- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01654770
Een prospectieve studie waarin urgente videocapsule-endoscopie wordt vergeleken met urgente dubbelballon-enteroscopie
Een prospectieve studie waarin urgente videocapsule-endoscopie wordt vergeleken met urgente dubbelballon-enteroscopie bij patiënten met massale openlijke obscuur gastro-intestinale bloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Openlijke obscure gastro-intestinale bloedingen (OGIB) is een afzonderlijke klinische entiteit met aanzienlijk slechtere resultaten in vergelijking met colonbloedingen en bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Het sterftecijfer voor patiënten met acute dunnedarmbloedingen was 10%.1 Onlangs toonde een meta-analyse van 10 onderzoeken aan dat VCE en DBE een gelijkwaardige diagnose opleveren bij patiënten met obscure GIB (62% voor VCE en 56% voor DBE). .2 De beperking van deze meta-analysestudie was dat de opgenomen onderzoeken patiënten met occulte OGIB en openlijke OGIB onderzochten. In vergelijking met occulte OGIB, hebben patiënten met openlijke OGIB meer kans op een significante laesie die een terugkerende bloeding veroorzaakt die vervolgens het risico op morbiditeit en mortaliteit verhoogt.3 Volgens het concept van spoedeisende endoscopie van de bovenste en onderste GIB is bij patiënten met openlijke OGIB het nut aangetoond van urgente VCE en urgente DBE in een diagnosetool met impact op de klinische behandeling.4-7 Hoewel eerdere studies veelbelovende gegevens lieten zien over het gebruik van urgente enteroscopie, is het debat over het eerst gebruiken van VCE of DBE bij patiënten met massale openlijke OGIB nog steeds onzeker. Daarom hebben we in deze studie de prospectieve studie uitgevoerd om urgente VCE te vergelijken met urgente DBE bij patiënten met massale openlijke OGIB.
Doel Het doel van deze studie was om de diagnostische opbrengst tussen urgente VCE en urgente DBE te vergelijken bij patiënten met massale openlijke OGIB.
Patiënten en methoden Patiënten Tussen oktober 2010 en maart 2012 verwezen patiënten naar een tertiair King Memorial Chulalongkorn University Hospital om GIB te evalueren. De opeenvolgende patiënten met massale openlijke OGIB gedefinieerd als een zichtbare gastro-intestinale bloeding (GIB) (bijv. Melena of hematochezia) van onbekende oorsprong die aanhoudt na een initiële negatieve esophagogastroduodenoscopie (EGD) en colonoscopie werden gerekruteerd. Massive werd gedefinieerd als de behoefte aan ten minste 3 eenheden bloedtransfusie. Alle patiënten ondergingen een EGD en colonoscopie binnen de eerste 48 uur na ziekenhuisopname. In het geval dat de oorzaken van gastro-intestinale bloedingen niet waren vastgesteld, werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle ingeschreven patiënten.
Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, patiënten met een vermoedelijke darmobstructie of -vernauwing, implantatie van een pacemaker of implantatie van een ander elektromedisch apparaat, diabetische gastroparese, een voorgeschiedenis van gastrectomie en operaties aan de dunne darm.
Deze studie was een prospectieve studie waarin urgente VCE en urgente DBE werden vergeleken. VCE en DBE werden uitgevoerd binnen de eerste 72 uur na ziekenhuisopname. VCE werd 12 uur voor DBE uitgevoerd. De zelfstandige operators voerden VCE en DBE uit. De VCE-resultaten waren geblindeerd voor de DBE-endoscopisten. Een positieve bevinding werd beschouwd als een bevinding die de oorzaak van de bloeding kon verklaren en/of resulteerde in een correct therapeutisch beleid, inclusief het nemen van biopsiemonsters. Een negatieve bevinding werd overwogen wanneer de oorzaak van de bloeding niet werd vastgesteld en er geen herhaling van bloeding was tijdens de follow-upperiode. De resultaten van CE en DBE werden geëvalueerd, ongeacht of de totale dunne darm al dan niet gevisualiseerd was. Het diagnoserendement en de impact op de klinische uitkomst werden beoordeeld.
CE-procedure CE werd aan het bed uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant (MiroCam, Intromedic Co., Seoul, Republiek Korea). De technische beschrijving van CE is gedocumenteerd.8 De capsule heeft een complementaire metaaloxide-halfgeleidersensor met een beeldacquisitiesnelheid van 3 frames per seconde. Als resultaat van een energiebesparende maatregel bevat de recorder twee externe elektroden en een enkele huidelektrode voor elektrische gegevensgeleiding door het lichaam, waardoor radiofrequentietransmissie overbodig wordt.8 Patiënten namen 2 liter polyethyleenglycol (PEG) in voor de voorbereiding van de dunne darm. Patiënten mochten 2 uur na het doorslikken van de capsule heldere vloeistof drinken. Tijdens het onderzoek werden geen medicijnen (prokinetica, simethicon) gegeven. De transittijd van de dunne darm werd gedefinieerd als de tijd tussen de passage van het kapsel door de pylorus en de aankomst van het kapsel in de blindedarm. De grens tussen het jejunum en het ileum werd gedefinieerd als de halfwaardetijd van de dunnedarmtransit. 9 De positieve bevinding op VCE werd gedefinieerd als de visualisatie van een laesie inclusief angio-ectasie, gezwel en zweer of de aanwezigheid van bloed en/of bloedstolsels in het lumen van de dunne darm. De termen van negatieve bevindingen werden gedefinieerd als geen afwijkingen of niet-specifieke bevindingen zoals rode vlekken, erosie en zichtbare submucosale ader.
DBE-procedure Het standaard DBE-systeem (Fujinon Inc, Saitama, Japan) werd gebruikt bij het onderzoek. Het systeem bestaat uit de endoscoop met hoge resolutie (Fujinon EN-450T5/20) met een werklengte van 200 cm, een buitendiameter van 8,5 mm en een flexibele overtube van 145 cm met een buitendiameter van 12 mm. Het werkkanaal van de endoscoop heeft een diameter van 2,2 mm. Twee latexballonnen waren bevestigd aan de uiteinden van zowel de enteroscoop als de overtube en werden opgeblazen en leeggelaten met de lucht van een drukgecontroleerd systeem. De techniek is eerder gedetailleerd beschreven door Yamamoto et al.10 Meestal werd gekozen voor de aanvankelijke mondelinge benadering. Terwijl de anale benadering aanvankelijk werd uitgevoerd bij patiënten met vermoedelijke ileumlaesie die hematochezia vertoonden. De anale benadering werd uitgevoerd in dezelfde sessie toen de initiële route negatief was. In het geval dat de andere benadering werd overwogen, werd het slijmvlies van de dunne darm gemarkeerd door submucosale Oost-Indische inktinjectie met behulp van een injectiekatheter op het meest distale deel tijdens de orale benadering en het meest proximale deel tijdens de anale benadering. DBE werd uitgevoerd onder bewuste sedatie met toediening van midazolam en/of meperidine en cardiorespiratoire monitoring door ervaren endoscopisten.
Als de oorzaak van de bloeding werd ontdekt, werd de endoscopische behandeling gebruikt om hemostase te bereiken, inclusief argonplasmacoagulatie (APC), injectie of clipping. Biopsie werd waar mogelijk genomen. Als die tumor werd gevonden, werd er Oost-Indische inkt aangebracht in de submucosa eromheen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De opeenvolgende patiënten met massale openlijke OGIB gedefinieerd als een zichtbare gastro-intestinale bloeding (GIB) (bijv. Melena of hematochezia) van onbekende oorsprong die aanhoudt na een initiële negatieve esophagogastroduodenoscopie (EGD) en colonoscopie werden gerekruteerd. Massive werd gedefinieerd als de behoefte aan ten minste 3 eenheden bloedtransfusie. Alle patiënten ondergingen een EGD en colonoscopie binnen de eerste 48 uur na ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zwangerschap, patiënten met vermoedelijke darmobstructie of -vernauwing, implantatie van een pacemaker of implantatie van een ander elektromedisch apparaat, diabetische gastroparese, een voorgeschiedenis van gastrectomie en operaties aan de dunne darm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: videocapsule-endoscopie
Videocapsule-endoscopie wordt uitgevoerd bij elke gerekruteerde patiënt.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dubbele ballon enteroscopie
Dubbele ballon-enteroscopie wordt uitgevoerd na videocapsule-endoscopie bij elke gerekruteerde patiënt.
(Tandemstudie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
opsporingstarief van aftappende oorzaak
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
opnieuw bloeden tarief
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .