Trial of Low Field Magnetic Stimulation Augmentation of Antidepressivum Therapy in therapieresistente depressie (RAPID)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18-65 jaar oud
• Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) en momenteel een depressieve episode (MDE) van ten minste acht weken
• Een deelnemer heeft Treatment Resistente Depressie (TRD) van de huidige MDE
• Goede algemene gezondheid
• Voor vrouwelijke deelnemers, status van niet-vruchtbaar potentieel of gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie
• Body mass index tussen 18-40 kg/m2
• Gelijktijdige psychotherapie is toegestaan ​​als het type en de frequentie van de therapie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens deelname aan het onderzoek
• Gelijktijdige hypnotische therapie is toegestaan ​​als de therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
• De deelnemer moet 20 minuten plat kunnen liggen

Uitsluitingscriteria:

• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek niet bereid is een van de gespecificeerde vormen van anticonceptie te gebruiken
• Zwanger of borstvoeding
• Een vrouw met een positieve zwangerschapstest bij screening of baseline
• Deelnemer heeft een TRD van de huidige MDE en slaagt er niet in om, zoals waargenomen door de proefpersoon, een bevredigende respons te bereiken op meer dan 3 behandelingskuren met een therapeutische dosis van een antidepressivumtherapie met een duur van ten minste acht weken
• Deelnemer heeft een actuele diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, bij screening of binnen zes maanden voorafgaand aan screening
• Huidige diagnose van As I-stoornissen anders dan gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis, specifieke fobie, posttraumatische stressstoornis of gecompliceerde rouw (tenzij een van deze comorbide en klinisch instabiel is, en/of de focus van de behandeling van de deelnemer voor de afgelopen zes maanden of langer).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen, een voorgeschiedenis van psychotische symptomen of gebruikt antipsychotica voor de behandeling van psychotische symptomen
• Onderwerp heeft binnen vijf jaar na screening een voorgeschiedenis van eetstoornissen
• Proefpersoon heeft een As I- of As II-aandoening, die bij screening klinisch overheersend is voor zijn of haar MDD of op enig moment in de zes maanden voorafgaand aan de screening overheersend was
• De deelnemer loopt tijdens het onderzoek een aanzienlijk risico op zelfmoord
• Proefpersoon heeft elektroconvulsietherapie gehad in de huidige episode van depressie
• Proefpersoon heeft transcraniële magnetische stimulatie gehad of is behandeld met andere experimentele apparaten voor de behandeling van de huidige depressieve episode
• Proefpersoon heeft op enig moment nervus vagusstimulatie ontvangen
• Dementie, delirium, amnestie of andere cognitieve stoornissen
• Er is een klinisch significante afwijking op het screenings lichamelijk onderzoek
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen maand of gelijktijdig met deelname aan de studie

• Bekende geschiedenis of huidige aflevering van:

  --ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct (binnen een jaar) of een voorgeschiedenis van meer dan één myocardinfarct, syncope in het afgelopen jaar, congestief hartfalen, angina pectoris

• Levenslange geschiedenis van chirurgische ingrepen waarbij de hersenen of hersenvliezen betrokken zijn, encefalitis, meningitis, degeneratieve stoornis van het centrale zenuwstelsel (bijv. de ziekte van Alzheimer of Parkinson), epilepsie, mentale retardatie, elke andere ziekte/procedure/ongeval/interventie geassocieerd met aanzienlijk letsel of storing van het centrale zenuwstelsel, of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma in de afgelopen twee jaar.
• Lab afwijkingen zijn aanwezig
• Geschiedenis van hypothyreoïdie en heeft minder dan zes maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosering van schildkliervervangende medicatie gebruikt
• Geschiedenis van hyperthyreoïdie die minder dan zes maanden voorafgaand aan de screening (medisch of suggerisch) is behandeld
• Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
• Geschiedenis van positieve screening urinetest voor misbruik van drugs
• Patiënt met een niet-verwijderbaar stimulatieapparaat zoals neurostimulators, pacemakers en cochleaire implantaten
• Patiënten die behandeling nodig hebben met uitgesloten gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
• Patiënten die niet in een MRI kunnen
• Patiënten die momenteel een metalen spiraaltje (IUD) gebruiken