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Uno studio prospettico che confronta l'endoscopia urgente della capsula video con l'enteroscopia urgente a doppio palloncino

31 luglio 2012 aggiornato da: Satimai Aniwan, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital

Uno studio prospettico che confronta l'endoscopia con videocapsula urgente con l'enteroscopia urgente con doppio palloncino in pazienti con sanguinamento gastrointestinale oscuro conclamato massiccio

Il sanguinamento gastrointestinale oscuro palese (OGIB) è un'entità clinica distinta con esiti significativamente peggiori rispetto al sanguinamento del colon e al sanguinamento gastrointestinale superiore. Il tasso di mortalità per i pazienti con emorragia acuta dell'intestino tenue era del 10%.1 Recentemente, una meta-analisi di 10 studi ha mostrato che VCE e DBE hanno una resa diagnostica equivalente nei pazienti con GIB oscuro (62% per VCE e 56% per DBE) .2 La limitazione di questo studio di meta-analisi era che gli studi inclusi esaminavano pazienti con OGIB occulto e OGIB conclamato. Rispetto all'OGIB occulto, è più probabile che i pazienti con OGIB conclamato presentino una lesione significativa che causa un sanguinamento ricorrente che successivamente aumenta il rischio di morbilità e mortalità.3 Secondo il concetto di endoscopia di emergenza da GIB superiore e inferiore, ai pazienti con OGIB conclamato è stata dimostrata l'utilità di VCE urgente e DBE urgente in uno strumento diagnostico con un impatto sulla gestione clinica.4-7 Sebbene studi precedenti abbiano mostrato dati promettenti sull'uso dell'enteroscopia urgente, il dibattito sull'uso di VCE o DBE prima nei pazienti con OGIB conclamato massivo è ancora incerto. Pertanto, in questo studio, abbiamo condotto lo studio prospettico per confrontare VCE urgente con DBE urgente in pazienti con OGIB conclamato massiccio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento gastrointestinale oscuro palese (OGIB) è un'entità clinica distinta con esiti significativamente peggiori rispetto al sanguinamento del colon e al sanguinamento gastrointestinale superiore. Il tasso di mortalità per i pazienti con emorragia acuta dell'intestino tenue era del 10%.1 Recentemente, una meta-analisi di 10 studi ha mostrato che VCE e DBE hanno una resa diagnostica equivalente nei pazienti con GIB oscuro (62% per VCE e 56% per DBE) .2 La limitazione di questo studio di meta-analisi era che gli studi inclusi esaminavano pazienti con OGIB occulto e OGIB conclamato. Rispetto all'OGIB occulto, è più probabile che i pazienti con OGIB conclamato presentino una lesione significativa che causa un sanguinamento ricorrente che successivamente aumenta il rischio di morbilità e mortalità.3 Secondo il concetto di endoscopia di emergenza da GIB superiore e inferiore, ai pazienti con OGIB conclamato è stata dimostrata l'utilità di VCE urgente e DBE urgente in uno strumento diagnostico con un impatto sulla gestione clinica.4-7 Sebbene studi precedenti abbiano mostrato dati promettenti sull'uso dell'enteroscopia urgente, il dibattito sull'uso di VCE o DBE prima nei pazienti con OGIB conclamato massivo è ancora incerto. Pertanto, in questo studio, abbiamo condotto lo studio prospettico per confrontare VCE urgente con DBE urgente in pazienti con OGIB conclamato massiccio.

Obiettivo L'obiettivo di questo studio era confrontare la resa diagnostica tra VCE urgente e DBE urgente in pazienti con OGIB massiccia conclamata.

Pazienti e metodi Pazienti Tra ottobre 2010 e marzo 2012, i pazienti si sono rivolti a un terziario, King Memorial Chulalongkorn University Hospital per valutare GIB. Sono stati reclutati i pazienti consecutivi con OGIB massiccio conclamato definito come sanguinamento gastrointestinale visibile (GIB) (ad esempio, melena o emotochezia) di origine sconosciuta che persiste dopo un'iniziale esofagogastroduodenoscopia (EGD) negativa e colonscopia. Massiccio è stato definito come la necessità di almeno 3 unità di trasfusione di sangue. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a EGD e colonscopia entro le prime 48 ore dal ricovero. Nel caso in cui le cause di sanguinamento gastrointestinale non fossero state identificate, è stato ottenuto il consenso informato da tutti i pazienti arruolati.

I criteri di esclusione erano gravidanza, pazienti con sospetta ostruzione intestinale o stenosi, impianto di pacemaker cardiaco o impianto di altri dispositivi elettromedicali, gastroparesi diabetica, anamnesi di gastrectomia e chirurgia dell'intestino tenue.

Questo studio era uno studio prospettico che confrontava tra VCE urgente e DBE urgente. VCE e DBE sono stati eseguiti entro le prime 72 ore dal ricovero. La VCE è stata eseguita 12 ore prima della DBE. Gli operatori indipendenti hanno eseguito VCE e DBE. I risultati VCE sono stati ciechi per gli endoscopisti DBE. Si è ritenuto che un risultato positivo potesse spiegare la causa del sanguinamento e/o comportare una corretta gestione terapeutica, compreso il prelievo di campioni bioptici. Un risultato negativo è stato considerato quando la causa del sanguinamento non è stata rilevata e non si è verificata recidiva di sanguinamento durante il periodo di follow-up. I risultati di CE e DBE sono stati valutati indipendentemente dal fatto che l'intestino tenue totale fosse visualizzato o meno. Sono stati valutati la resa della diagnosi e l'impatto sull'esito clinico.

Procedura CE La CE è stata eseguita al capezzale secondo le istruzioni del produttore (MiroCam, Intromedic Co., Seoul, Repubblica di Corea). La descrizione tecnica di CE è stata documentata.8 La capsula ha un sensore a semiconduttore di ossido di metallo complementare con una velocità di acquisizione dell'immagine di 3 fotogrammi al secondo. Come risultato di una misura di risparmio energetico, il registratore incorpora due elettrodi esterni e un singolo elettrodo cutaneo per la conduzione dei dati elettrici attraverso il corpo che evita la necessità di trasmissione a radiofrequenza.8 I pazienti hanno ingerito 2 litri di polietilenglicole (PEG) per la preparazione dell'intestino tenue. Ai pazienti è stato permesso di bere liquidi chiari 2 ore dopo aver ingerito la capsula. Durante l'esame non è stato somministrato alcun farmaco (farmaci procinetici, simeticone). Il tempo di transito nell'intestino tenue è stato definito come il tempo che intercorre tra il passaggio della capsula attraverso il piloro e l'arrivo della capsula nel cieco. Il confine tra il digiuno e l'ileo è stato definito come l'intervallo di transito dell'intestino tenue. 9 Il risultato positivo su VCE è stato definito come la visualizzazione di una lesione comprendente angioectasia, massa e ulcera o la presenza di sangue e/o coaguli di sangue nel lume dell'intestino tenue. I termini dei risultati negativi sono stati definiti come assenza di anomalie o risultati non specifici come punti rossi, erosione e vena sottomucosa visibile.

Procedura DBE Per l'esame è stato utilizzato il sistema DBE standard (Fujinon Inc, Saitama, Giappone). Il sistema è costituito dall'endoscopio ad alta risoluzione (Fujinon EN-450T5/20) con una lunghezza operativa di 200 cm, 8,5 mm di diametro esterno e un overtube flessibile da 145 cm con 12 mm di diametro esterno. Il canale di lavoro dell'endoscopio ha un diametro di 2,2 mm. Due palloncini in lattice sono stati attaccati alle estremità sia dell'enteroscopio che dell'overtube e sono stati gonfiati e sgonfiati con l'aria proveniente da un sistema a pressione controllata. La tecnica è stata descritta in dettaglio in precedenza da Yamamoto et al.10 Di solito veniva scelto l'approccio orale iniziale. Mentre, l'approccio anale è stato eseguito inizialmente in pazienti con sospetta lesione dell'ileo che presentavano ematochezia. L'approccio anale è stato eseguito nella stessa sessione quando il percorso iniziale era negativo. Nel caso in cui fosse stato preso in considerazione l'altro approccio, la mucosa dell'intestino tenue è stata contrassegnata mediante iniezione sottomucosa di inchiostro di china utilizzando un catetere per iniezione nella parte più distale durante l'approccio orale e nella parte più prossimale durante l'approccio anale. La DBE è stata eseguita in sedazione cosciente con somministrazione di midazolam e/o meperidina e monitoraggio cardiorespiratorio da parte di esperti endoscopisti.

Se è stata rilevata la causa del sanguinamento, è stato utilizzato il trattamento endoscopico per ottenere l'emostasi, inclusa la coagulazione con plasma di argon (APC), l'iniezione o il clipping. La biopsia è stata eseguita quando possibile. Nel caso in cui fosse stato trovato quel tumore, l'inchiostro di china è stato segnato nella sottomucosa attorno ad esso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati reclutati i pazienti consecutivi con OGIB massiccio conclamato definito come sanguinamento gastrointestinale visibile (GIB) (ad esempio, melena o emotochezia) di origine sconosciuta che persiste dopo un'iniziale esofagogastroduodenoscopia (EGD) negativa e colonscopia. Massiccio è stato definito come la necessità di almeno 3 unità di trasfusione di sangue. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a EGD e colonscopia entro le prime 48 ore dal ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione gravidanza, pazienti con sospetta ostruzione o stenosi intestinale, impianto di pacemaker cardiaco o impianto di altri dispositivi elettromedicali, gastroparesi diabetica, anamnesi di gastrectomia e chirurgia dell'intestino tenue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: videocapsula endoscopica
L'endoscopia della capsula video viene eseguita su ogni paziente reclutato.
ACTIVE_COMPARATORE: enteroscopia con doppio palloncino
L'enteroscopia con doppio palloncino viene eseguita dopo l'endoscopia della capsula video in ogni paziente reclutato. (Studio in tandem)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di rilevamento della causa del sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su videocapsula endoscopica

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