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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01654770
Une étude prospective comparant l'endoscopie vidéo urgente par capsule et l'entéroscopie urgente à double ballonnet
Une étude prospective comparant l'endoscopie vidéo urgente par capsule à l'entéroscopie urgente à double ballonnet chez des patients présentant des saignements gastro-intestinaux massifs manifestement obscurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le saignement gastro-intestinal obscur manifeste (OGIB) est une entité clinique distincte avec des résultats significativement pires par rapport au saignement colique et au saignement gastro-intestinal supérieur. Le taux de mortalité des patients présentant une hémorragie aiguë de l'intestin grêle était de 10 %.1 Récemment, une méta-analyse de 10 études a montré que VCE et DBE ont des rendements diagnostiques équivalents chez les patients atteints de GIB obscur (62 % pour VCE et 56 % pour DBE) .2 La limite de cette étude de méta-analyse était que les études incluses examinaient des patients atteints d'OGIB occulte et d'OGIB manifeste. En comparaison avec l'OGIB occulte, les patients atteints d'OGIB manifeste sont plus susceptibles de présenter une lésion importante qui provoque un saignement récurrent qui augmente par la suite le risque de morbidité et de mortalité.3 Selon le concept d'endoscopie d'urgence du GIB supérieur et inférieur, les patients atteints d'OGIB manifeste ont démontré l'utilité du VCE urgent et du DBE urgent dans un outil de diagnostic ayant un impact sur la gestion clinique.4-7 Bien que des études antérieures aient montré des données prometteuses sur l'utilisation de l'entéroscopie urgente, le débat sur l'utilisation de VCE ou DBE en premier chez les patients atteints d'OGIB manifeste massif est encore incertain. Ainsi, dans cette étude, nous avons mené l'étude prospective pour comparer le VCE urgent au DBE urgent chez les patients atteints d'OGIB manifeste massif.
Objectif L'objectif de cette étude était de comparer le rendement diagnostique entre VCE urgent et DBE urgent chez les patients atteints d'OGIB manifeste massive.
Patients et méthodes Patients Entre octobre 2010 et mars 2012, les patients ont été référés à un hôpital universitaire King Memorial Chulalongkorn pour évaluer le GIB. Les patients consécutifs présentant une OGIB manifeste massive définie comme un saignement gastro-intestinal visible (GIB) (p. ex., méléna ou hémochéchie) d'origine inconnue qui persiste après une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et une coloscopie initiales négatives ont été recrutés. Massif a été défini comme le besoin d'au moins 3 unités de transfusion sanguine. Tous les patients ont subi une EGD et une coloscopie dans les 48 premières heures d'hospitalisation. Dans le cas où les causes des saignements gastro-intestinaux n'avaient pas été identifiées, un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients inscrits.
Les critères d'exclusion étaient la grossesse, les patientes suspectées d'obstruction ou de rétrécissement intestinal, l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électromédical, la gastroparésie diabétique, des antécédents de gastrectomie et de chirurgie de l'intestin grêle.
Cette étude était une étude prospective comparant le VCE urgent et le DBE urgent. Le VCE et le DBE ont été réalisés dans les 72 premières heures d'hospitalisation. VCE a été réalisée 12 heures avant DBE. Les opérateurs indépendants ont effectué VCE et DBE. Les résultats VCE ont été ignorés des endoscopistes DBE. Un résultat positif a été considéré comme pouvant expliquer la cause de l'hémorragie et/ou aboutir à une prise en charge thérapeutique correcte incluant la réalisation d'un prélèvement par biopsie. Un résultat négatif a été considéré lorsque la cause du saignement n'a pas été détectée et qu'il n'y a pas eu de récidive du saignement au cours de la période de suivi. Les résultats de CE et DBE ont été évalués, que l'intestin grêle total ait été visualisé ou non. Le rendement diagnostique et l'impact sur les résultats cliniques ont été évalués.
Procédure CE La CE a été réalisée au chevet du patient conformément aux instructions du fabricant (MiroCam, Intromedic Co., Séoul, République de Corée). La description technique de CE a été documentée.8 La capsule possède un capteur semi-conducteur à oxyde métallique complémentaire avec un taux d'acquisition d'images de 3 images par seconde. Grâce à une mesure d'économie d'énergie, l'enregistreur intègre deux électrodes externes et une seule électrode cutanée pour la conduction électrique des données à travers le corps, ce qui évite le besoin de transmission par radiofréquence.8 Les patients ont ingéré 2L de polyéthylène glycol (PEG) pour la préparation de l'intestin grêle. Les patients ont été autorisés à boire un liquide clair 2 heures après avoir avalé la capsule. Aucun médicament (médicaments procinétiques, siméthicone) n'a été administré au cours de l'examen. Le temps de transit de l'intestin grêle a été défini comme le temps entre le passage de la capsule à travers le pylore et l'arrivée de la capsule dans le caecum. La frontière entre le jéjunum et l'iléon a été définie comme la mi-temps du transit de l'intestin grêle. 9 Le résultat positif sur VCE a été défini soit comme la visualisation d'une lésion comprenant une angioectasie, une masse et un ulcère, soit comme la présence de sang et/ou de caillots sanguins dans la lumière de l'intestin grêle. Les termes de résultats négatifs ont été définis comme l'absence d'anomalies ou des résultats non spécifiques tels que des taches rouges, une érosion et une veine sous-muqueuse visible.
Procédure DBE Le système DBE standard (Fujinon Inc, Saitama, Japon) a été utilisé lors de l'examen. Le système se compose d'un endoscope haute résolution (Fujinon EN-450T5/20) d'une longueur utile de 200 cm, d'un diamètre extérieur de 8,5 mm et d'un surtube flexible de 145 cm avec un diamètre extérieur de 12 mm. Le canal opérateur de l'endoscope a un diamètre de 2,2 mm. Deux ballons en latex ont été attachés aux extrémités de l'entéroscope et du surtube et ont été gonflés et dégonflés avec l'air d'un système à pression contrôlée. La technique a été décrite en détail précédemment par Yamamoto et al.10 L'approche orale initiale était généralement choisie. Alors que l'approche anale a été réalisée initialement chez les patients suspectés de lésion iléale qui présentaient une hématochézie. L'abord anal a été réalisé dans la même séance lorsque la voie initiale était négative. Dans le cas où l'autre approche était envisagée, la muqueuse de l'intestin grêle était marquée par injection sous-muqueuse d'encre de Chine à l'aide d'un cathéter d'injection à la partie la plus distale lors de l'approche orale et à la partie la plus proximale lors de l'approche anale. La DBE a été réalisée sous sédation consciente avec administration de midazolam et/ou de mépéridine et surveillance cardiorespiratoire par les endoscopistes expérimentés.
Si la cause du saignement était détectée, le traitement endoscopique était utilisé pour obtenir une hémostase comprenant une coagulation au plasma d'argon (APC), une injection ou un clipping. La biopsie a été prise chaque fois que possible. Au cas où cette tumeur était découverte, l'encre de Chine était marquée dans la sous-muqueuse qui l'entourait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients consécutifs présentant une OGIB manifeste massive définie comme un saignement gastro-intestinal visible (GIB) (p. ex., méléna ou hémochéchie) d'origine inconnue qui persiste après une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et une coloscopie initiales négatives ont été recrutés. Massif a été défini comme le besoin d'au moins 3 unités de transfusion sanguine. Tous les patients ont subi une EGD et une coloscopie dans les 48 premières heures d'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion grossesse, patients suspects d'obstruction ou de rétrécissement intestinal, implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électromédical, gastroparésie diabétique, antécédents de gastrectomie et de chirurgie de l'intestin grêle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: endoscopie par capsule vidéo
Une vidéo endoscopie par capsule est réalisée pour chaque patient recruté.
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ACTIVE_COMPARATOR: entéroscopie à double ballonnet
Une entéroscopie à double ballonnet est réalisée après endoscopie par capsule vidéo chez chaque patient recruté.
(Étude en tandem)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de détection de la cause des saignements
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de resaignement
Délai: un ans
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA-001
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