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比较紧急视频胶囊内镜与紧急双气囊小肠镜的前瞻性研究

2012年7月31日 更新者:Satimai Aniwan, M.D.、King Chulalongkorn Memorial Hospital

一项比较紧急视频胶囊内镜与紧急双气囊小肠镜治疗大量隐匿性胃肠道出血患者的前瞻性研究

明显不明原因胃肠道出血 (OGIB) 是一种独特的临床实体,与结肠出血和上消化道出血相比,其预后明显更差。 急性小肠出血患者的死亡率为 10%。1 最近,一项对 10 项研究的荟萃分析表明,VCE 和 DBE 在不明显的 GIB 患者中的诊断率相当(VCE 为 62%,DBE 为 56%) .2 这项荟萃分析研究的局限性在于,纳入的研究检查了隐匿性 OGIB 和显性 OGIB 患者。 与隐匿性 OGIB 相比,显性 OGIB 患者更有可能出现明显的病变,导致反复出血,从而增加发病率和死亡率的风险。 3 根据上、下 GIB 的急诊内窥镜检查概念,明显的 OGIB 患者已被证明紧急 VCE 和紧急 DBE 在诊断工具中的有用性,对临床管理有影响。 4-7 尽管之前的研究显示了关于使用紧急小肠镜检查的有希望的数据,但关于在有大量明显 OGIB 的患者中首先使用 VCE 还是 DBE 的争论仍然不确定。 因此,在这项研究中,我们进行了前瞻性研究,以比较具有大量明显 OGIB 患者的紧急 VCE 和紧急 DBE。

研究概览

详细说明

明显不明原因胃肠道出血 (OGIB) 是一种独特的临床实体,与结肠出血和上消化道出血相比,其预后明显更差。 急性小肠出血患者的死亡率为 10%。1 最近,一项对 10 项研究的荟萃分析表明,VCE 和 DBE 在不明显的 GIB 患者中的诊断率相当(VCE 为 62%,DBE 为 56%) .2 这项荟萃分析研究的局限性在于,纳入的研究检查了隐匿性 OGIB 和显性 OGIB 患者。 与隐匿性 OGIB 相比,显性 OGIB 患者更有可能出现明显的病变,导致反复出血,从而增加发病率和死亡率的风险。 3 根据上、下 GIB 的急诊内窥镜检查概念,明显的 OGIB 患者已被证明紧急 VCE 和紧急 DBE 在诊断工具中的有用性,对临床管理有影响。 4-7 尽管之前的研究显示了关于使用紧急小肠镜检查的有希望的数据,但关于在有大量明显 OGIB 的患者中首先使用 VCE 还是 DBE 的争论仍然不确定。 因此,在这项研究中,我们进行了前瞻性研究,以比较具有大量明显 OGIB 患者的紧急 VCE 和紧急 DBE。

目的 本研究的目的是比较紧急 VCE 和紧急 DBE 对大量明显 OGIB 患者的诊断率。

患者和方法 患者 2010 年 10 月至 2012 年 3 月期间,患者转诊至三级朱拉隆功国王纪念大学医院以评估 GIB。 招募了连续出现大量明显 OGIB 的患者,这些患者定义为在最初的食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和结肠镜检查阴性后持续存在不明原因的可见胃肠道出血 (GIB)(例如,黑便或便血)。 大量定义为至少需要输血 3 个单位。 所有患者在住院后的前 48 小时内接受了 EGD 和结肠镜检查。 如果未确定胃肠道出血的原因,则获得所有登记患者的知情同意书。

排除标准为妊娠、疑似肠梗阻或狭窄、心脏起搏器植入或其他电子医疗设备植入、糖尿病性胃轻瘫、胃切除术和小肠手术史。

本研究是一项比较紧急 VCE 和紧急 DBE 的前瞻性研究。 VCE 和 DBE 在住院的前 72 小时内进行。 VCE 在 DBE 之前 12 小时进行。 独立运营商执行 VCE 和 DBE。 VCE 结果对 DBE 内窥镜医师不知情。 一个积极的发现被认为是发现可以解释出血的原因和/或导致正确的治疗管理,包括进行活检取样。 当未检测到出血原因并且在随访期间没有再次出血时,则认为是阴性结果。 评估 CE 和 DBE 的结果是否显示整个小肠。 评估了诊断率和对临床结果的影响。

CE 程序 CE 是根据制造商的说明(MiroCam,Intromedic Co.,韩国首尔)在床边进行的。 CE 的技术说明已记录在案。 8 该胶囊具有互补金属氧化物半导体传感器,图像采集速率为每秒 3 帧。 作为节能措施的结果,该记录器包含两个外部电极和一个皮肤电极,用于在身体上进行电子数据传导,从而避免了射频传输的需要。 8 患者摄入 2L 聚乙二醇 (PEG) 进行小肠准备。 患者在吞服胶囊后 2 小时可以饮用清澈的液体。 检查期间未服用任何药物(促动力药、西甲硅油)。 小肠通过时间定义为胶囊通过幽门和胶囊到达盲肠之间的时间。 空肠和回肠之间的边界被定义为小肠传输的一半时间。 9 VCE 的阳性发现被定义为可视化病变,包括血管扩张、肿块和溃疡,或小肠腔内存在血液和/或血块。 阴性发现的术语被定义为没有异常或非特异性发现,例如红点、糜烂和可见的粘膜下静脉。

DBE 程序标准 DBE 系统(Fujinon Inc, Saitama, Japan)用于检查。 该系统由工作长度为 200 厘米、外径为 8.5 毫米的高分辨率内窥镜 (Fujinon EN-450T5/20) 和外径为 12 毫米的 145 厘米柔性套管组成。 内窥镜的工作通道直径为 2.2 毫米。 两个乳胶气球连接在肠镜和外管的尖端,并用来自压力控制系统的空气充气和放气。 Yamamoto 等人 10 之前已经详细描述了该技术 通常选择最初的口头方法。 同时,肛门入路最初是在疑似回肠病变并出现便血的患者中进行的。 当初始路线为阴性时,肛门入路在同一疗程中进行。 在考虑其他方法的情况下,小肠粘膜通过使用注射导管在口腔方法的最远端部分和肛门方法的最近部分通过粘膜下印度墨水注射来标记。 DBE 是在有经验的内镜医师使用咪达唑仑和/或哌替啶给药并进行心肺监测的清醒镇静下进行的。

如果检测到出血原因,则使用内窥镜治疗来实现止血,包括氩等离子体凝固(APC)、注射或夹闭。 尽可能进行活检。 如果发现肿瘤,则用墨水在其周围的粘膜下层标记。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bangkok
      • Patumwan、Bangkok、泰国、10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 招募了连续出现大量明显 OGIB 的患者,这些患者定义为在最初的食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和结肠镜检查阴性后持续存在不明原因的可见胃肠道出血 (GIB)(例如,黑便或便血)。 大量定义为至少需要输血 3 个单位。 所有患者在住院后的前 48 小时内接受了 EGD 和结肠镜检查。

排除标准:

  • 排除标准妊娠、疑似肠梗阻或狭窄、心脏起搏器植入或其他电子医疗设备植入、糖尿病性胃轻瘫、胃切除术和小肠手术史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:视频胶囊内窥镜
对每位招募的患者进行视频胶囊内窥镜检查。
ACTIVE_COMPARATOR:双气囊小肠镜
在每个招募的患者中进行视频胶囊内镜检查后进行双气囊小肠镜检查。 (串联研究)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
出血原因检出率
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
再出血率
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc、Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月31日

首次发布 (估计)

2012年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月31日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SA-001

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