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긴급 비디오 캡슐내시경과 긴급 이중풍선 소장내시경 비교 전향적 연구

2012년 7월 31일 업데이트: Satimai Aniwan, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital

명백하고 모호한 대량 위장관 출혈 환자에서 긴급 비디오 캡슐 내시경과 긴급 이중 풍선 장내시경을 비교하는 전향적 연구

명백한 모호한 위장관 출혈(OGIB)은 결장 출혈 및 상부 GI 출혈과 비교할 때 상당히 더 나쁜 결과를 보이는 별개의 임상적 실체입니다. 급성 소장 출혈 환자의 사망률은 10%였습니다.1 최근 10건의 연구에 대한 메타 분석에서 VCE와 DBE가 모호한 GIB 환자에서 동등한 진단 수율을 보였다(VCE의 경우 62%, DBE의 경우 56%). .2 이 메타 분석 연구의 한계는 포함된 연구가 신비로운 OGIB 및 현성 OGIB 환자를 조사했다는 것입니다. 숨겨진 OGIB와 비교할 때 명백한 OGIB 환자는 재발성 출혈을 유발하는 심각한 병변을 나타낼 가능성이 더 높으며 이로 인해 이환율과 사망 위험이 증가합니다.3 상부 및 하부 GIB의 응급 내시경 개념에 따라 명백한 OGIB 환자는 임상 관리에 영향을 미치는 진단 도구에서 긴급 VCE 및 긴급 DBE의 유용성이 입증되었습니다.4-7 이전 연구에서 긴급 소장경 검사의 사용에 대한 유망한 데이터를 보여주었지만, 대규모 현성 OGIB 환자에서 VCE 또는 DBE를 먼저 사용하는 것에 대한 논쟁은 여전히 ​​불확실합니다. 따라서 본 연구에서는 다량의 현성 OGIB 환자에서 긴급 VCE와 긴급 DBE를 비교하기 위한 전향적 연구를 수행하였다.

연구 개요

상세 설명

명백한 모호한 위장관 출혈(OGIB)은 결장 출혈 및 상부 GI 출혈과 비교할 때 상당히 더 나쁜 결과를 보이는 별개의 임상적 실체입니다. 급성 소장 출혈 환자의 사망률은 10%였습니다.1 최근 10건의 연구에 대한 메타 분석에서 VCE와 DBE가 모호한 GIB 환자에서 동등한 진단 수율을 보였다(VCE의 경우 62%, DBE의 경우 56%). .2 이 메타 분석 연구의 한계는 포함된 연구가 신비로운 OGIB 및 현성 OGIB 환자를 조사했다는 것입니다. 숨겨진 OGIB와 비교할 때 명백한 OGIB 환자는 재발성 출혈을 유발하는 심각한 병변을 나타낼 가능성이 더 높으며 이로 인해 이환율과 사망 위험이 증가합니다.3 상부 및 하부 GIB의 응급 내시경 개념에 따라 명백한 OGIB 환자는 임상 관리에 영향을 미치는 진단 도구에서 긴급 VCE 및 긴급 DBE의 유용성이 입증되었습니다.4-7 이전 연구에서 긴급 소장경 검사의 사용에 대한 유망한 데이터를 보여주었지만, 대규모 현성 OGIB 환자에서 VCE 또는 DBE를 먼저 사용하는 것에 대한 논쟁은 여전히 ​​불확실합니다. 따라서 본 연구에서는 다량의 현성 OGIB 환자에서 긴급 VCE와 긴급 DBE를 비교하기 위한 전향적 연구를 수행하였다.

목적 이 연구의 목적은 대량 현성 OGIB 환자에서 긴급 VCE와 긴급 DBE 간의 진단 수율을 비교하는 것입니다.

환자 및 방법 환자 2010년 10월에서 2012년 3월 사이에 환자들은 GIB를 평가하기 위해 King Memorial Chulalongkorn 대학 병원에 의뢰되었습니다. 초기 음성 식도위십이지장내시경검사(EGD) 및 대장내시경검사 후 지속되는 원인을 알 수 없는 눈에 보이는 위장관 출혈(GIB)(예: 흑색변 또는 혈변)으로 정의되는 대량의 현성 OGIB가 있는 연속 환자를 모집했습니다. 대규모 수혈은 최소 3단위의 수혈이 필요한 것으로 정의되었습니다. 모든 환자는 입원 후 48시간 이내에 EGD와 대장내시경 검사를 받았다. 위장관 출혈의 원인이 확인되지 않은 경우 등록된 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준은 임신, 장 폐쇄 또는 협착이 의심되는 환자, 심장 박동기 이식 또는 기타 전자 의료 장치 이식, 당뇨병성 위마비, 위절제술 및 소장 수술 이력이 있는 환자였습니다.

본 연구는 긴급 VCE와 긴급 DBE를 비교하는 전향적 연구이다. VCE와 DBE는 입원 후 72시간 이내에 시행하였다. VCE는 DBE 12시간 전에 수행되었습니다. 독립 운영자는 VCE 및 DBE를 수행했습니다. VCE 결과는 DBE 내시경 의사에게 눈이 멀었습니다. 소견이 출혈의 원인을 설명할 수 있고/있거나 생검 샘플링을 포함하는 올바른 치료 관리를 초래할 수 있다는 긍정적인 소견이 고려되었습니다. 출혈의 원인이 밝혀지지 않았고 추적관찰 기간 동안 출혈의 재발이 없는 경우를 음성 소견으로 간주하였다. CE 및 DBE의 결과는 전체 소장이 시각화되었는지 여부를 평가했습니다. 진단 수율과 임상 결과에 미치는 영향을 평가했습니다.

CE 절차 CE는 제조업체의 지침(MiroCam, Intromedic Co., Seoul, Republic of Korea)에 따라 침대 옆에서 수행되었습니다. CE의 기술적 설명이 문서화되었습니다.8 캡슐에는 초당 3프레임의 이미지 획득 속도를 가진 보완적인 금속 산화물 반도체 센서가 있습니다. 절전 조치의 결과로 레코더는 무선 주파수 전송의 필요성을 피하는 신체 전체의 전기 데이터 전도를 위해 두 개의 외부 전극과 단일 피부 전극을 통합합니다.8 환자들은 소장 준비를 위해 2L의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 섭취했습니다. 환자는 캡슐을 삼킨 후 2시간 후에 투명한 액체를 마실 수 있었습니다. 검사 중에 어떤 약물(prokinetic drug, simethicone)도 투여하지 않았습니다. 소장 통과 시간은 유문을 통한 캡슐 통과와 맹장에 캡슐 도착 사이의 시간으로 정의되었습니다. 공장과 회장 사이의 경계는 소장 통과의 반감기로 정의되었습니다. 9 VCE에서 양성 소견은 혈관확장증, 종괴 및 궤양을 포함한 병변의 가시화 또는 소장 내강에 혈액 및/또는 혈전의 존재로 정의되었습니다. 음성 소견은 이상이 없거나 붉은 반점, 미란, 눈에 보이는 점막하 정맥 등의 비특이적 소견이 있는 경우로 정의하였다.

DBE 절차 표준 DBE 시스템(Fujinon Inc, Saitama, Japan)이 검사에 사용되었습니다. 이 시스템은 작동 길이가 200cm, 외경이 8.5mm인 고해상도 내시경(Fujinon EN-450T5/20)과 외경이 12mm인 145cm 유연한 오버튜브로 구성됩니다. 내시경의 작동 채널은 직경이 2.2mm입니다. 두 개의 라텍스 풍선을 내시경과 오버튜브 끝에 부착하고 압력 제어 시스템의 공기로 팽창 및 수축했습니다. 이 기술은 이전에 Yamamoto et al.10에 의해 자세히 설명되었습니다. 초기 구두 접근법이 일반적으로 선택되었습니다. 반면 항문접근법은 혈변을 보이는 회장 병변이 의심되는 환자에서 초기에 시행하였다. 항문 접근은 초기 경로가 음수일 때 동일한 세션에서 수행되었습니다. 다른 방법을 고려한 경우 구강접근시 최원위부, 항문접근시 최근위부에 주사 카테터를 이용한 점막하 잉크 주입으로 소장점막을 표시하였다. DBE는 미다졸람 및/또는 메페리딘 투여와 경험이 풍부한 내시경 전문의에 의한 심폐 모니터링을 통한 의식 진정 하에 수행되었습니다.

출혈 원인이 밝혀지면 아르곤 플라즈마 응고술(APC), 주사 또는 클리핑을 포함한 지혈을 위해 내시경 치료를 사용했습니다. 생검은 가능할 때마다 수행되었습니다. 종양이 발견된 경우 주변의 점막하층에 먹물을 표시하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 음성 식도위십이지장내시경검사(EGD) 및 대장내시경검사 후 지속되는 원인을 알 수 없는 눈에 보이는 위장관 출혈(GIB)(예: 흑색변 또는 혈변)으로 정의되는 대량의 현성 OGIB가 있는 연속 환자를 모집했습니다. 대규모 수혈은 최소 3단위의 수혈이 필요한 것으로 정의되었습니다. 모든 환자는 입원 후 48시간 이내에 EGD와 대장내시경 검사를 받았다.

제외 기준:

  • 제외 기준 임신, 장 폐쇄 또는 협착이 의심되는 환자, 심장 박동기 이식 또는 기타 전자 의료 장치 이식, 당뇨병성 위마비, 위절제술 및 소장 수술 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비디오 캡슐 내시경
비디오 캡슐 내시경 검사는 모집된 환자마다 수행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 이중 풍선 장내시경
모집된 모든 환자에서 비디오 캡슐 내시경 후에 이중 풍선 장내시경을 시행합니다. (탠덤 연구)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출혈 원인 발견율
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재출혈률
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SA-001

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비디오 캡슐 내시경에 대한 임상 시험

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