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Um estudo prospectivo comparando endoscopia de cápsula de vídeo urgente com enteroscopia de balão duplo urgente

31 de julho de 2012 atualizado por: Satimai Aniwan, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital

Um estudo prospectivo comparando endoscopia de cápsula de vídeo urgente com enteroscopia de balão duplo urgente em pacientes com sangramento gastrointestinal obscuro maciço evidente

Sangramento gastrointestinal obscuro evidente (OGIB) é uma entidade clínica distinta com resultados significativamente piores em comparação com sangramento colônico e sangramento gastrointestinal superior. A taxa de mortalidade para pacientes com sangramento agudo do intestino delgado foi de 10%.1 Recentemente, uma meta-análise de 10 estudos mostrou que VCE e DBE têm rendimentos diagnósticos equivalentes em pacientes com SGI obscuro (62% para VCE e 56% para DBE) .2 A limitação deste estudo de meta-análise foi que os estudos incluídos examinaram pacientes com OGIB oculto e OGIB evidente. Em comparação com a OGIB oculta, os pacientes com OGIB manifesta têm maior probabilidade de apresentar uma lesão significativa que causa sangramento recorrente que subsequentemente aumenta o risco de morbidade e mortalidade.3 De acordo com o conceito de endoscopia de emergência do SGI superior e inferior, pacientes com OGIB manifesta demonstraram a utilidade do VCE urgente e DBE urgente em uma ferramenta de diagnóstico com impacto no manejo clínico.4-7 Embora estudos anteriores tenham mostrado dados promissores sobre o uso de enteroscopia de urgência, o debate sobre o uso de VCE ou DBE primeiro em pacientes com OGIB maciça manifesta ainda é incerto. Assim, neste estudo, conduzimos o estudo prospectivo para comparar VCE urgente com DBE urgente em pacientes com OGIB maciço evidente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sangramento gastrointestinal obscuro evidente (OGIB) é uma entidade clínica distinta com resultados significativamente piores em comparação com sangramento colônico e sangramento gastrointestinal superior. A taxa de mortalidade para pacientes com sangramento agudo do intestino delgado foi de 10%.1 Recentemente, uma meta-análise de 10 estudos mostrou que VCE e DBE têm rendimentos diagnósticos equivalentes em pacientes com SGI obscuro (62% para VCE e 56% para DBE) .2 A limitação deste estudo de meta-análise foi que os estudos incluídos examinaram pacientes com OGIB oculto e OGIB evidente. Em comparação com a OGIB oculta, os pacientes com OGIB manifesta têm maior probabilidade de apresentar uma lesão significativa que causa sangramento recorrente que subsequentemente aumenta o risco de morbidade e mortalidade.3 De acordo com o conceito de endoscopia de emergência do SGI superior e inferior, pacientes com OGIB manifesta demonstraram a utilidade do VCE urgente e DBE urgente em uma ferramenta de diagnóstico com impacto no manejo clínico.4-7 Embora estudos anteriores tenham mostrado dados promissores sobre o uso de enteroscopia de urgência, o debate sobre o uso de VCE ou DBE primeiro em pacientes com OGIB maciça manifesta ainda é incerto. Assim, neste estudo, conduzimos o estudo prospectivo para comparar VCE urgente com DBE urgente em pacientes com OGIB maciço evidente.

Objetivo O objetivo deste estudo foi comparar o rendimento diagnóstico entre VCE urgente e DBE urgente em pacientes com OGIB maciço evidente.

Pacientes e métodos Pacientes Entre outubro de 2010 e março de 2012, os pacientes foram encaminhados a um terciário, King Memorial Chulalongkorn University Hospital, para avaliação de SGI. Os pacientes consecutivos com OGIB evidente massivo definido como um sangramento gastrointestinal visível (GIB) (por exemplo, melena ou hemotoquezia) de origem desconhecida que persiste após uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) e colonoscopia iniciais negativas foram recrutados. Maciço foi definido como a necessidade de pelo menos 3 unidades de transfusão de sangue. Todos os pacientes foram submetidos a EGD e colonoscopia nas primeiras 48 horas de internação. Caso as causas do sangramento gastrointestinal não tenham sido identificadas, o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes incluídos.

Os critérios de exclusão foram gravidez, pacientes com suspeita de obstrução ou estenose intestinal, implante de marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletromédico, gastroparesia diabética, história de gastrectomia e cirurgia do intestino delgado.

Este estudo foi um estudo prospectivo comparando entre VCE urgente e DBE urgente. VCE e DBE foram realizados nas primeiras 72 horas de internação. A VCE foi realizada 12 horas antes da DBE. As operadoras independentes realizaram VCE e DBE. Os resultados do VCE foram cegos para os endoscopistas DBE. Foi considerado um achado positivo que poderia explicar a causa do sangramento e/ou resultou em um manejo terapêutico correto, incluindo coleta de amostras de biópsia. Um achado negativo foi considerado quando a causa do sangramento não foi detectada e não houve recorrência do sangramento durante o período de acompanhamento. Os resultados de CE e DBE foram avaliados se o intestino delgado total foi visualizado ou não. O rendimento diagnóstico e o impacto no resultado clínico foram avaliados.

Procedimento de CE A CE foi realizada à beira do leito de acordo com as instruções do fabricante (MiroCam, Intromedic Co., Seul, República da Coreia). A descrição técnica do CE foi documentada.8 A cápsula possui um sensor semicondutor de óxido de metal complementar com uma taxa de aquisição de imagem de 3 quadros por segundo. Como resultado de uma medida de economia de energia, o gravador incorpora dois eletrodos externos e um único eletrodo de pele para condução de dados elétricos pelo corpo, o que evita a necessidade de transmissão de radiofrequência.8 Os pacientes ingeriram 2L de polietileno glicol (PEG) para preparo do intestino delgado. Os pacientes foram autorizados a beber líquido claro 2 horas após a ingestão da cápsula. Nenhum medicamento (drogas procinéticas, simeticona) foi administrado durante o exame. O tempo de trânsito do intestino delgado foi definido como o tempo entre a passagem da cápsula pelo piloro e a chegada da cápsula ao ceco. O limite entre o jejuno e o íleo foi definido como a meia-vida do trânsito do intestino delgado. 9 Os achados positivos no VCE foram definidos como a visualização de uma lesão incluindo angioectasia, massa e úlcera ou a presença de sangue e/ou coágulos sanguíneos no lúmen do intestino delgado. Os termos de achados negativos foram definidos como ausência de anormalidades ou achados inespecíficos, como manchas vermelhas, erosão e veia submucosa visível.

Procedimento DBE O sistema DBE padrão (Fujinon Inc, Saitama, Japão) foi usado no exame. O sistema consiste no endoscópio de alta resolução (Fujinon EN-450T5/20) com comprimento de trabalho de 200 cm, diâmetro externo de 8,5 mm e um overtube flexível de 145 cm com diâmetro externo de 12 mm. O canal de trabalho do endoscópio tem 2,2 mm de diâmetro. Dois balões de látex foram fixados nas pontas do enteroscópio e do overtube e foram inflados e esvaziados com o ar de um sistema controlado por pressão. A técnica foi descrita em detalhes anteriormente por Yamamoto et al.10 A abordagem oral inicial foi geralmente selecionada. Já a abordagem anal foi realizada inicialmente em pacientes com suspeita de lesão do íleo que apresentavam hematoquezia. A abordagem anal foi realizada na mesma sessão quando a via inicial foi negativa. Caso a outra abordagem fosse considerada, a mucosa do intestino delgado foi marcada por injeção submucosa de tinta nanquim usando cateter de injeção na parte mais distal durante a abordagem oral e na parte mais proximal durante a abordagem anal. A DBE foi realizada sob sedação consciente com administração de midazolam e/ou meperidina e monitorização cardiorrespiratória pelos endoscopistas experientes.

Se a causa do sangramento foi detectada, o tratamento endoscópico foi usado para obter hemostasia, incluindo coagulação com plasma de argônio (APC), injeção ou clipagem. A biópsia foi realizada sempre que possível. Caso esse tumor fosse encontrado, marcava-se tinta nanquim na submucosa ao seu redor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes consecutivos com OGIB evidente massivo definido como um sangramento gastrointestinal visível (GIB) (por exemplo, melena ou hemotoquezia) de origem desconhecida que persiste após uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) e colonoscopia iniciais negativas foram recrutados. Maciço foi definido como a necessidade de pelo menos 3 unidades de transfusão de sangue. Todos os pacientes foram submetidos a EGD e colonoscopia nas primeiras 48 horas de internação.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão Gravidez, pacientes com suspeita de obstrução ou estenose intestinal, implante de marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletromédico, gastroparesia diabética, história de gastrectomia e cirurgia do intestino delgado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: cápsula de vídeo endoscopia
A videocápsula endoscópica é realizada em todos os pacientes recrutados.
ACTIVE_COMPARATOR: enteroscopia de balão duplo
A enteroscopia de balão duplo é realizada após a endoscopia por cápsula de vídeo em todos os pacientes recrutados. (Estudo tandem)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de detecção da causa do sangramento
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de ressangramento
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SA-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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