Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective comparant l'endoscopie vidéo urgente par capsule et l'entéroscopie urgente à double ballonnet

31 juillet 2012 mis à jour par: Satimai Aniwan, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital

Une étude prospective comparant l'endoscopie vidéo urgente par capsule à l'entéroscopie urgente à double ballonnet chez des patients présentant des saignements gastro-intestinaux massifs manifestement obscurs

Le saignement gastro-intestinal obscur manifeste (OGIB) est une entité clinique distincte avec des résultats significativement pires par rapport au saignement colique et au saignement gastro-intestinal supérieur. Le taux de mortalité des patients présentant une hémorragie aiguë de l'intestin grêle était de 10 %.1 Récemment, une méta-analyse de 10 études a montré que VCE et DBE ont des rendements diagnostiques équivalents chez les patients atteints de GIB obscur (62 % pour VCE et 56 % pour DBE) .2 La limite de cette étude de méta-analyse était que les études incluses examinaient des patients atteints d'OGIB occulte et d'OGIB manifeste. En comparaison avec l'OGIB occulte, les patients atteints d'OGIB manifeste sont plus susceptibles de présenter une lésion importante qui provoque un saignement récurrent qui augmente par la suite le risque de morbidité et de mortalité.3 Selon le concept d'endoscopie d'urgence du GIB supérieur et inférieur, les patients atteints d'OGIB manifeste ont démontré l'utilité du VCE urgent et du DBE urgent dans un outil de diagnostic ayant un impact sur la gestion clinique.4-7 Bien que des études antérieures aient montré des données prometteuses sur l'utilisation de l'entéroscopie urgente, le débat sur l'utilisation de VCE ou DBE en premier chez les patients atteints d'OGIB manifeste massif est encore incertain. Ainsi, dans cette étude, nous avons mené l'étude prospective pour comparer le VCE urgent au DBE urgent chez les patients atteints d'OGIB manifeste massif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le saignement gastro-intestinal obscur manifeste (OGIB) est une entité clinique distincte avec des résultats significativement pires par rapport au saignement colique et au saignement gastro-intestinal supérieur. Le taux de mortalité des patients présentant une hémorragie aiguë de l'intestin grêle était de 10 %.1 Récemment, une méta-analyse de 10 études a montré que VCE et DBE ont des rendements diagnostiques équivalents chez les patients atteints de GIB obscur (62 % pour VCE et 56 % pour DBE) .2 La limite de cette étude de méta-analyse était que les études incluses examinaient des patients atteints d'OGIB occulte et d'OGIB manifeste. En comparaison avec l'OGIB occulte, les patients atteints d'OGIB manifeste sont plus susceptibles de présenter une lésion importante qui provoque un saignement récurrent qui augmente par la suite le risque de morbidité et de mortalité.3 Selon le concept d'endoscopie d'urgence du GIB supérieur et inférieur, les patients atteints d'OGIB manifeste ont démontré l'utilité du VCE urgent et du DBE urgent dans un outil de diagnostic ayant un impact sur la gestion clinique.4-7 Bien que des études antérieures aient montré des données prometteuses sur l'utilisation de l'entéroscopie urgente, le débat sur l'utilisation de VCE ou DBE en premier chez les patients atteints d'OGIB manifeste massif est encore incertain. Ainsi, dans cette étude, nous avons mené l'étude prospective pour comparer le VCE urgent au DBE urgent chez les patients atteints d'OGIB manifeste massif.

Objectif L'objectif de cette étude était de comparer le rendement diagnostique entre VCE urgent et DBE urgent chez les patients atteints d'OGIB manifeste massive.

Patients et méthodes Patients Entre octobre 2010 et mars 2012, les patients ont été référés à un hôpital universitaire King Memorial Chulalongkorn pour évaluer le GIB. Les patients consécutifs présentant une OGIB manifeste massive définie comme un saignement gastro-intestinal visible (GIB) (p. ex., méléna ou hémochéchie) d'origine inconnue qui persiste après une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et une coloscopie initiales négatives ont été recrutés. Massif a été défini comme le besoin d'au moins 3 unités de transfusion sanguine. Tous les patients ont subi une EGD et une coloscopie dans les 48 premières heures d'hospitalisation. Dans le cas où les causes des saignements gastro-intestinaux n'avaient pas été identifiées, un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients inscrits.

Les critères d'exclusion étaient la grossesse, les patientes suspectées d'obstruction ou de rétrécissement intestinal, l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électromédical, la gastroparésie diabétique, des antécédents de gastrectomie et de chirurgie de l'intestin grêle.

Cette étude était une étude prospective comparant le VCE urgent et le DBE urgent. Le VCE et le DBE ont été réalisés dans les 72 premières heures d'hospitalisation. VCE a été réalisée 12 heures avant DBE. Les opérateurs indépendants ont effectué VCE et DBE. Les résultats VCE ont été ignorés des endoscopistes DBE. Un résultat positif a été considéré comme pouvant expliquer la cause de l'hémorragie et/ou aboutir à une prise en charge thérapeutique correcte incluant la réalisation d'un prélèvement par biopsie. Un résultat négatif a été considéré lorsque la cause du saignement n'a pas été détectée et qu'il n'y a pas eu de récidive du saignement au cours de la période de suivi. Les résultats de CE et DBE ont été évalués, que l'intestin grêle total ait été visualisé ou non. Le rendement diagnostique et l'impact sur les résultats cliniques ont été évalués.

Procédure CE La CE a été réalisée au chevet du patient conformément aux instructions du fabricant (MiroCam, Intromedic Co., Séoul, République de Corée). La description technique de CE a été documentée.8 La capsule possède un capteur semi-conducteur à oxyde métallique complémentaire avec un taux d'acquisition d'images de 3 images par seconde. Grâce à une mesure d'économie d'énergie, l'enregistreur intègre deux électrodes externes et une seule électrode cutanée pour la conduction électrique des données à travers le corps, ce qui évite le besoin de transmission par radiofréquence.8 Les patients ont ingéré 2L de polyéthylène glycol (PEG) pour la préparation de l'intestin grêle. Les patients ont été autorisés à boire un liquide clair 2 heures après avoir avalé la capsule. Aucun médicament (médicaments procinétiques, siméthicone) n'a été administré au cours de l'examen. Le temps de transit de l'intestin grêle a été défini comme le temps entre le passage de la capsule à travers le pylore et l'arrivée de la capsule dans le caecum. La frontière entre le jéjunum et l'iléon a été définie comme la mi-temps du transit de l'intestin grêle. 9 Le résultat positif sur VCE a été défini soit comme la visualisation d'une lésion comprenant une angioectasie, une masse et un ulcère, soit comme la présence de sang et/ou de caillots sanguins dans la lumière de l'intestin grêle. Les termes de résultats négatifs ont été définis comme l'absence d'anomalies ou des résultats non spécifiques tels que des taches rouges, une érosion et une veine sous-muqueuse visible.

Procédure DBE Le système DBE standard (Fujinon Inc, Saitama, Japon) a été utilisé lors de l'examen. Le système se compose d'un endoscope haute résolution (Fujinon EN-450T5/20) d'une longueur utile de 200 cm, d'un diamètre extérieur de 8,5 mm et d'un surtube flexible de 145 cm avec un diamètre extérieur de 12 mm. Le canal opérateur de l'endoscope a un diamètre de 2,2 mm. Deux ballons en latex ont été attachés aux extrémités de l'entéroscope et du surtube et ont été gonflés et dégonflés avec l'air d'un système à pression contrôlée. La technique a été décrite en détail précédemment par Yamamoto et al.10 L'approche orale initiale était généralement choisie. Alors que l'approche anale a été réalisée initialement chez les patients suspectés de lésion iléale qui présentaient une hématochézie. L'abord anal a été réalisé dans la même séance lorsque la voie initiale était négative. Dans le cas où l'autre approche était envisagée, la muqueuse de l'intestin grêle était marquée par injection sous-muqueuse d'encre de Chine à l'aide d'un cathéter d'injection à la partie la plus distale lors de l'approche orale et à la partie la plus proximale lors de l'approche anale. La DBE a été réalisée sous sédation consciente avec administration de midazolam et/ou de mépéridine et surveillance cardiorespiratoire par les endoscopistes expérimentés.

Si la cause du saignement était détectée, le traitement endoscopique était utilisé pour obtenir une hémostase comprenant une coagulation au plasma d'argon (APC), une injection ou un clipping. La biopsie a été prise chaque fois que possible. Au cas où cette tumeur était découverte, l'encre de Chine était marquée dans la sous-muqueuse qui l'entourait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients consécutifs présentant une OGIB manifeste massive définie comme un saignement gastro-intestinal visible (GIB) (p. ex., méléna ou hémochéchie) d'origine inconnue qui persiste après une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et une coloscopie initiales négatives ont été recrutés. Massif a été défini comme le besoin d'au moins 3 unités de transfusion sanguine. Tous les patients ont subi une EGD et une coloscopie dans les 48 premières heures d'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion grossesse, patients suspects d'obstruction ou de rétrécissement intestinal, implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électromédical, gastroparésie diabétique, antécédents de gastrectomie et de chirurgie de l'intestin grêle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: endoscopie par capsule vidéo
Une vidéo endoscopie par capsule est réalisée pour chaque patient recruté.
ACTIVE_COMPARATOR: entéroscopie à double ballonnet
Une entéroscopie à double ballonnet est réalisée après endoscopie par capsule vidéo chez chaque patient recruté. (Étude en tandem)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de détection de la cause des saignements
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de resaignement
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner