen laskimo.
DBE-menettely Tutkimuksessa käytettiin standardia DBE-järjestelmää (Fujinon Inc, Saitama, Japani). Järjestelmä koostuu korkearesoluutioisesta endoskoopista (Fujinon EN-450T5/20), jonka työpituus on 200 cm, ulkohalkaisija 8,5 mm ja 145 cm joustavasta yläputkesta, jonka ulkohalkaisija on 12 mm. Endoskoopin työkanavan halkaisija on 2,2 mm. Kaksi lateksipalloa kiinnitettiin sekä enteroskoopin että yläputken kärkiin ja ne täytettiin ja tyhjennettiin paineohjatun järjestelmän ilmalla. Tekniikka on kuvattu yksityiskohtaisesti aiemmin Yamamoto et al.10:ssä Alkuperäinen suullinen lähestymistapa valittiin yleensä. Vaikka peräaukon lähestymistapa suoritettiin alun perin potilaille, joilla epäiltiin sykkyräsuolen leesiota ja joilla oli hematokesiaa. Anaalinen lähestymistapa suoritettiin samassa istunnossa, kun alkuperäinen reitti oli negatiivinen. Siinä tapauksessa, että harkittiin toista lähestymistapaa, ohutsuolen limakalvo leimattiin submukosaalisella India-musteinjektiolla käyttäen injektiokateteria kaukaisimmassa osassa oraalisen lähestymisen aikana ja proksimaalisimmassa osassa peräaukon lähestymisen aikana. DBE suoritettiin tietoisessa sedaatiossa midatsolaamin ja/tai meperidiinin antamisella ja kokeneiden endoskopistien suorittaman kardiorespiratorisen seurannan alaisena.
Jos verenvuodon syy havaittiin, endoskooppista hoitoa käytettiin hemostaasin saavuttamiseen, mukaan lukien argonplasman koagulaatio (APC), injektio tai leikkaus. Biopsia otettiin aina kun mahdollista. Jos kasvain löydettiin, Intian muste leimattiin sen ympärillä olevaan limakalvon alle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla oli massiivinen selvä OGIB, jotka määriteltiin näkyväksi maha-suolikanavan verenvuodoksi (GIB) (esim. melena tai hemotokesia), jonka alkuperää ei tunneta ja joka jatkuu alkuperäisen negatiivisen esophagogastroduodenoskopian (EGD) ja kolonoskopian jälkeen. Massiivinen määriteltiin vähintään 3 yksikön verensiirron tarpeeksi. Kaikille potilaille tehtiin EGD ja kolonoskopia ensimmäisten 48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit: raskaus, potilaat, joilla epäillään suolen ahtautta tai ahtaumaa, sydämentahdistimen tai muun sähkölääketieteellisen laitteen implantaatio, diabeettinen gastropareesi, aiemmin tehty mahalaukun ja ohutsuolen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: videokapselin endoskopia
Videokapseliendoskopia tehdään jokaiselle rekrytoidulle potilaalle.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kaksoispallon enteroskopia
Kaksoispalloenteroskopia suoritetaan videokapseliendoskopian jälkeen jokaiselle rekrytoidulle potilaalle.
(Tandem-tutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenvuodon syyn havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .