治療抵抗性うつ病における抗うつ薬療法を増強する低磁場磁気刺激の試み (RAPID)
2017年8月2日 更新者：Maurizio Fava, MD、Massachusetts General Hospital
治療抵抗性うつ病における抗うつ薬療法を強化する低磁場磁気刺激 (LFMS) の二重盲検概念実証 (POC) 試験
この研究では、効果のない抗うつ薬を服用している治療抵抗性うつ病患者の治療における低磁場磁気刺激（LFMS）の安全性と有効性を検討しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medecine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 大うつ病性障害 (MDD) と診断され、現在少なくとも 8 週間の大うつ病エピソード (MDE) を経験している
- 参加者は現在 MDE の治療抵抗性うつ病 (TRD) を患っている
- 全般的に良好な健康状態
- 女性参加者の場合、妊娠の可能性がない状態、または許容される避妊方法の使用
- 体格指数 18 ～ 40 kg/m2
- 併用精神療法は、治療の種類と頻度がスクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定しており、研究参加中も安定していると予想される場合に許可されます。
- 催眠療法の併用は、治療がスクリーニング前の少なくとも4週間安定しており、被験者が研究に参加している間も安定したままであると予想される場合に許可されます。
- 参加者は 20 分間横たわることができる必要があります
除外基準:
- 研究中に特定の避妊方法のいずれかを使用する意思がない、妊娠の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中の方
- スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査陽性の女性
- 参加者は現在MDEのTRDを患っており、少なくとも8週間継続する治療用量の抗うつ薬療法を3回以上の治療コースに対して、被験者が認識する満足のいく反応を達成できていない
- 参加者は、スクリーニング時またはスクリーニング前6か月以内に、ニコチン依存を除く物質使用障害の診断を受けている。
- -全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害、特異的恐怖症、心的外傷後ストレス障害、または複雑性悲嘆以外の第I軸障害の現在の診断（これらのいずれかが併存していて臨床的に不安定である場合、および/または参加者の治療の焦点が以下の場合を除く）過去 6 か月以上）。
- 対象者は統合失調症または統合失調感情障害の病歴がある、精神病症状の病歴がある、または精神病症状の治療のために抗精神病薬を服用している
- 被験者はスクリーニング後5年以内に摂食障害の病歴がある
- 対象は、スクリーニング時に臨床的にMDDが優勢であるか、スクリーニング前の6か月以内のいずれかの時点で優勢であったいずれかの軸Iまたは軸II障害を患っている
- 参加者は研究中に自殺の重大なリスクがあると考えられています
- 被験者は現在のうつ病のエピソードで電気けいれん療法を受けています
- 被験者は経頭蓋磁気刺激を受けたことがある、または現在のうつ病エピソードの治療のために他の実験装置による治療を受けている
- 被験者はいつでも迷走神経刺激を受けています
- 認知症、せん妄、健忘症、またはその他の認知障害
- スクリーニング身体検査で臨床的に重大な異常がある
- 過去 1 か月以内に治験薬または治験機器を使用した臨床試験に参加した、または研究参加と同時に参加した
以下の既知の歴史または現在のエピソード:
--コントロールされていない高血圧、最近の心筋梗塞（1年以内）または複数回の心筋梗塞の病歴、過去1年以内の失神イベント、うっ血性心不全、狭心症
- 脳または髄膜を含む外科的処置、脳炎、髄膜炎、変性中枢神経系障害（アルツハイマー病またはパーキンソン病など）、てんかん、精神遅滞、重大な傷害または機能不全に関連するその他の疾患/処置/事故/介入の生涯歴中枢神経系の疾患、または過去 2 年以内の重大な頭部外傷の病歴。
- 臨床検査の異常が存在する
- -甲状腺機能低下症の病歴があり、スクリーニング前の6か月以内に安定した用量の甲状腺補充薬を服用している
- -スクリーニング前6か月以内に（内科的または外科的）治療を受けた甲状腺機能亢進症の病歴
- 研究者が被験者を危険にさらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えられる身体的状態の現在または過去の病歴
- 乱用薬物のスクリーニング尿検査の陽性歴
- 神経刺激装置、ペースメーカー、人工内耳などの取り外し不可能な刺激装置を装着している患者
- 併用薬を除外して治療を必要とする患者
- MRI検査を受けられない患者様
- 現在金属製の子宮内避妊具（IUD）を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低磁場磁気刺激
この治療群の患者は、フェーズ 1 で 2 日間の能動的低磁場磁気刺激 (LFMS) を受け、続いてフェーズ 2 で 2 日間の能動的低磁場磁気刺激 (LFMS) を受けます。LFMS は、新しい非接触神経調節技術です。
LFMS は、患者が 20 分間仰向けに寝ている間に、装置を通じて投与されます。
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LFMS デバイスは、うつ病の症状の軽減に役立つ可能性がある独自の磁場を生成します。
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プラセボコンパレーター：シャム (LFMS)
この群の患者は、フェーズ 1 で 2 日間の偽 (非アクティブ) 低磁場磁気刺激 (LFMS) を受け、続いてフェーズ 2 で 2 日間の偽 (非アクティブ) 低磁場磁気刺激 (LFMS) を受けます。
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シャム LFMS は見た目も音も積極的な治療法のように見えますが、磁気刺激は一切発生しません。
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他の：クロスオーバーアーム
このグループの患者は、フェーズ 1 で偽の (非アクティブな) 低磁場磁気刺激 (LFMS) を 2 日間受け、続いてフェーズ 2 で 2 日間のアクティブ低磁場磁気刺激 (LFMS) を受けます。
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LFMS デバイスは、うつ病の症状の軽減に役立つ可能性がある独自の磁場を生成します。
シャム LFMS は見た目も音も積極的な治療法のように見えますが、磁気刺激は一切発生しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンのうつ病評価スケール - 6 項目
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 48 時間後
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HAM-D-6 の合計スコアが報告されます。
HAM-D-6 の可能なスコアの範囲は 0 ～ 22 です。値が高いほど、うつ病の重症度が増加し、転帰が悪化していることを示します。
この機器は、臨床医による患者の症状の評価に基づいた構造化された面接ガイドで完成します。
この構造化インタビューは、1 週間より短い時間枠での使用が検証されています。このスケールの時間枠は過去 24 時間です。
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ベースラインおよび治療開始から 48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dan Iosifescu, MD、Mount Sinai School of Medecine
- 主任研究者：Gerald Sanacora, MD、Yale University
- 主任研究者：Madhukar Trivedi, MD、University of Texas
- 主任研究者：Mark Rapaport, MD、Emory University
- 主任研究者：Richard Shelton, MD、Univsity of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：George I Papakostas, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。