- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654770
Eine prospektive Studie zum Vergleich der dringenden Videokapselendoskopie mit der dringenden Doppelballon-Enteroskopie
Eine prospektive Studie zum Vergleich der dringenden Videokapselendoskopie mit der dringenden Doppelballon-Enteroskopie bei Patienten mit massiver offenkundiger obskurer gastrointestinaler Blutung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offensichtliche obskure gastrointestinale Blutungen (OGIB) sind eine eigenständige klinische Entität mit signifikant schlechteren Ergebnissen im Vergleich zu Dickdarmblutungen und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt. Die Sterblichkeitsrate für Patienten mit akuter Dünndarmblutung betrug 10 %.1 Kürzlich zeigte eine Metaanalyse von 10 Studien, dass VCE und DBE bei Patienten mit obskurer GIB gleichwertige Diagnoseergebnisse aufweisen (62 % für VCE und 56 % für DBE). .2 Die Einschränkung dieser Metaanalyse-Studie bestand darin, dass die eingeschlossenen Studien Patienten mit okkultem OGIB und manifestem OGIB untersuchten. Im Vergleich zu okkultem OGIB weisen Patienten mit offenkundigem OGIB mit größerer Wahrscheinlichkeit eine signifikante Läsion auf, die eine wiederkehrende Blutung verursacht, die anschließend das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko erhöht.3 Gemäß dem Notfall-Endoskopie-Konzept der oberen und unteren GIB wurde bei Patienten mit offener OGIB der Nutzen von dringender VCE und dringender DBE in einem Diagnosetool mit Auswirkungen auf das klinische Management nachgewiesen.4-7 Obwohl frühere Studien vielversprechende Daten über den Einsatz einer dringenden Enteroskopie zeigten, ist die Debatte über den Einsatz von VCE oder DBE zuerst bei Patienten mit massiver manifester OGIB noch ungewiss. Daher führten wir in dieser Studie die prospektive Studie durch, um eine dringende VCE mit einer dringenden DBE bei Patienten mit massiver manifester OGIB zu vergleichen.
Ziel Das Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Ausbeute zwischen dringender VCE und dringender DBE bei Patienten mit massiver manifester OGIB zu vergleichen.
Patienten und Methoden Patienten Zwischen Oktober 2010 und März 2012 wurden Patienten an ein tertiäres King Memorial Chulalongkorn University Hospital überwiesen, um GIB zu untersuchen. Die konsekutiven Patienten mit massiver manifester OGIB, definiert als sichtbare gastrointestinale Blutung (GIB) (z. B. Meläna oder Hämatochezie) unbekannter Ursache, die nach einer anfänglich negativen Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und Koloskopie bestehen, wurden rekrutiert. Massiv wurde definiert als die Notwendigkeit einer Bluttransfusion von mindestens 3 Einheiten. Alle Patienten unterzogen sich innerhalb der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts einer EGD und einer Koloskopie. Für den Fall, dass die Ursachen für gastrointestinale Blutungen nicht identifiziert worden waren, wurde von allen eingeschlossenen Patienten eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss oder -striktur, Implantation eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektromedizinischen Geräts, diabetische Gastroparese, Gastrektomie in der Vorgeschichte und Dünndarmoperation.
Diese Studie war eine prospektive Studie zum Vergleich zwischen dringender VCE und dringender DBE. VCE und DBE wurden innerhalb der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. VCE wurde 12 Stunden vor DBE durchgeführt. Die unabhängigen Betreiber führten VCE und DBE durch. Die VCE-Ergebnisse wurden für die DBE-Endoskopiker verblindet. Als positiver Befund wurde gewertet, dass der Befund die Ursache der Blutung erklären könnte und/oder zu einem korrekten therapeutischen Management einschließlich Entnahme von Biopsieproben führte. Ein negativer Befund wurde gewertet, wenn die Ursache der Blutung nicht erkannt wurde und während der Nachbeobachtungszeit kein Wiederauftreten der Blutung auftrat. Die Ergebnisse von CE und DBE wurden ausgewertet, unabhängig davon, ob der gesamte Dünndarm sichtbar war oder nicht. Die Diagnoseausbeute und die Auswirkungen auf das klinische Ergebnis wurden bewertet.
CE-Verfahren Die CE wurde am Krankenbett gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt (MiroCam, Intromedic Co., Seoul, Republik Korea). Die technische Beschreibung von CE ist dokumentiert.8 Die Kapsel verfügt über einen komplementären Metalloxid-Halbleitersensor mit einer Bilderfassungsrate von 3 Bildern pro Sekunde. Als Ergebnis einer Stromsparmaßnahme enthält der Rekorder zwei externe Elektroden und eine einzelne Hautelektrode für die elektrische Datenübertragung durch den Körper, wodurch die Notwendigkeit einer Hochfrequenzübertragung vermieden wird.8 Die Patienten nahmen 2 l Polyethylenglykol (PEG) zur Dünndarmvorbereitung ein. Die Patienten durften 2 Stunden nach Schlucken der Kapsel klare Flüssigkeit trinken. Während der Untersuchung wurden keinerlei Medikamente (Prokinetika, Simethicon) gegeben. Die Dünndarmpassagezeit wurde als die Zeit zwischen der Passage der Kapsel durch den Pylorus und dem Eintreffen der Kapsel im Blinddarm definiert. Die Grenze zwischen Jejunum und Ileum wurde als Halbzeit des Dünndarmtransits definiert. 9 Der positive Befund bei VCE wurde entweder als Sichtbarmachung einer Läsion einschließlich Angioektasie, Raumforderung und Geschwür oder als Vorhandensein von Blut und/oder Blutgerinnseln im Dünndarmlumen definiert. Als negative Befunde wurden keine Anomalien oder unspezifische Befunde wie rote Flecken, Erosion und sichtbare submuköse Vene definiert.
DBE-Verfahren Bei der Untersuchung wurde das Standard-DBE-System (Fujinon Inc, Saitama, Japan) verwendet. Das System besteht aus dem hochauflösenden Endoskop (Fujinon EN-450T5/20) mit 200 cm Arbeitslänge, 8,5 mm Außendurchmesser und einem 145 cm langen flexiblen Overtube mit 12 mm Außendurchmesser. Der Arbeitskanal des Endoskops hat einen Durchmesser von 2,2 mm. An den Spitzen sowohl des Enteroskops als auch des Overtubes wurden zwei Latexballons angebracht und mit der Luft aus einem druckgesteuerten System aufgeblasen und entleert. Die Technik wurde zuvor ausführlich von Yamamoto et al.10 beschrieben In der Regel wurde der initiale orale Zugang gewählt. Während der anale Zugang zunächst bei Patienten mit Verdacht auf Ileumläsion durchgeführt wurde, die sich mit Hämatochezie vorstellten. Der anale Zugang wurde in derselben Sitzung durchgeführt, als der anfängliche Zugang negativ war. Für den Fall, dass der andere Zugang in Betracht gezogen wurde, wurde die Dünndarmschleimhaut durch submuköse Tuscheinjektion unter Verwendung eines Injektionskatheters am distalsten Teil während des oralen Zugangs und am proximalsten Teil während des analen Zugangs markiert. DBE wurde unter bewusster Sedierung mit Verabreichung von Midazolam und/oder Meperidin und kardiorespiratorischer Überwachung durch erfahrene Endoskopiker durchgeführt.
Wenn die Blutungsursache erkannt wurde, wurde die endoskopische Behandlung verwendet, um eine Hämostase zu erreichen, einschließlich Argon-Plasma-Koagulation (APC), Injektion oder Clipping. Wann immer möglich wurde eine Biopsie entnommen. Falls dieser Tumor gefunden wurde, wurde Tusche in die Submukosa um ihn herum markiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die konsekutiven Patienten mit massiver manifester OGIB, definiert als sichtbare gastrointestinale Blutung (GIB) (z. B. Meläna oder Hämatochezie) unbekannter Ursache, die nach einer anfänglich negativen Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und Koloskopie bestehen, wurden rekrutiert. Massiv wurde definiert als die Notwendigkeit einer Bluttransfusion von mindestens 3 Einheiten. Alle Patienten unterzogen sich innerhalb der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts einer EGD und einer Koloskopie.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien Schwangerschaft, Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss oder -striktur, Implantation eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektromedizinischen Geräts, diabetische Gastroparese, Gastrektomie und Dünndarmoperation in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videokapselendoskopie
Bei jedem rekrutierten Patienten wird eine Videokapselendoskopie durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Doppelballon-Enteroskopie
Bei jedem rekrutierten Patienten wird nach der Videokapselendoskopie eine Doppelballon-Enteroskopie durchgeführt.
(Tandemstudium)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkennungsrate der Blutungsursache
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachblutungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SA-001
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