- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01654770
Egy leendő tanulmány, amely összehasonlítja a sürgős videokapszula endoszkópiát a sürgős duplaballonos enteroszkópiával
Egy leendő tanulmány, amely összehasonlítja a sürgős videokapszula endoszkópiát a sürgős duplaballonos enteroszkópiával olyan betegeknél, akiknél masszív, homályos gyomor-bélrendszeri vérzés van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyilvánvaló, homályos gasztrointesztinális vérzés (OGIB) egy különálló klinikai entitás, amely jelentősen rosszabb kimenetelű, mint a vastagbélvérzés és a felső GI vérzés. Az akut vékonybélvérzésben szenvedő betegek halálozási aránya 10% volt.1 A közelmúltban 10 tanulmány metaanalízise kimutatta, hogy a VCE és a DBE diagnózisa egyenértékű a homályos GIB-ben szenvedő betegeknél (62% VCE és 56% DBE esetén). .2 Ennek a metaanalízis-vizsgálatnak a korlátja az volt, hogy a benne foglalt vizsgálatok okkult OGIB-ben és nyílt OGIB-ben szenvedő betegeket vizsgáltak. Az okkult OGIB-vel összehasonlítva a nyilvánvaló OGIB-ben szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel mutatnak ki jelentős léziót, amely visszatérő vérzést okoz, ami ezt követően növeli a morbiditás és a mortalitás kockázatát. A felső és alsó GIB-ből származó sürgősségi endoszkópia koncepciója szerint a nyilvánvaló OGIB-ben szenvedő betegeknél bebizonyosodott, hogy a sürgős VCE és sürgős DBE hasznos diagnosztikai eszközben, amely hatással van a klinikai kezelésre.4-7 Bár a korábbi tanulmányok ígéretes adatokat mutattak a sürgős enteroszkópia alkalmazásáról, a vita a VCE vagy a DBE első használatáról masszív, nyílt OGIB-ben szenvedő betegeknél még mindig bizonytalan. Ezért ebben a tanulmányban prospektív vizsgálatot végeztünk, hogy összehasonlítsuk a sürgős VCE-t a sürgős DBE-vel olyan betegeknél, akiknek masszív, nyílt OGIB-ja van.
Célkitűzés A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a sürgős VCE és sürgős DBE diagnosztikai eredményét masszív, nyílt OGIB-ben szenvedő betegeknél.
Betegek és módszerek Betegek 2010 októbere és 2012 márciusa között a betegek egy felsőfokú, King Memorial Chulalongkorn Egyetemi Kórházba utaltak a GIB értékelésére. A kezdeti negatív esophagogastroduodenoscopia (EGD) és kolonoszkópia után is fennálló, ismeretlen eredetű látható gastrointestinalis vérzésnek (GIB) definiált, masszív, nyílt OGIB-ben szenvedő betegeket vettünk fel. A tömegesnek legalább 3 egységnyi vérátömlesztés szükségességét határozták meg. Minden betegnél EGD-t és kolonoszkópiát végeztek a kórházi kezelés első 48 órájában. Abban az esetben, ha a gyomor-bélrendszeri vérzés okait nem azonosították, minden beiratkozott betegtől tájékozott beleegyezést kaptak.
A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség, bélelzáródásra vagy szűkületre gyanús betegek, szívritmus-szabályozó beültetés vagy más elektromedicinális eszköz beültetése, diabéteszes gastroparesis, a kórelőzményben szereplő gastrectomia és vékonybélműtét.
Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány volt, amely a sürgős VCE és a sürgős DBE összehasonlítását szolgálta. A VCE-t és a DBE-t a kórházi kezelés első 72 órájában végezték el. A VCE a DBE előtt 12 órával történt. A független operátorok VCE-t és DBE-t végeztek. A VCE eredményeket a DBE endoszkópos szakemberei nem látták. Pozitív leletnek tekintették, hogy a megállapítás megmagyarázhatja a vérzés okát és/vagy megfelelő terápiás kezelést eredményezett, beleértve a biopsziás mintavételt is. Negatív leletet akkor vettek figyelembe, ha a vérzés okát nem észlelték, és nem volt kiújulás a követési időszakban. A CE és a DBE eredményeit kiértékelték, hogy a teljes vékonybél vizualizációs-e vagy sem. Felmérték a diagnózis eredményét és a klinikai kimenetelre gyakorolt hatást.
CE eljárás A CE-t az ágy mellett végeztük a gyártó utasításai szerint (MiroCam, Intromedic Co., Szöul, Koreai Köztársaság). A CE műszaki leírása dokumentálva lett.8 A kapszula egy kiegészítő fém-oxid félvezető érzékelővel rendelkezik, amelynek képfelvételi sebessége 3 képkocka/másodperc. Az energiatakarékossági intézkedés eredményeként a felvevő két külső elektródát és egyetlen bőrelektródát tartalmaz az elektromos adatátvitelhez a testen keresztül, így nincs szükség rádiófrekvenciás átvitelre.8 A betegek 2 liter polietilénglikolt (PEG) vettek be a vékonybél előkészítése céljából. A kapszula lenyelése után 2 órával a betegek tiszta folyadékot ihattak. A vizsgálat során semmilyen gyógyszert (prokinetikus gyógyszerek, szimetikon) nem adtak. A vékonybél áthaladási idejét a kapszula pyloruson való áthaladása és a kapszula vakbélbe való megérkezése közötti időként határoztuk meg. A jejunum és az ileum közötti határ a vékonybél áthaladásának felezési ideje. 9 A VCE pozitív leletét vagy egy elváltozás vizualizálásaként határozták meg, beleértve az angioectasiat, tömeget és fekélyt, vagy vér és/vagy vérrögök jelenlétét a vékonybél lumenében. A negatív lelet fogalmát úgy határoztuk meg, hogy nincs rendellenesség vagy nem specifikus lelet, például vörös foltok, erózió és látható submucosalis véna.
DBE eljárás A standard DBE rendszert (Fujinon Inc, Saitama, Japán) használtuk a vizsgálathoz. A rendszer a nagy felbontású endoszkópból (Fujinon EN-450T5/20) 200 cm-es munkahosszú, 8,5 mm-es külső átmérőjű, valamint egy 145 cm-es, 12 mm-es külső átmérőjű rugalmas felsőcsőből áll. Az endoszkóp munkacsatornája 2,2 mm átmérőjű. Két latex ballont rögzítettek mind az enteroszkóp, mind a felső cső végéhez, és felfújták és leeresztették őket egy nyomásszabályozó rendszerből származó levegővel. A technikát korábban Yamamoto et al.10 részletesen leírták Általában a kezdeti szóbeli megközelítést választották. Míg az anális megközelítést kezdetben olyan betegeknél végezték, akiknél csípőbél lézióra gyanakodtak, akiknél hematochezia jelentkezett. Az anális megközelítést ugyanabban a munkamenetben hajtották végre, amikor a kezdeti útvonal negatív volt. Abban az esetben, ha a másik megközelítést figyelembe vettük, a vékonybél nyálkahártyáját submucosalis India tintainjektálással jelöltük meg injekciós katéterrel a legdistalisabb részen az orális megközelítés során, és a legproximálisabb részen az anális megközelítés során. A DBE-t tudatos szedáció mellett, midazolám és/vagy meperidin adagolásával, valamint a tapasztalt endoszkóposok kardiorespiratorikus monitorozásával végezték.
Ha a vérzés okát észlelték, endoszkópos kezelést alkalmaztak a vérzéscsillapítás eléréséhez, beleértve az argon plazma koagulációt (APC), injekciót vagy nyírást. Biopsziát vettek, amikor csak lehetett. Abban az esetben, ha a daganatot megtalálták, India tintát jelöltek a körülötte lévő nyálkahártya alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezdeti negatív esophagogastroduodenoscopia (EGD) és kolonoszkópia után is fennálló, ismeretlen eredetű látható gastrointestinalis vérzésnek (GIB) definiált, masszív, nyílt OGIB-ben szenvedő betegeket vettünk fel. A tömegesnek legalább 3 egységnyi vérátömlesztés szükségességét határozták meg. Minden betegnél EGD-t és kolonoszkópiát végeztek a kórházi kezelés első 48 órájában.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok Terhesség, bélelzáródás vagy szűkület gyanúja, szívritmus-szabályozó beültetése vagy egyéb elektromedicinális eszköz beültetése, diabéteszes gastroparesis, a kórelőzményben szereplő gastrectomia és vékonybélműtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: videó kapszula endoszkópia
Videokapszula endoszkópiát minden felvett betegnél elvégeznek.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dupla ballonos enteroszkópia
Videokapszula endoszkópia után dupla ballonos enteroszkópiát végeznek minden felvett betegnél.
(Tandem tanulmány)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vérzés okának kimutatási aránya
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
újravérzési arány
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .