Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie waarin urgente videocapsule-endoscopie wordt vergeleken met urgente dubbelballon-enteroscopie

31 juli 2012 bijgewerkt door: Satimai Aniwan, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital

Een prospectieve studie waarin urgente videocapsule-endoscopie wordt vergeleken met urgente dubbelballon-enteroscopie bij patiënten met massale openlijke obscuur gastro-intestinale bloedingen

Openlijke obscure gastro-intestinale bloedingen (OGIB) is een afzonderlijke klinische entiteit met aanzienlijk slechtere resultaten in vergelijking met colonbloedingen en bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Het sterftecijfer voor patiënten met acute dunnedarmbloedingen was 10%.1 Onlangs toonde een meta-analyse van 10 onderzoeken aan dat VCE en DBE een gelijkwaardige diagnose opleveren bij patiënten met obscure GIB (62% voor VCE en 56% voor DBE). .2 De beperking van deze meta-analysestudie was dat de opgenomen onderzoeken patiënten met occulte OGIB en openlijke OGIB onderzochten. In vergelijking met occulte OGIB, hebben patiënten met openlijke OGIB meer kans op een significante laesie die een terugkerende bloeding veroorzaakt die vervolgens het risico op morbiditeit en mortaliteit verhoogt.3 Volgens het concept van spoedeisende endoscopie van de bovenste en onderste GIB is bij patiënten met openlijke OGIB het nut aangetoond van urgente VCE en urgente DBE in een diagnosetool met impact op de klinische behandeling.4-7 Hoewel eerdere studies veelbelovende gegevens lieten zien over het gebruik van urgente enteroscopie, is het debat over het eerst gebruiken van VCE of DBE bij patiënten met massale openlijke OGIB nog steeds onzeker. Daarom hebben we in deze studie de prospectieve studie uitgevoerd om urgente VCE te vergelijken met urgente DBE bij patiënten met massale openlijke OGIB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Openlijke obscure gastro-intestinale bloedingen (OGIB) is een afzonderlijke klinische entiteit met aanzienlijk slechtere resultaten in vergelijking met colonbloedingen en bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Het sterftecijfer voor patiënten met acute dunnedarmbloedingen was 10%.1 Onlangs toonde een meta-analyse van 10 onderzoeken aan dat VCE en DBE een gelijkwaardige diagnose opleveren bij patiënten met obscure GIB (62% voor VCE en 56% voor DBE). .2 De beperking van deze meta-analysestudie was dat de opgenomen onderzoeken patiënten met occulte OGIB en openlijke OGIB onderzochten. In vergelijking met occulte OGIB, hebben patiënten met openlijke OGIB meer kans op een significante laesie die een terugkerende bloeding veroorzaakt die vervolgens het risico op morbiditeit en mortaliteit verhoogt.3 Volgens het concept van spoedeisende endoscopie van de bovenste en onderste GIB is bij patiënten met openlijke OGIB het nut aangetoond van urgente VCE en urgente DBE in een diagnosetool met impact op de klinische behandeling.4-7 Hoewel eerdere studies veelbelovende gegevens lieten zien over het gebruik van urgente enteroscopie, is het debat over het eerst gebruiken van VCE of DBE bij patiënten met massale openlijke OGIB nog steeds onzeker. Daarom hebben we in deze studie de prospectieve studie uitgevoerd om urgente VCE te vergelijken met urgente DBE bij patiënten met massale openlijke OGIB.

Doel Het doel van deze studie was om de diagnostische opbrengst tussen urgente VCE en urgente DBE te vergelijken bij patiënten met massale openlijke OGIB.

Patiënten en methoden Patiënten Tussen oktober 2010 en maart 2012 verwezen patiënten naar een tertiair King Memorial Chulalongkorn University Hospital om GIB te evalueren. De opeenvolgende patiënten met massale openlijke OGIB gedefinieerd als een zichtbare gastro-intestinale bloeding (GIB) (bijv. Melena of hematochezia) van onbekende oorsprong die aanhoudt na een initiële negatieve esophagogastroduodenoscopie (EGD) en colonoscopie werden gerekruteerd. Massive werd gedefinieerd als de behoefte aan ten minste 3 eenheden bloedtransfusie. Alle patiënten ondergingen een EGD en colonoscopie binnen de eerste 48 uur na ziekenhuisopname. In het geval dat de oorzaken van gastro-intestinale bloedingen niet waren vastgesteld, werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle ingeschreven patiënten.

Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, patiënten met een vermoedelijke darmobstructie of -vernauwing, implantatie van een pacemaker of implantatie van een ander elektromedisch apparaat, diabetische gastroparese, een voorgeschiedenis van gastrectomie en operaties aan de dunne darm.

Deze studie was een prospectieve studie waarin urgente VCE en urgente DBE werden vergeleken. VCE en DBE werden uitgevoerd binnen de eerste 72 uur na ziekenhuisopname. VCE werd 12 uur voor DBE uitgevoerd. De zelfstandige operators voerden VCE en DBE uit. De VCE-resultaten waren geblindeerd voor de DBE-endoscopisten. Een positieve bevinding werd beschouwd als een bevinding die de oorzaak van de bloeding kon verklaren en/of resulteerde in een correct therapeutisch beleid, inclusief het nemen van biopsiemonsters. Een negatieve bevinding werd overwogen wanneer de oorzaak van de bloeding niet werd vastgesteld en er geen herhaling van bloeding was tijdens de follow-upperiode. De resultaten van CE en DBE werden geëvalueerd, ongeacht of de totale dunne darm al dan niet gevisualiseerd was. Het diagnoserendement en de impact op de klinische uitkomst werden beoordeeld.

CE-procedure CE werd aan het bed uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant (MiroCam, Intromedic Co., Seoul, Republiek Korea). De technische beschrijving van CE is gedocumenteerd.8 De capsule heeft een complementaire metaaloxide-halfgeleidersensor met een beeldacquisitiesnelheid van 3 frames per seconde. Als resultaat van een energiebesparende maatregel bevat de recorder twee externe elektroden en een enkele huidelektrode voor elektrische gegevensgeleiding door het lichaam, waardoor radiofrequentietransmissie overbodig wordt.8 Patiënten namen 2 liter polyethyleenglycol (PEG) in voor de voorbereiding van de dunne darm. Patiënten mochten 2 uur na het doorslikken van de capsule heldere vloeistof drinken. Tijdens het onderzoek werden geen medicijnen (prokinetica, simethicon) gegeven. De transittijd van de dunne darm werd gedefinieerd als de tijd tussen de passage van het kapsel door de pylorus en de aankomst van het kapsel in de blindedarm. De grens tussen het jejunum en het ileum werd gedefinieerd als de halfwaardetijd van de dunnedarmtransit. 9 De positieve bevinding op VCE werd gedefinieerd als de visualisatie van een laesie inclusief angio-ectasie, gezwel en zweer of de aanwezigheid van bloed en/of bloedstolsels in het lumen van de dunne darm. De termen van negatieve bevindingen werden gedefinieerd als geen afwijkingen of niet-specifieke bevindingen zoals rode vlekken, erosie en zichtbare submucosale ader.

DBE-procedure Het standaard DBE-systeem (Fujinon Inc, Saitama, Japan) werd gebruikt bij het onderzoek. Het systeem bestaat uit de endoscoop met hoge resolutie (Fujinon EN-450T5/20) met een werklengte van 200 cm, een buitendiameter van 8,5 mm en een flexibele overtube van 145 cm met een buitendiameter van 12 mm. Het werkkanaal van de endoscoop heeft een diameter van 2,2 mm. Twee latexballonnen waren bevestigd aan de uiteinden van zowel de enteroscoop als de overtube en werden opgeblazen en leeggelaten met de lucht van een drukgecontroleerd systeem. De techniek is eerder gedetailleerd beschreven door Yamamoto et al.10 Meestal werd gekozen voor de aanvankelijke mondelinge benadering. Terwijl de anale benadering aanvankelijk werd uitgevoerd bij patiënten met vermoedelijke ileumlaesie die hematochezia vertoonden. De anale benadering werd uitgevoerd in dezelfde sessie toen de initiële route negatief was. In het geval dat de andere benadering werd overwogen, werd het slijmvlies van de dunne darm gemarkeerd door submucosale Oost-Indische inktinjectie met behulp van een injectiekatheter op het meest distale deel tijdens de orale benadering en het meest proximale deel tijdens de anale benadering. DBE werd uitgevoerd onder bewuste sedatie met toediening van midazolam en/of meperidine en cardiorespiratoire monitoring door ervaren endoscopisten.

Als de oorzaak van de bloeding werd ontdekt, werd de endoscopische behandeling gebruikt om hemostase te bereiken, inclusief argonplasmacoagulatie (APC), injectie of clipping. Biopsie werd waar mogelijk genomen. Als die tumor werd gevonden, werd er Oost-Indische inkt aangebracht in de submucosa eromheen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De opeenvolgende patiënten met massale openlijke OGIB gedefinieerd als een zichtbare gastro-intestinale bloeding (GIB) (bijv. Melena of hematochezia) van onbekende oorsprong die aanhoudt na een initiële negatieve esophagogastroduodenoscopie (EGD) en colonoscopie werden gerekruteerd. Massive werd gedefinieerd als de behoefte aan ten minste 3 eenheden bloedtransfusie. Alle patiënten ondergingen een EGD en colonoscopie binnen de eerste 48 uur na ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zwangerschap, patiënten met vermoedelijke darmobstructie of -vernauwing, implantatie van een pacemaker of implantatie van een ander elektromedisch apparaat, diabetische gastroparese, een voorgeschiedenis van gastrectomie en operaties aan de dunne darm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: videocapsule-endoscopie
Videocapsule-endoscopie wordt uitgevoerd bij elke gerekruteerde patiënt.
ACTIVE_COMPARATOR: dubbele ballon enteroscopie
Dubbele ballon-enteroscopie wordt uitgevoerd na videocapsule-endoscopie bij elke gerekruteerde patiënt. (Tandemstudie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
opsporingstarief van aftappende oorzaak
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
opnieuw bloeden tarief
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren