- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01654770
Um estudo prospectivo comparando endoscopia de cápsula de vídeo urgente com enteroscopia de balão duplo urgente
Um estudo prospectivo comparando endoscopia de cápsula de vídeo urgente com enteroscopia de balão duplo urgente em pacientes com sangramento gastrointestinal obscuro maciço evidente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sangramento gastrointestinal obscuro evidente (OGIB) é uma entidade clínica distinta com resultados significativamente piores em comparação com sangramento colônico e sangramento gastrointestinal superior. A taxa de mortalidade para pacientes com sangramento agudo do intestino delgado foi de 10%.1 Recentemente, uma meta-análise de 10 estudos mostrou que VCE e DBE têm rendimentos diagnósticos equivalentes em pacientes com SGI obscuro (62% para VCE e 56% para DBE) .2 A limitação deste estudo de meta-análise foi que os estudos incluídos examinaram pacientes com OGIB oculto e OGIB evidente. Em comparação com a OGIB oculta, os pacientes com OGIB manifesta têm maior probabilidade de apresentar uma lesão significativa que causa sangramento recorrente que subsequentemente aumenta o risco de morbidade e mortalidade.3 De acordo com o conceito de endoscopia de emergência do SGI superior e inferior, pacientes com OGIB manifesta demonstraram a utilidade do VCE urgente e DBE urgente em uma ferramenta de diagnóstico com impacto no manejo clínico.4-7 Embora estudos anteriores tenham mostrado dados promissores sobre o uso de enteroscopia de urgência, o debate sobre o uso de VCE ou DBE primeiro em pacientes com OGIB maciça manifesta ainda é incerto. Assim, neste estudo, conduzimos o estudo prospectivo para comparar VCE urgente com DBE urgente em pacientes com OGIB maciço evidente.
Objetivo O objetivo deste estudo foi comparar o rendimento diagnóstico entre VCE urgente e DBE urgente em pacientes com OGIB maciço evidente.
Pacientes e métodos Pacientes Entre outubro de 2010 e março de 2012, os pacientes foram encaminhados a um terciário, King Memorial Chulalongkorn University Hospital, para avaliação de SGI. Os pacientes consecutivos com OGIB evidente massivo definido como um sangramento gastrointestinal visível (GIB) (por exemplo, melena ou hemotoquezia) de origem desconhecida que persiste após uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) e colonoscopia iniciais negativas foram recrutados. Maciço foi definido como a necessidade de pelo menos 3 unidades de transfusão de sangue. Todos os pacientes foram submetidos a EGD e colonoscopia nas primeiras 48 horas de internação. Caso as causas do sangramento gastrointestinal não tenham sido identificadas, o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes incluídos.
Os critérios de exclusão foram gravidez, pacientes com suspeita de obstrução ou estenose intestinal, implante de marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletromédico, gastroparesia diabética, história de gastrectomia e cirurgia do intestino delgado.
Este estudo foi um estudo prospectivo comparando entre VCE urgente e DBE urgente. VCE e DBE foram realizados nas primeiras 72 horas de internação. A VCE foi realizada 12 horas antes da DBE. As operadoras independentes realizaram VCE e DBE. Os resultados do VCE foram cegos para os endoscopistas DBE. Foi considerado um achado positivo que poderia explicar a causa do sangramento e/ou resultou em um manejo terapêutico correto, incluindo coleta de amostras de biópsia. Um achado negativo foi considerado quando a causa do sangramento não foi detectada e não houve recorrência do sangramento durante o período de acompanhamento. Os resultados de CE e DBE foram avaliados se o intestino delgado total foi visualizado ou não. O rendimento diagnóstico e o impacto no resultado clínico foram avaliados.
Procedimento de CE A CE foi realizada à beira do leito de acordo com as instruções do fabricante (MiroCam, Intromedic Co., Seul, República da Coreia). A descrição técnica do CE foi documentada.8 A cápsula possui um sensor semicondutor de óxido de metal complementar com uma taxa de aquisição de imagem de 3 quadros por segundo. Como resultado de uma medida de economia de energia, o gravador incorpora dois eletrodos externos e um único eletrodo de pele para condução de dados elétricos pelo corpo, o que evita a necessidade de transmissão de radiofrequência.8 Os pacientes ingeriram 2L de polietileno glicol (PEG) para preparo do intestino delgado. Os pacientes foram autorizados a beber líquido claro 2 horas após a ingestão da cápsula. Nenhum medicamento (drogas procinéticas, simeticona) foi administrado durante o exame. O tempo de trânsito do intestino delgado foi definido como o tempo entre a passagem da cápsula pelo piloro e a chegada da cápsula ao ceco. O limite entre o jejuno e o íleo foi definido como a meia-vida do trânsito do intestino delgado. 9 Os achados positivos no VCE foram definidos como a visualização de uma lesão incluindo angioectasia, massa e úlcera ou a presença de sangue e/ou coágulos sanguíneos no lúmen do intestino delgado. Os termos de achados negativos foram definidos como ausência de anormalidades ou achados inespecíficos, como manchas vermelhas, erosão e veia submucosa visível.
Procedimento DBE O sistema DBE padrão (Fujinon Inc, Saitama, Japão) foi usado no exame. O sistema consiste no endoscópio de alta resolução (Fujinon EN-450T5/20) com comprimento de trabalho de 200 cm, diâmetro externo de 8,5 mm e um overtube flexível de 145 cm com diâmetro externo de 12 mm. O canal de trabalho do endoscópio tem 2,2 mm de diâmetro. Dois balões de látex foram fixados nas pontas do enteroscópio e do overtube e foram inflados e esvaziados com o ar de um sistema controlado por pressão. A técnica foi descrita em detalhes anteriormente por Yamamoto et al.10 A abordagem oral inicial foi geralmente selecionada. Já a abordagem anal foi realizada inicialmente em pacientes com suspeita de lesão do íleo que apresentavam hematoquezia. A abordagem anal foi realizada na mesma sessão quando a via inicial foi negativa. Caso a outra abordagem fosse considerada, a mucosa do intestino delgado foi marcada por injeção submucosa de tinta nanquim usando cateter de injeção na parte mais distal durante a abordagem oral e na parte mais proximal durante a abordagem anal. A DBE foi realizada sob sedação consciente com administração de midazolam e/ou meperidina e monitorização cardiorrespiratória pelos endoscopistas experientes.
Se a causa do sangramento foi detectada, o tratamento endoscópico foi usado para obter hemostasia, incluindo coagulação com plasma de argônio (APC), injeção ou clipagem. A biópsia foi realizada sempre que possível. Caso esse tumor fosse encontrado, marcava-se tinta nanquim na submucosa ao seu redor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes consecutivos com OGIB evidente massivo definido como um sangramento gastrointestinal visível (GIB) (por exemplo, melena ou hemotoquezia) de origem desconhecida que persiste após uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) e colonoscopia iniciais negativas foram recrutados. Maciço foi definido como a necessidade de pelo menos 3 unidades de transfusão de sangue. Todos os pacientes foram submetidos a EGD e colonoscopia nas primeiras 48 horas de internação.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão Gravidez, pacientes com suspeita de obstrução ou estenose intestinal, implante de marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletromédico, gastroparesia diabética, história de gastrectomia e cirurgia do intestino delgado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: cápsula de vídeo endoscopia
A videocápsula endoscópica é realizada em todos os pacientes recrutados.
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ACTIVE_COMPARATOR: enteroscopia de balão duplo
A enteroscopia de balão duplo é realizada após a endoscopia por cápsula de vídeo em todos os pacientes recrutados.
(Estudo tandem)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de detecção da causa do sangramento
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de ressangramento
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA-001
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