- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01654770
En prospektiv studie som sammenligner presserende videokapselendoskopi med presserende dobbelballongenteroskopi
En prospektiv studie som sammenligner presserende videokapselendoskopi med presserende dobbelballongenteroskopi hos pasienter med massiv åpenlyst uklar gastrointestinal blødning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overt obskur gastrointestinal blødning (OGIB) er en tydelig klinisk enhet med betydelig dårligere utfall sammenlignet med kolonblødning og øvre GI-blødning. Dødeligheten for pasienter med akutt tynntarmsblødning var 10 %.1 Nylig viste en metaanalyse av 10 studier at VCE og DBE har tilsvarende diagnoseutbytte hos pasienter med obskur GIB (62 % for VCE og 56 % for DBE). .2 Begrensningen for denne metaanalysestudien var at de inkluderte studiene undersøkte pasienter med okkult OGIB og åpenlyst OGIB. Sammenlignet med okkult OGIB, er det mer sannsynlig at pasienter med åpen OGIB presenterer en betydelig lesjon som forårsaker en tilbakevendende blødning som deretter øker risikoen for sykelighet og dødelighet.3 I henhold til nødendoskopikonsept fra øvre og nedre GIB har pasienter med åpenlyst OGIB blitt påvist nytten av akutt VCE og akutt DBE i et diagnoseverktøy med innvirkning på klinisk behandling.4-7 Selv om tidligere studier viste lovende data om bruk av akutt enteroskopi, er debatten om bruk av VCE eller DBE først hos pasienter med massiv åpen OGIB fortsatt usikker. I denne studien utførte vi derfor den prospektive studien for å sammenligne presserende VCE med presserende DBE hos pasienter med massiv åpen OGIB.
Mål Målet med denne studien var å sammenligne det diagnostiske utbyttet mellom presserende VCE og presserende DBE hos pasienter med massiv åpen OGIB.
Pasienter og metoder Pasienter Mellom oktober 2010 og mars 2012 henviste pasienter til et tertiært King Memorial Chulalongkorn universitetssykehus for å evaluere GIB. De påfølgende pasientene med massiv åpen OGIB definert som en synlig gastrointestinal blødning (GIB) (f.eks. melena eller hemotochezia) av ukjent opprinnelse som vedvarer etter en initial negativ esophagogastroduodenoscopy (EGD) og koloskopi ble rekruttert. Massiv ble definert som behovet for minst 3 enheter blodoverføring. Alle pasientene gjennomgikk en EGD og koloskopi i løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen. I tilfelle årsakene til gastrointestinal blødning ikke var identifisert, ble informert samtykke innhentet fra alle påmeldte pasienter.
Eksklusjonskriterier var graviditet, pasienter med mistenkt intestinal obstruksjon eller striktur, implantasjon av hjertepacemaker eller implantasjon av annet elektromedisinsk utstyr, diabetisk gastroparese, en historie med gastrectomy og tynntarmkirurgi.
Denne studien var en prospektiv studie som sammenlignet mellom presserende VCE og presserende DBE. VCE og DBE ble utført i løpet av de første 72 timene etter sykehusinnleggelsen. VCE ble utført 12 timer før DBE. De uavhengige operatørene utførte VCE og DBE. VCE-resultatene ble blindet for DBE-endoskopistene. Et positivt funn ble vurdert at funn kunne forklare årsaken til blødning og/eller resulterte i en korrekt terapeutisk behandling inkludert å ta biopsiprøver. Et negativt funn ble vurdert når årsaken til blødningen ikke ble oppdaget og det ikke var gjentakelse av blødningen under oppfølgingsperioden. Resultatene av CE og DBE ble evaluert om den totale tynntarmen var visualisering eller ikke. Diagnoseutbyttet og innvirkningen på klinisk utfall ble vurdert.
CE-prosedyre CE ble utført ved sengen i henhold til produsentens instruksjoner (MiroCam, Intromedic Co., Seoul, Republikken Korea). Den tekniske beskrivelsen av CE er dokumentert.8 Kapselen har en komplementær metalloksid-halvledersensor med en bildeopptakshastighet på 3 bilder per sekund. Som et resultat av et strømbesparende tiltak, har opptakeren to eksterne elektroder og en enkelt hudelektrode for elektrisk dataledning over hele kroppen som unngår behovet for radiofrekvensoverføring.8 Pasienter inntok 2L polyetylenglykol (PEG) for forberedelse av tynntarm. Pasientene fikk drikke klar væske 2 timer etter å ha svelget kapselen. Ingen medisiner (prokinetiske legemidler, simetikon) ble gitt under undersøkelsen. Tynntarmspassasjetiden ble definert som tiden mellom kapselens passasje gjennom pylorus og ankomsten av kapselen i blindtarmen. Grensen mellom jejunum og ileum ble definert som halveringstiden for tynntarmspassasje. 9 Det positive funnet på VCE ble definert som enten visualisering av en lesjon inkludert angioektasi, masse og sår eller tilstedeværelse av blod og/eller blodpropp i tynntarmslumen. Begrepene for negative funn ble definert som ingen abnormiteter eller uspesifikke funn som røde flekker, erosjon og synlig submukosal vene.
DBE-prosedyre Standard DBE-system (Fujinon Inc, Saitama, Japan) ble brukt i undersøkelsen. Systemet består av endoskopet med høy oppløsning (Fujinon EN-450T5/20) med 200 cm arbeidslengde, 8,5 mm ytre diameter og et 145 cm fleksibelt overrør med 12 mm ytre diameter. Endoskopets arbeidskanal har en diameter på 2,2 mm. To lateksballonger ble festet på tuppen av både enteroskopet og overrøret og ble blåst opp og tømt med luften fra et trykkkontrollert system. Teknikken har blitt beskrevet i detalj tidligere av Yamamoto et al.10 Den innledende muntlige tilnærmingen ble vanligvis valgt. Mens den anale tilnærmingen ble utført i utgangspunktet hos pasienter med mistanke om ileumlesjon som presenterte hematochezia. Den anale tilnærmingen ble utført i samme sesjon når den første ruten var negativ. I tilfelle den andre tilnærmingen ble vurdert, ble tynntarmslimhinnen merket av submukosal blekkinjeksjon ved bruk av injeksjonskateter i den mest distale delen under den orale tilnærmingen og den mest proksimale delen under den anale tilnærmingen. DBE ble utført under bevisst sedasjon med administrering av midazolam og/eller meperidin og kardiorespiratorisk overvåking av erfarne endoskopister.
Hvis blødningsårsaken ble oppdaget, ble den endoskopiske behandlingen brukt for å oppnå hemostase inkludert argon plasmakoagulasjon (APC), injeksjon eller klipping. Biopsi ble tatt når det var mulig. I tilfelle den svulsten ble funnet, ble India-blekk merket i submucosa rundt den.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De påfølgende pasientene med massiv åpen OGIB definert som en synlig gastrointestinal blødning (GIB) (f.eks. melena eller hemotochezia) av ukjent opprinnelse som vedvarer etter en initial negativ esophagogastroduodenoscopy (EGD) og koloskopi ble rekruttert. Massiv ble definert som behovet for minst 3 enheter blodoverføring. Alle pasientene gjennomgikk en EGD og koloskopi i løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier graviditet, pasienter med mistenkt intestinal obstruksjon eller striktur, implantasjon av hjertepacemaker eller implantasjon av annet elektromedisinsk utstyr, diabetisk gastroparese, en historie med gastrectomy og tynntarmkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: videokapselendoskopi
Videokapselendoskopi utføres hver rekruttert pasient.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dobbel ballong enteroskopi
Dobbel ballong enteroskopi utføres etter videokapselendoskopi hos hver rekruttert pasient.
(Tandemstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
påvisningshastighet av blødningsårsak
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjenblødningsrate
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .