- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01654770
Проспективное исследование, сравнивающее срочную видеокапсульную эндоскопию с экстренной энтероскопией с двойным баллоном
Проспективное исследование, сравнивающее срочную видеокапсульную эндоскопию с экстренной двухбаллонной энтероскопией у пациентов с массивным скрытым желудочно-кишечным кровотечением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Явное неясное желудочно-кишечное кровотечение (ЖКК) представляет собой отдельную клиническую картину со значительно худшими исходами по сравнению с кровотечением из толстой кишки и кровотечением из верхних отделов ЖКТ. Смертность у пациентов с острым тонкокишечным кровотечением составила 10 %.1 Недавний метаанализ 10 исследований показал, что ВКЭ и ДКЭ имеют одинаковую диагностическую эффективность у пациентов с неясным ЖКК (62 % для ВКЭ и 56 % для ДКЭ). .2 Ограничением этого мета-анализа было то, что во включенных исследованиях изучались пациенты со скрытым и явным ОЖИК. По сравнению со скрытым OGIB у пациентов с явным OGIB более вероятно наличие значительного поражения, вызывающего рецидивирующее кровотечение, которое впоследствии увеличивает риск заболеваемости и смертности.3 В соответствии с концепцией неотложной эндоскопии верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с явным ОЖКН была продемонстрирована полезность неотложной ВКЭ и неотложной ДКЭ в качестве диагностического инструмента, влияющего на клиническое ведение.4-7 Хотя предыдущие исследования показали многообещающие данные об использовании неотложной энтероскопии, дискуссия о том, чтобы сначала использовать VCE или DBE у пациентов с массивным явным OGIB, все еще остается неопределенной. Таким образом, в этом исследовании мы провели проспективное исследование для сравнения ургентной ВКЭ с ургентной DBE у пациентов с массивным явным OGIB.
Цель Целью данного исследования было сравнение диагностической ценности ургентной ВКЭ и ургентной ДКЭ у пациентов с массивным манифестным ОГИБ.
Пациенты и методы Пациенты В период с октября 2010 г. по март 2012 г. пациенты обращались в третичную университетскую клинику King Memorial Chulalongkorn для оценки ЖКК. Были набраны последовательные пациенты с массивным явным ОЖИК, определяемым как видимое желудочно-кишечное кровотечение (ЖКК) (например, мелена или гемотохезия) неизвестного происхождения, которое сохраняется после исходной отрицательной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) и колоноскопии. Массивный определяли как потребность в переливании не менее 3 единиц крови. Всем пациентам в течение первых 48 часов после госпитализации были выполнены ЭГДС и колоноскопия. В случае, если причины желудочно-кишечного кровотечения не были установлены, от всех включенных в исследование пациентов было получено информированное согласие.
Критериями исключения были беременность, пациенты с подозрением на кишечную непроходимость или стриктуру, имплантацию кардиостимулятора или другого электромедицинского устройства, диабетический гастропарез, гастрэктомию и операции на тонкой кишке в анамнезе.
Это исследование было проспективным исследованием, сравнивающим неотложную ВКЭ и неотложную ДЭ. VCE и DBE были выполнены в течение первых 72 часов после госпитализации. ВКЭ проводили за 12 часов до ДБЭ. Независимые операторы выполнили VCE и DBE. Результаты VCE были закрыты для эндоскопистов DBE. Положительным результатом считалось то, что обнаружение могло объяснить причину кровотечения и/или привести к правильному терапевтическому лечению, включая взятие проб биопсии. Отрицательным результатом считали отсутствие причины кровотечения и отсутствие рецидива кровотечения в течение периода наблюдения. Результаты CE и DBE оценивали независимо от того, была ли визуализирована вся тонкая кишка. Были оценены диагностические возможности и влияние на клинический исход.
Процедура КЭ КЭ выполнялась у постели больного в соответствии с инструкцией производителя (MiroCam, Intromedic Co., Сеул, Республика Корея). Техническое описание CE было задокументировано8. Капсула имеет дополнительный датчик на основе оксида металла и полупроводника со скоростью получения изображения 3 кадра в секунду. В целях энергосбережения регистратор включает два внешних электрода и один кожный электрод для передачи электрических данных по телу, что устраняет необходимость в радиочастотной передаче.8 Пациенты принимали внутрь 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) для подготовки тонкой кишки. Пациентам разрешалось пить прозрачную жидкость через 2 часа после проглатывания капсулы. Лекарственные препараты (прокинетики, симетикон) во время обследования не назначались. Время транзита по тонкой кишке определяли как время между прохождением капсулы через привратник и поступлением капсулы в слепую кишку. Граница между тощей и подвздошной кишкой определялась как время полупериода транзита по тонкой кишке. 9 Положительный результат VCE определялся как визуализация поражения, включая ангиоэктазию, новообразование и язву, или наличие крови и/или сгустков крови в просвете тонкой кишки. Условия отрицательных результатов определялись как отсутствие аномалий или неспецифические признаки, такие как красные пятна, эрозии и видимые подслизистые вены.
Процедура DBE В исследовании использовалась стандартная система DBE (Fujinon Inc., Сайтама, Япония). Система состоит из эндоскопа высокого разрешения (Fujinon EN-450T5/20) с рабочей длиной 200 см, внешним диаметром 8,5 мм и гибкой внешней трубкой длиной 145 см с внешним диаметром 12 мм. Рабочий канал эндоскопа имеет диаметр 2,2 мм. К концам энтероскопа и наружной трубки прикрепляли два латексных баллона, которые надували и сдували воздухом из системы с регулируемым давлением. Техника была подробно описана ранее Ямамото и др.10. Обычно выбирался пероральный доступ. В то время как анальный доступ первоначально выполнялся у пациентов с подозрением на поражение подвздошной кишки, у которых наблюдалось гематохезия. Анальный подход был выполнен в том же сеансе, когда первоначальный маршрут был отрицательным. В случае, если рассматривался другой доступ, слизистая оболочка тонкой кишки была отмечена подслизистой инъекцией туши с использованием инъекционного катетера в самой дистальной части при оральном доступе и в самой проксимальной части при анальном доступе. DBE выполняли под седацией в сознании с введением мидазолама и/или меперидина и кардиореспираторным мониторингом опытными эндоскопистами.
При выявлении причины кровотечения применяли эндоскопическое лечение для достижения гемостаза, включающее аргоноплазменную коагуляцию (АПК), инъекцию или клипирование. По возможности брали биопсию. В случае обнаружения опухоли тушью наносили отметки на подслизистой оболочке вокруг нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были набраны последовательные пациенты с массивным явным ОЖИК, определяемым как видимое желудочно-кишечное кровотечение (ЖКК) (например, мелена или гемотохезия) неизвестного происхождения, которое сохраняется после исходной отрицательной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) и колоноскопии. Массивный определяли как потребность в переливании не менее 3 единиц крови. Всем пациентам в течение первых 48 часов после госпитализации были выполнены ЭГДС и колоноскопия.
Критерий исключения:
- Критерии исключения: беременность, пациенты с подозрением на кишечную непроходимость или стриктуру, имплантацию кардиостимулятора или другого электромедицинского устройства, диабетический гастропарез, гастрэктомию и операции на тонкой кишке в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: видеокапсульная эндоскопия
Видеокапсульная эндоскопия проводится каждому привлеченному пациенту.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: двойная баллонная энтероскопия
Двубаллонная энтероскопия проводится после видеокапсульной эндоскопии у каждого привлеченного пациента.
(тандемное исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота выявления причины кровотечения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vichai Viriyatsahakul, MD, MSc, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .