- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01654770
Prospektivní studie srovnávající urgentní videokapsulovou endoskopii s urgentní dvoubalonkovou enteroskopií
Prospektivní studie srovnávající urgentní videokapsulovou endoskopii s urgentní dvoubalonkovou enteroskopií u pacientů s masivním zjevným nejasným gastrointestinálním krvácením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjevné obskurní gastrointestinální krvácení (OGIB) je odlišná klinická jednotka s výrazně horšími výsledky ve srovnání s krvácením do tlustého střeva a krvácením do horní části GIT. Úmrtnost pacientů s akutním krvácením z tenkého střeva byla 10 %.1 Nedávno metaanalýza 10 studií ukázala, že VCE a DBE mají ekvivalentní diagnostické výsledky u pacientů s nejasným GIB (62 % pro VCE a 56 % pro DBE). .2 Limitací této metaanalytické studie bylo, že zahrnuté studie zkoumaly pacienty s okultní OGIB a zjevnou OGIB. Ve srovnání s okultní OGIB je u pacientů se zjevnou OGIB pravděpodobnější, že budou mít významnou lézi, která způsobí opakované krvácení, které následně zvyšuje riziko morbidity a mortality.3 Podle konceptu urgentní endoskopie z horního a dolního GIB byla u pacientů se zjevným OGIB prokázána užitečnost urgentní VCE a urgentní DBE v diagnostickém nástroji s dopadem na klinický management.4-7 Přestože předchozí studie ukázaly slibná data o použití urgentní enteroskopie, debata o použití VCE nebo DBE jako první u pacientů s masivní zjevnou OGIB je stále nejistá. V této studii jsme tedy provedli prospektivní studii s cílem porovnat urgentní VCE s urgentní DBE u pacientů s masivním zjevným OGIB.
Cíl Cílem této studie bylo porovnat diagnostickou výtěžnost mezi urgentní VCE a urgentní DBE u pacientů s masivním zjevným OGIB.
Pacienti a metody Pacienti Mezi říjnem 2010 a březnem 2012 byli pacienti odesláni do terciární nemocnice King Memorial Chulalongkorn University Hospital k vyhodnocení GIB. Byli přijati po sobě jdoucí pacienti s masivní zjevnou OGIB definovanou jako viditelné gastrointestinální krvácení (GIB) (např. melena nebo hemotochezie) neznámého původu, které přetrvává po počáteční negativní esofagogastroduodenoscopy (EGD) a kolonoskopii. Masivní byla definována jako potřeba alespoň 3 jednotek krevní transfuze. Všichni pacienti podstoupili EGD a kolonoskopii během prvních 48 hodin hospitalizace. V případě, že nebyly zjištěny příčiny gastrointestinálního krvácení, byl získán informovaný souhlas od všech zařazených pacientů.
Kritéria vyloučení byla těhotenství, pacienti s podezřením na střevní obstrukci nebo strikturu, implantace kardiostimulátoru nebo jiného elektromedicínského zařízení, diabetická gastroparéza, anamnéza gastrektomie a operace tenkého střeva.
Tato studie byla prospektivní studií porovnávající urgentní VCE a urgentní DBE. VCE a DBE byly provedeny během prvních 72 hodin hospitalizace. VCE byla provedena 12 hodin před DBE. Nezávislí operátoři provedli VCE a DBE. Výsledky VCE byly pro endoskopisty DBE zaslepeny. Za pozitivní nález bylo považováno to, že nález může vysvětlit příčinu krvácení a/nebo vést ke správnému terapeutickému řízení včetně odběru biopsie. Za negativní nález byl považován případ, kdy nebyla zjištěna příčina krvácení a nedošlo k recidivě krvácení během doby sledování. Výsledky CE a DBE byly hodnoceny bez ohledu na to, zda bylo či nebylo vizualizováno celé tenké střevo. Byl hodnocen výtěžek diagnózy a dopad na klinický výsledek.
CE procedura CE byla provedena u lůžka podle pokynů výrobce (MiroCam, Intromedic Co., Soul, Korejská republika). Technický popis CE byl zdokumentován.8 Kapsle má doplňkový polovodičový senzor z oxidu kovu s rychlostí snímání obrazu 3 snímky za sekundu. Výsledkem opatření pro úsporu energie je, že záznamník obsahuje dvě externí elektrody a jednu kožní elektrodu pro elektrické vedení dat po těle, což eliminuje potřebu radiofrekvenčního přenosu.8 Pacienti požili 2 l polyethylenglykolu (PEG) pro přípravu tenkého střeva. Pacientům bylo umožněno vypít čirou tekutinu 2 hodiny po spolknutí tobolky. Při vyšetření nebyla podána žádná medikace (prokinetika, simetikon). Doba průchodu tenkým střevem byla definována jako doba mezi průchodem pouzdra pylorem a příchodem pouzdra do slepého střeva. Hranice mezi jejunem a ileem byla definována jako poločas tranzitu tenkým střevem. 9 Pozitivní nález na VCE byl definován buď jako vizualizace léze zahrnující angioektázii, masu a vřed nebo přítomnost krve a/nebo krevních sraženin v lumen tenkého střeva. Termíny negativních nálezů byly definovány jako žádné abnormality nebo nespecifické nálezy, jako jsou červené skvrny, eroze a viditelná submukózní žíla.
Postup DBE Při vyšetření byl použit standardní systém DBE (Fujinon Inc, Saitama, Japonsko). Systém se skládá z endoskopu s vysokým rozlišením (Fujinon EN-450T5/20) s pracovní délkou 200 cm, vnějším průměrem 8,5 mm a 145 cm ohebné trubice s vnějším průměrem 12 mm. Pracovní kanál endoskopu má průměr 2,2 mm. Dva latexové balónky byly připevněny ke špičkám jak enteroskopu, tak overtube a byly nafouknuty a vypuštěny vzduchem z tlakově řízeného systému. Technika byla podrobně popsána dříve Yamamotem et al.10 Obvykle byl zvolen počáteční ústní přístup. Zatímco anální přístup byl zpočátku proveden u pacientů s podezřením na ileum, kteří vykazovali hematochezii. Anální přístup byl proveden ve stejném sezení, když byla počáteční cesta negativní. V případě, že byl zvažován jiný přístup, byla sliznice tenkého střeva označena submukózní injekcí indického inkoustu injekčním katétrem v nejdistálnější části při orálním přístupu a nejproximálnější části při análním přístupu. DBE byla prováděna pod sedací při vědomí s podáváním midazolamu a/nebo meperidinu a kardiorespiračním monitorováním zkušenými endoskopisty.
Pokud byla zjištěna příčina krvácení, byla k dosažení hemostázy použita endoskopická léčba včetně argon plazmové koagulace (APC), injekce nebo klipování. Kdykoli to bylo možné, byla provedena biopsie. V případě, že byl nádor nalezen, byl do submukózy kolem něj vyznačen indický inkoust.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli přijati po sobě jdoucí pacienti s masivní zjevnou OGIB definovanou jako viditelné gastrointestinální krvácení (GIB) (např. melena nebo hemotochezie) neznámého původu, které přetrvává po počáteční negativní esofagogastroduodenoscopy (EGD) a kolonoskopii. Masivní byla definována jako potřeba alespoň 3 jednotek krevní transfuze. Všichni pacienti podstoupili EGD a kolonoskopii během prvních 48 hodin hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení těhotenství, pacienti s podezřením na střevní obstrukci nebo strikturu, implantaci kardiostimulátoru nebo jiného elektromedicínského zařízení, diabetickou gastroparézu, anamnézu gastrektomie a operace tenkého střeva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: video kapslová endoskopie
Videokapslová endoskopie se provádí u každého přijatého pacienta.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dvoubalonová enteroskopie
Dvojbalonová enteroskopie se provádí po videokapsulové endoskopii u každého přijatého pacienta.
(tandemová studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra detekce příčiny krvácení
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost opětovného krvácení
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na video kapslová endoskopie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno