- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654770
En prospektiv studie som jämför akut videokapselendoskopi med akut dubbelballongenteroskopi
En prospektiv studie som jämför brådskande videokapselendoskopi med brådskande dubbelballongenteroskopi hos patienter med massiv uppenbar obskyr gastrointestinal blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Openbar obskyr gastrointestinal blödning (OGIB) är en distinkt klinisk enhet med signifikant sämre resultat jämfört med kolonblödning och övre GI-blödning. Dödligheten för patienter med akut tunntarmsblödning var 10%.1 Nyligen visade en metaanalys av 10 studier att VCE och DBE har en likvärdig diagnosutbyte hos patienter med obskyr GIB (62% för VCE och 56% för DBE). .2 Begränsningen med denna metaanalysstudie var att de inkluderade studierna undersökte patienter med ockult OGIB och öppen OGIB. Jämfört med ockult OGIB är det mer sannolikt att patienter med öppen OGIB uppvisar en signifikant lesion som orsakar en återkommande blödning som sedan ökar risken för sjuklighet och mortalitet.3 Enligt akutendoskopikoncept från övre och nedre GIB har patienter med öppen OGIB visats användbarheten av akut VCE och akut DBE i ett diagnosverktyg med inverkan på klinisk hantering.4-7 Även om tidigare studier visat lovande data om användningen av akut enteroskopi, är debatten om att först använda VCE eller DBE hos patienter med massiv öppen OGIB fortfarande osäker. I denna studie genomförde vi alltså den prospektiva studien för att jämföra akut VCE med akut DBE hos patienter med massiv uppenbar OGIB.
Syfte Syftet med denna studie var att jämföra det diagnostiska utbytet mellan akut VCE och akut DBE hos patienter med massiv uppenbar OGIB.
Patienter och metoder Patienter Mellan oktober 2010 och mars 2012 remitterade patienterna till ett tertiärt King Memorial Chulalongkorn University Hospital för att utvärdera GIB. De på varandra följande patienterna med massiv öppen OGIB definierad som en synlig gastrointestinal blödning (GIB) (t.ex. melena eller hemotochezia) av okänt ursprung som kvarstår efter en initial negativ esophagogastroduodenoskopi (EGD) och koloskopi rekryterades. Massiv definierades som behovet av minst 3 enheter blodtransfusion. Alla patienter genomgick en EGD och koloskopi inom de första 48 timmarna av sjukhusvistelsen. Om orsakerna till gastrointestinal blödning inte hade identifierats, erhölls informerat samtycke från alla inskrivna patienter.
Uteslutningskriterier var graviditet, patienter med misstänkt tarmobstruktion eller förträngning, implantation av hjärtpacemaker eller implantation av annan elektromedicinsk utrustning, diabetisk gastropares, en historia av gastrectomy och tunntarmskirurgi.
Denna studie var en prospektiv studie som jämförde mellan akut VCE och akut DBE. VCE och DBE utfördes inom de första 72 timmarna efter sjukhusvistelsen. VCE utfördes 12 timmar före DBE. De oberoende operatörerna utförde VCE och DBE. VCE-resultaten var blinda för DBE-endoskopisterna. Ett positivt fynd ansågs att fyndet kunde förklara orsaken till blödning och/eller resulterade i en korrekt terapeutisk hantering inklusive att ta biopsiprov. Ett negativt fynd övervägdes när orsaken till blödningen inte upptäcktes och det inte fanns någon återkommande blödning under uppföljningsperioden. Resultaten av CE och DBE utvärderades om den totala tunntarmen var visualisering eller inte. Diagnosutbytet och inverkan på kliniskt utfall bedömdes.
CE-förfarande CE utfördes vid sängkanten enligt tillverkarens instruktioner (MiroCam, Intromedic Co., Seoul, Republiken Korea). Den tekniska beskrivningen av CE har dokumenterats.8 Kapseln har en komplementär metalloxidhalvledarsensor med en bildupptagningshastighet på 3 bilder per sekund. Som ett resultat av en energibesparingsåtgärd har inspelaren två externa elektroder och en enda hudelektrod för elektrisk dataledning över kroppen, vilket undviker behovet av radiofrekvensöverföring.8 Patienterna fick i sig 2L polyetylenglykol (PEG) för förberedelse av tunntarmen. Patienterna fick dricka klar vätska 2 timmar efter att de svalt kapseln. Ingen medicin (prokinetiska läkemedel, simetikon) gavs under undersökningen. Tunntarmens transittid definierades som tiden mellan kapselns passage genom pylorus och ankomsten av kapseln i blindtarmen. Gränsen mellan jejunum och ileum definierades som halvtiden för tunntarmstransit. 9 Det positiva fyndet på VCE definierades som antingen visualisering av en lesion inklusive angioektasi, massa och sår eller närvaron av blod och/eller blodproppar i tunntarmens lumen. Termerna för negativa fynd definierades som inga abnormiteter eller ospecifika fynd såsom röda fläckar, erosion och synlig submukosal ven.
DBE-förfarande Standard DBE-systemet (Fujinon Inc, Saitama, Japan) användes vid undersökningen. Systemet består av det högupplösta endoskopet (Fujinon EN-450T5/20) med en 200 cm arbetslängd, 8,5 mm ytterdiameter och ett 145 cm flexibelt överrör med 12 mm ytterdiameter. Endoskopets arbetskanal har en diameter på 2,2 mm. Två latexballonger fästes vid spetsarna av både enteroskopet och överröret och blåstes upp och tömdes med luften från ett tryckkontrollerat system. Tekniken har beskrivits i detalj tidigare av Yamamoto et al.10 Det ursprungliga muntliga tillvägagångssättet valdes vanligtvis. Medan det anala tillvägagångssättet utfördes initialt hos patienter med misstänkt ileumskada som visade sig ha hematochezi. Det anala tillvägagångssättet utfördes i samma session när den initiala vägen var negativ. Om det andra tillvägagångssättet övervägdes, märktes tunntarmens slemhinna av submukosal injektion av bläck från Indien med användning av injektionskateter vid den mest distala delen under den orala inflygningen och den mest proximala delen under den anala inflygningen. DBE utfördes under medveten sedering med administrering av midazolam och/eller meperidin och kardiorespiratorisk övervakning av erfarna endoskopister.
Om blödningsorsaken upptäcktes användes den endoskopiska behandlingen för att uppnå hemostas inklusive argonplasmakoagulation (APC), injektion eller klippning. Biopsi togs när det var möjligt. Om den tumören hittades märktes indiska bläck i submucosa runt den.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De på varandra följande patienterna med massiv öppen OGIB definierad som en synlig gastrointestinal blödning (GIB) (t.ex. melena eller hemotochezia) av okänt ursprung som kvarstår efter en initial negativ esophagogastroduodenoskopi (EGD) och koloskopi rekryterades. Massiv definierades som behovet av minst 3 enheter blodtransfusion. Alla patienter genomgick en EGD och koloskopi inom de första 48 timmarna av sjukhusvistelsen.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier graviditet, patienter med misstänkt tarmobstruktion eller förträngning, implantation av hjärtpacemaker eller implantation av annan elektromedicinsk utrustning, diabetisk gastropares, en historia av gastrectomy och tunntarmskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: videokapselendoskopi
Videokapselendoskopi utförs varje rekryterad patient.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dubbel ballong enteroskopi
Dubbel ballong enteroskopi utförs efter videokapselendoskopi hos varje rekryterad patient.
(Tandemstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
upptäckt av blödningsorsak
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återblödningshastighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SA-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .