- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01654770
Uno studio prospettico che confronta l'endoscopia urgente della capsula video con l'enteroscopia urgente a doppio palloncino
Uno studio prospettico che confronta l'endoscopia con videocapsula urgente con l'enteroscopia urgente con doppio palloncino in pazienti con sanguinamento gastrointestinale oscuro conclamato massiccio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento gastrointestinale oscuro palese (OGIB) è un'entità clinica distinta con esiti significativamente peggiori rispetto al sanguinamento del colon e al sanguinamento gastrointestinale superiore. Il tasso di mortalità per i pazienti con emorragia acuta dell'intestino tenue era del 10%.1 Recentemente, una meta-analisi di 10 studi ha mostrato che VCE e DBE hanno una resa diagnostica equivalente nei pazienti con GIB oscuro (62% per VCE e 56% per DBE) .2 La limitazione di questo studio di meta-analisi era che gli studi inclusi esaminavano pazienti con OGIB occulto e OGIB conclamato. Rispetto all'OGIB occulto, è più probabile che i pazienti con OGIB conclamato presentino una lesione significativa che causa un sanguinamento ricorrente che successivamente aumenta il rischio di morbilità e mortalità.3 Secondo il concetto di endoscopia di emergenza da GIB superiore e inferiore, ai pazienti con OGIB conclamato è stata dimostrata l'utilità di VCE urgente e DBE urgente in uno strumento diagnostico con un impatto sulla gestione clinica.4-7 Sebbene studi precedenti abbiano mostrato dati promettenti sull'uso dell'enteroscopia urgente, il dibattito sull'uso di VCE o DBE prima nei pazienti con OGIB conclamato massivo è ancora incerto. Pertanto, in questo studio, abbiamo condotto lo studio prospettico per confrontare VCE urgente con DBE urgente in pazienti con OGIB conclamato massiccio.
Obiettivo L'obiettivo di questo studio era confrontare la resa diagnostica tra VCE urgente e DBE urgente in pazienti con OGIB massiccia conclamata.
Pazienti e metodi Pazienti Tra ottobre 2010 e marzo 2012, i pazienti si sono rivolti a un terziario, King Memorial Chulalongkorn University Hospital per valutare GIB. Sono stati reclutati i pazienti consecutivi con OGIB massiccio conclamato definito come sanguinamento gastrointestinale visibile (GIB) (ad esempio, melena o emotochezia) di origine sconosciuta che persiste dopo un'iniziale esofagogastroduodenoscopia (EGD) negativa e colonscopia. Massiccio è stato definito come la necessità di almeno 3 unità di trasfusione di sangue. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a EGD e colonscopia entro le prime 48 ore dal ricovero. Nel caso in cui le cause di sanguinamento gastrointestinale non fossero state identificate, è stato ottenuto il consenso informato da tutti i pazienti arruolati.
I criteri di esclusione erano gravidanza, pazienti con sospetta ostruzione intestinale o stenosi, impianto di pacemaker cardiaco o impianto di altri dispositivi elettromedicali, gastroparesi diabetica, anamnesi di gastrectomia e chirurgia dell'intestino tenue.
Questo studio era uno studio prospettico che confrontava tra VCE urgente e DBE urgente. VCE e DBE sono stati eseguiti entro le prime 72 ore dal ricovero. La VCE è stata eseguita 12 ore prima della DBE. Gli operatori indipendenti hanno eseguito VCE e DBE. I risultati VCE sono stati ciechi per gli endoscopisti DBE. Si è ritenuto che un risultato positivo potesse spiegare la causa del sanguinamento e/o comportare una corretta gestione terapeutica, compreso il prelievo di campioni bioptici. Un risultato negativo è stato considerato quando la causa del sanguinamento non è stata rilevata e non si è verificata recidiva di sanguinamento durante il periodo di follow-up. I risultati di CE e DBE sono stati valutati indipendentemente dal fatto che l'intestino tenue totale fosse visualizzato o meno. Sono stati valutati la resa della diagnosi e l'impatto sull'esito clinico.
Procedura CE La CE è stata eseguita al capezzale secondo le istruzioni del produttore (MiroCam, Intromedic Co., Seoul, Repubblica di Corea). La descrizione tecnica di CE è stata documentata.8 La capsula ha un sensore a semiconduttore di ossido di metallo complementare con una velocità di acquisizione dell'immagine di 3 fotogrammi al secondo. Come risultato di una misura di risparmio energetico, il registratore incorpora due elettrodi esterni e un singolo elettrodo cutaneo per la conduzione dei dati elettrici attraverso il corpo che evita la necessità di trasmissione a radiofrequenza.8 I pazienti hanno ingerito 2 litri di polietilenglicole (PEG) per la preparazione dell'intestino tenue. Ai pazienti è stato permesso di bere liquidi chiari 2 ore dopo aver ingerito la capsula. Durante l'esame non è stato somministrato alcun farmaco (farmaci procinetici, simeticone). Il tempo di transito nell'intestino tenue è stato definito come il tempo che intercorre tra il passaggio della capsula attraverso il piloro e l'arrivo della capsula nel cieco. Il confine tra il digiuno e l'ileo è stato definito come l'intervallo di transito dell'intestino tenue. 9 Il risultato positivo su VCE è stato definito come la visualizzazione di una lesione comprendente angioectasia, massa e ulcera o la presenza di sangue e/o coaguli di sangue nel lume dell'intestino tenue. I termini dei risultati negativi sono stati definiti come assenza di anomalie o risultati non specifici come punti rossi, erosione e vena sottomucosa visibile.
Procedura DBE Per l'esame è stato utilizzato il sistema DBE standard (Fujinon Inc, Saitama, Giappone). Il sistema è costituito dall'endoscopio ad alta risoluzione (Fujinon EN-450T5/20) con una lunghezza operativa di 200 cm, 8,5 mm di diametro esterno e un overtube flessibile da 145 cm con 12 mm di diametro esterno. Il canale di lavoro dell'endoscopio ha un diametro di 2,2 mm. Due palloncini in lattice sono stati attaccati alle estremità sia dell'enteroscopio che dell'overtube e sono stati gonfiati e sgonfiati con l'aria proveniente da un sistema a pressione controllata. La tecnica è stata descritta in dettaglio in precedenza da Yamamoto et al.10 Di solito veniva scelto l'approccio orale iniziale. Mentre, l'approccio anale è stato eseguito inizialmente in pazienti con sospetta lesione dell'ileo che presentavano ematochezia. L'approccio anale è stato eseguito nella stessa sessione quando il percorso iniziale era negativo. Nel caso in cui fosse stato preso in considerazione l'altro approccio, la mucosa dell'intestino tenue è stata contrassegnata mediante iniezione sottomucosa di inchiostro di china utilizzando un catetere per iniezione nella parte più distale durante l'approccio orale e nella parte più prossimale durante l'approccio anale. La DBE è stata eseguita in sedazione cosciente con somministrazione di midazolam e/o meperidina e monitoraggio cardiorespiratorio da parte di esperti endoscopisti.
Se è stata rilevata la causa del sanguinamento, è stato utilizzato il trattamento endoscopico per ottenere l'emostasi, inclusa la coagulazione con plasma di argon (APC), l'iniezione o il clipping. La biopsia è stata eseguita quando possibile. Nel caso in cui fosse stato trovato quel tumore, l'inchiostro di china è stato segnato nella sottomucosa attorno ad esso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati reclutati i pazienti consecutivi con OGIB massiccio conclamato definito come sanguinamento gastrointestinale visibile (GIB) (ad esempio, melena o emotochezia) di origine sconosciuta che persiste dopo un'iniziale esofagogastroduodenoscopia (EGD) negativa e colonscopia. Massiccio è stato definito come la necessità di almeno 3 unità di trasfusione di sangue. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a EGD e colonscopia entro le prime 48 ore dal ricovero.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione gravidanza, pazienti con sospetta ostruzione o stenosi intestinale, impianto di pacemaker cardiaco o impianto di altri dispositivi elettromedicali, gastroparesi diabetica, anamnesi di gastrectomia e chirurgia dell'intestino tenue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: videocapsula endoscopica
L'endoscopia della capsula video viene eseguita su ogni paziente reclutato.
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ACTIVE_COMPARATORE: enteroscopia con doppio palloncino
L'enteroscopia con doppio palloncino viene eseguita dopo l'endoscopia della capsula video in ogni paziente reclutato.
(Studio in tandem)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di rilevamento della causa del sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA-001
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