- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01654770
En prospektiv undersøgelse, der sammenligner presserende videokapselendoskopi med presserende dobbeltballonenteroskopi
En prospektiv undersøgelse, der sammenligner presserende videokapselendoskopi med presserende dobbeltballon enteroskopi hos patienter med massiv åbenlys obskur gastrointestinal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overt obskur gastrointestinal blødning (OGIB) er en særskilt klinisk enhed med væsentligt dårligere resultater sammenlignet med colonblødning og øvre GI-blødning. Dødeligheden for patienter med akut blødning fra tyndtarmen var 10%.1 For nylig viste en metaanalyse af 10 studier, at VCE og DBE har et tilsvarende diagnoseudbytte hos patienter med obskur GIB (62% for VCE og 56% for DBE). .2 Begrænsningen af denne meta-analyse undersøgelse var, at de inkluderede undersøgelser undersøgte patienter med okkult OGIB og åbenlys OGIB. Sammenlignet med okkult OGIB er patienter med åbenlys OGIB mere tilbøjelige til at præsentere en signifikant læsion, der forårsager en tilbagevendende blødning, som efterfølgende øger risikoen for morbiditet og dødelighed.3 Ifølge akut endoskopikoncept fra øvre og nedre GIB er patienter med åbenlys OGIB blevet demonstreret anvendeligheden af urgent VCE og urgent DBE i et diagnoseværktøj med indvirkning på den kliniske ledelse.4-7 Selvom tidligere undersøgelser viste lovende data om brugen af akut enteroskopi, er debatten om at bruge VCE eller DBE først hos patienter med massiv åbenlys OGIB stadig usikker. I denne undersøgelse gennemførte vi derfor den prospektive undersøgelse for at sammenligne presserende VCE med presserende DBE hos patienter med massiv åbenlys OGIB.
Formål Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne det diagnostiske udbytte mellem presserende VCE og presserende DBE hos patienter med massiv åbenlys OGIB.
Patienter og metoder Patienter Mellem oktober 2010 og marts 2012 blev patienter henvist til et tertiært King Memorial Chulalongkorn Universitetshospital for at evaluere GIB. De på hinanden følgende patienter med massiv åbenlys OGIB defineret som en synlig gastrointestinal blødning (GIB) (f.eks. melena eller hæmotochezia) af ukendt oprindelse, der fortsætter efter en indledende negativ esophagogastroduodenoskopi (EGD) og koloskopi, blev rekrutteret. Massiv blev defineret som behovet for mindst 3 enheder blodtransfusion. Alle patienter gennemgik en EGD og koloskopi inden for de første 48 timer efter indlæggelsen. I tilfælde af, at årsagerne til gastrointestinal blødning ikke var blevet identificeret, blev informeret samtykke indhentet fra alle tilmeldte patienter.
Eksklusionskriterier var graviditet, patienter med mistanke om intestinal obstruktion eller forsnævring, implantation af hjertepacemaker eller implantation af andet elektromedicinsk udstyr, diabetisk gastroparese, en historie med gastrectomi og tyndtarmskirurgi.
Denne undersøgelse var en prospektiv undersøgelse, der sammenlignede mellem presserende VCE og presserende DBE. VCE og DBE blev udført inden for de første 72 timer efter indlæggelsen. VCE blev udført 12 timer før DBE. De uafhængige operatører udførte VCE og DBE. VCE-resultaterne blev blindet for DBE-endoskoperne. Et positivt fund blev anset for, at fund kunne forklare årsagen til blødning og/eller resulterede i en korrekt terapeutisk behandling, herunder udtagning af biopsiprøver. Et negativt fund blev overvejet, når årsagen til blødning ikke blev opdaget, og der ikke var nogen gentagelse af blødning under opfølgningsperioden. Resultaterne af CE og DBE blev evalueret, om den samlede tyndtarm var visualisering eller ej. Diagnoseudbyttet og indvirkningen på det kliniske resultat blev vurderet.
CE-procedure CE blev udført ved sengen i henhold til producentens anvisninger (MiroCam, Intromedic Co., Seoul, Republikken Korea). Den tekniske beskrivelse af CE er dokumenteret.8 Kapslen har en komplementær metaloxid-halvledersensor med en billedoptagelseshastighed på 3 billeder pr. sekund. Som et resultat af en strømbesparende foranstaltning inkorporerer optageren to eksterne elektroder og en enkelt hudelektrode til elektrisk dataledning på tværs af kroppen, hvilket undgår behovet for radiofrekvenstransmission.8 Patienterne indtog 2L polyethylenglycol (PEG) til forberedelse af tyndtarmen. Patienterne fik lov til at drikke klar væske 2 timer efter at have slugt kapslen. Der blev ikke givet nogen medicin (prokinetiske lægemidler, simethicon) under undersøgelsen. Tyndtarmens transittid blev defineret som tiden mellem kapslens passage gennem pylorus og ankomsten af kapslen i blindtarmen. Grænsen mellem jejunum og ileum blev defineret som halveringstiden for tyndtarmstransit. 9 Det positive fund på VCE blev defineret som enten visualisering af en læsion inklusive angioektasi, masse og ulcus eller tilstedeværelsen af blod og/eller blodpropper i tyndtarmens lumen. Betingelserne for negative fund blev defineret som ingen abnormiteter eller ikke-specifikke fund såsom røde pletter, erosion og synlig submucosal vene.
DBE-procedure Standard DBE-systemet (Fujinon Inc, Saitama, Japan) blev brugt i undersøgelsen. Systemet består af endoskopet i høj opløsning (Fujinon EN-450T5/20) med en arbejdslængde på 200 cm, 8,5 mm ydre diameter og et 145 cm fleksibelt overrør med 12 mm ydre diameter. Endoskopets arbejdskanal har en diameter på 2,2 mm. To latexballoner blev fastgjort ved spidserne af både enteroskopet og overrøret og blev pustet op og tømt luften fra et trykstyret system. Teknikken er blevet beskrevet i detaljer tidligere af Yamamoto et al.10 Den indledende mundtlige tilgang blev normalt valgt. Mens den anale tilgang blev udført indledningsvis hos patienter med mistanke om ileumlæsion, som viste sig med hæmatochezi. Den anale tilgang blev udført i samme session, når den indledende rute var negativ. I tilfælde af, at den anden tilgang blev overvejet, blev tyndtarmens slimhinde markeret af submucosal India blæk-injektion ved hjælp af injektionskateter i den mest distale del under den orale tilgang og den mest proksimale del under den anale tilgang. DBE blev udført under bevidst sedation med midazolam og/eller meperidinadministration og kardiorespiratorisk monitorering af de erfarne endoskopister.
Hvis blødningsårsagen blev opdaget, blev den endoskopiske behandling brugt til at opnå hæmostase, herunder argon plasmakoagulation (APC), injektion eller klipning. Biopsi blev taget når det var muligt. I tilfælde af at tumoren blev fundet, blev Indien blæk markeret i submucosa omkring den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De på hinanden følgende patienter med massiv åbenlys OGIB defineret som en synlig gastrointestinal blødning (GIB) (f.eks. melena eller hæmotochezia) af ukendt oprindelse, der fortsætter efter en indledende negativ esophagogastroduodenoskopi (EGD) og koloskopi, blev rekrutteret. Massiv blev defineret som behovet for mindst 3 enheder blodtransfusion. Alle patienter gennemgik en EGD og koloskopi inden for de første 48 timer efter indlæggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier graviditet, patienter med mistanke om tarmobstruktion eller forsnævring, implantation af hjertepacemaker eller implantation af andet elektromedicinsk udstyr, diabetisk gastroparese, en historie med gastrectomi og tyndtarmskirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: video kapsel endoskopi
Videokapselendoskopi udføres hver rekrutteret patient.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dobbelt ballon enteroskopi
Dobbelt ballon enteroskopi udføres efter videokapselendoskopi hos hver rekrutteret patient.
(Tandem undersøgelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
påvisningshastighed for blødningsårsag
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
genblødningshastighed
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med video kapsel endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater