- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01654770
Un estudio prospectivo que compara la videocápsula endoscópica de urgencia con la enteroscopia de doble balón de urgencia
Un estudio prospectivo que compara la videocápsula endoscópica de urgencia con la enteroscopia de doble balón de urgencia en pacientes con hemorragia gastrointestinal oscura manifiesta y masiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado gastrointestinal oscuro manifiesto (OGIB, por sus siglas en inglés) es una entidad clínica distinta con resultados significativamente peores en comparación con el sangrado colónico y el sangrado GI superior. La tasa de mortalidad de los pacientes con hemorragia aguda del intestino delgado fue del 10 %.1 Recientemente, un metanálisis de 10 estudios mostró que VCE y DBE tienen rendimientos diagnósticos equivalentes en pacientes con HD oscura (62 % para VCE y 56 % para DBE) .2 La limitación de este estudio de metanálisis fue que los estudios incluidos examinaron a pacientes con HDA oculta y HDA manifiesta. En comparación con la HDO oculta, los pacientes con HDO manifiesta tienen más probabilidades de presentar una lesión significativa que provoque un sangrado recurrente que posteriormente aumente el riesgo de morbilidad y mortalidad.3 Según el concepto de endoscopia de emergencia de HDG superior e inferior, se ha demostrado en pacientes con HDA manifiesta la utilidad de la VCE urgente y la EDN urgente como una herramienta diagnóstica con impacto en el manejo clínico.4-7 Aunque estudios previos mostraron datos prometedores sobre el uso de enteroscopia urgente, el debate sobre el uso de VCE o DBE primero en pacientes con OGIB manifiesta masiva aún es incierto. Por lo tanto, en este estudio, llevamos a cabo el estudio prospectivo para comparar VCE urgente con DBE urgente en pacientes con OGIB manifiesta masiva.
Objetivo El objetivo de este estudio fue comparar el rendimiento diagnóstico entre VCE urgente y DBE urgente en pacientes con HDA manifiesta masiva.
Pacientes y métodos Pacientes Entre octubre de 2010 y marzo de 2012, los pacientes fueron remitidos a un hospital universitario terciario King Memorial Chulalongkorn para evaluar GIB. Se reclutaron los pacientes consecutivos con OGIB manifiesta masiva definida como un sangrado gastrointestinal visible (GIB) (p. ej., melena o hemotoquecia) de origen desconocido que persiste después de una esofagogastroduodenoscopia (EGD) y una colonoscopia negativas iniciales. Masivo se definió como la necesidad de al menos 3 unidades de transfusión de sangre. A todos los pacientes se les realizó una EGD y una colonoscopia dentro de las primeras 48 horas de hospitalización. En caso de que no se hayan identificado las causas del sangrado gastrointestinal, se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes incluidos.
Los criterios de exclusión fueron embarazo, pacientes con sospecha de obstrucción o estenosis intestinal, implante de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico, gastroparesia diabética, antecedentes de gastrectomía y cirugía del intestino delgado.
Este estudio fue un estudio prospectivo que comparó entre VCE urgente y DBE urgente. VCE y DBE se realizaron dentro de las primeras 72 horas de hospitalización. VCE se llevó a cabo 12 horas antes de DBE. Los operadores independientes realizaron VCE y DBE. Los resultados de VCE fueron cegados a los endoscopistas DBE. Se consideró un hallazgo positivo que pudiera explicar la causa del sangrado y/o resultara en un correcto manejo terapéutico incluyendo la toma de biopsia. Se consideró un hallazgo negativo cuando no se detectó la causa del sangrado y no hubo recurrencia del sangrado durante el período de seguimiento. Los resultados de CE y DBE se evaluaron tanto si se visualizaba o no el intestino delgado total. Se evaluó el rendimiento diagnóstico y el impacto en el resultado clínico.
Procedimiento de CE La CE se realizó al lado de la cama de acuerdo con las instrucciones del fabricante (MiroCam, Intromedic Co., Seúl, República de Corea). La descripción técnica de CE ha sido documentada.8 La cápsula tiene un sensor semiconductor de óxido de metal complementario con una velocidad de adquisición de imágenes de 3 fotogramas por segundo. Como resultado de una medida de ahorro de energía, el registrador incorpora dos electrodos externos y un solo electrodo de piel para la conducción eléctrica de datos a través del cuerpo, lo que evita la necesidad de transmisión por radiofrecuencia.8 Los pacientes ingirieron 2 litros de polietilenglicol (PEG) para la preparación del intestino delgado. A los pacientes se les permitió beber líquido claro 2 horas después de tragar la cápsula. No se administró ningún medicamento (fármacos procinéticos, simeticona) durante el examen. El tiempo de tránsito del intestino delgado se definió como el tiempo entre el paso de la cápsula a través del píloro y la llegada de la cápsula al ciego. El límite entre el yeyuno y el íleon se definió como la mitad del tránsito del intestino delgado. 9 El hallazgo positivo en VCE se definió como la visualización de una lesión que incluye angioectasia, masa y úlcera o la presencia de sangre y/o coágulos de sangre en la luz del intestino delgado. Los términos de hallazgos negativos se definieron como ausencia de anomalías o hallazgos inespecíficos, como manchas rojas, erosión y vena submucosa visible.
Procedimiento DBE En el examen se utilizó el sistema DBE estándar (Fujinon Inc, Saitama, Japón). El sistema consta del endoscopio de alta resolución (Fujinon EN-450T5/20) con una longitud de trabajo de 200 cm, 8,5 mm de diámetro exterior y un sobretubo flexible de 145 cm con 12 mm de diámetro exterior. El canal de trabajo del endoscopio tiene un diámetro de 2,2 mm. Se colocaron dos globos de látex en las puntas del enteroscopio y del sobretubo y se inflaron y desinflaron con el aire de un sistema de presión controlada. La técnica ha sido descrita en detalle previamente por Yamamoto et al.10 Por lo general, se seleccionó el abordaje oral inicial. Mientras que el abordaje anal se realizó inicialmente en pacientes con sospecha de lesión de íleon que presentaban hematoquecia. El abordaje anal se realizó en la misma sesión cuando la vía inicial era negativa. En caso de que se considerara el otro abordaje, se marcó la mucosa del intestino delgado mediante inyección submucosa de tinta china utilizando un catéter de inyección en la parte más distal durante el abordaje oral y la parte más proximal durante el abordaje anal. La DBE se realizó bajo sedación consciente con administración de midazolam y/o meperidina y monitorización cardiorrespiratoria por endoscopistas experimentados.
Si se detectaba la causa del sangrado, se utilizaba el tratamiento endoscópico para lograr la hemostasia incluyendo coagulación con plasma de argón (APC), inyección o clipaje. Se tomó biopsia siempre que fue posible. En caso de que se encontrara ese tumor, se marcaba con tinta china en la submucosa a su alrededor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron los pacientes consecutivos con OGIB manifiesta masiva definida como un sangrado gastrointestinal visible (GIB) (p. ej., melena o hemotoquecia) de origen desconocido que persiste después de una esofagogastroduodenoscopia (EGD) y una colonoscopia negativas iniciales. Masivo se definió como la necesidad de al menos 3 unidades de transfusión de sangre. A todos los pacientes se les realizó una EGD y una colonoscopia dentro de las primeras 48 horas de hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión Embarazo, pacientes con sospecha de obstrucción o estenosis intestinal, implante de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico, gastroparesia diabética, antecedentes de gastrectomía y cirugía del intestino delgado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: videocapsula endoscópica
La videocápsula endoscópica se realiza a todos los pacientes reclutados.
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COMPARADOR_ACTIVO: enteroscopia de doble balón
La enteroscopia de doble balón se realiza después de la endoscopia con cápsula de video en todos los pacientes reclutados.
(Estudio en tándem)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de detección de la causa del sangrado
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de resangrado
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA-001
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