Kokeilu matalakentän magneettistimulaatiosta, masennuslääkehoidon tehostamisesta hoitoa kestävässä masennuksessa (RAPID)
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Kaksoissokko, Proof-of-Concept (POC) -koe matalakentän magneettistimulaatiosta (LFMS) masennuslääkehoidon tehostamisesta hoitoa kestävässä masennuksessa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan matalakenttämagneettisen stimulaation (LFMS) turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka käyttävät masennuslääkettä, joka ei tehoa heihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medecine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja hänellä on tällä hetkellä vähintään kahdeksan viikon vakava masennusjakso (MDE)
- Osallistujalla on nykyisen MDE:n hoitoresistentti masennus (TRD).
- Hyvä yleinen terveys
- Naispuolisille osallistujille ei-hedelmällisen iän asema tai hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö
- Painoindeksi 18-40 kg/m2
- Samanaikainen psykoterapia sallitaan, jos hoidon tyyppi ja tiheys on pysynyt vakaana vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana
- Samanaikainen hypnoottinen hoito sallitaan, jos hoito on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistujan tulee pystyä makaamaan 20 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymuodoista tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Osallistujalla on nykyisen MDE:n TRD, mutta hän ei ole saavuttanut tyydyttävää vastetta, kuten koehenkilö havaitsee, yli 3 hoitojaksolla terapeuttisella annoksella masennuslääkehoitoa, joka kestää vähintään kahdeksan viikkoa.
- Osallistujalla on seulonnassa tai kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa päihteiden käyttöhäiriö, nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta
- Muiden akselin I sairauksien nykyinen diagnoosi kuin yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, spesifinen fobia, posttraumaattinen stressihäiriö tai komplisoitunut suru (ellei jokin näistä ole komorbidi ja kliinisesti epästabiili ja/tai osallistujan hoidon painopiste viimeiset kuusi kuukautta tai enemmän).
- Potilaalla on ollut skitsofreniaa tai skitsoaffektiivisia häiriöitä, psykoottisia oireita tai hän on saanut psykoosilääkkeitä psykoottisten oireiden hoitoon
- Tutkittavalla on ollut syömishäiriöitä viiden vuoden sisällä seulonnasta
- Tutkittavalla on jokin akselin I tai akselin II häiriö, joka seulonnassa on kliinisesti vallitseva hänen MDD:ään tai on ollut vallitseva milloin tahansa kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Osallistujalla katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on saanut sähkökouristelua nykyisen masennuksen aikana
- Potilaalla on ollut transkraniaalinen magneettistimulaatio tai hän on saanut hoitoa muilla kokeellisilla laitteilla nykyisen masennuksen hoitoon
- Kohde on saanut vagus-hermostimulaatiota milloin tahansa
- Dementia, delirium, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt
- Fyysisessä seulontatutkimuksessa on kliinisesti merkittävä poikkeama
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen kanssa
Tunnettu historia tai nykyinen jakso:
-- Hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen sydäninfarkti (yhden vuoden sisällä) tai useampi kuin yksi sydäninfarkti, pyörtymätapahtuma viimeisen vuoden aikana, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris
- Elinikäinen aivojen tai aivokalvon kirurgisten toimenpiteiden historia, enkefaliitti, aivokalvontulehdus, rappeuttava keskushermoston häiriö (esim. Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), epilepsia, kehitysvammaisuus, mikä tahansa muu sairaus/toimenpide/onnettomuus/interventio, joka liittyy merkittävään vammaan tai toimintahäiriöön keskushermostoon tai sinulla on ollut merkittävä päävamma viimeisen kahden vuoden aikana.
- Laboratoriovirheitä esiintyy
- Aiemmin kilpirauhasen vajaatoiminta ja on ollut vakaalla annoksella kilpirauhasen korvauslääkitystä alle kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Kilpirauhasen liikatoiminta, joka on hoidettu (lääketieteellisesti tai kirurgisesti) alle kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Aiemmat positiiviset seulontavirtsatestit huumeiden väärinkäytön varalta
- Potilaalla on mikä tahansa ei-irrotettava stimulaatiolaite, kuten neurostimulaattorit, sydämentahdistimet ja sisäkorvaistutteet
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa poissuljetuilla samanaikaisilla lääkkeillä
- Potilaat, jotka eivät voi olla magneettikuvauksessa
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä metallista kohdunsisäistä laitetta (IUD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pienen kentän magneettistimulaatio
Tämän käsivarren potilaat saavat 2 päivän aktiivista matalakenttämagneettista stimulaatiota (LFMS) vaiheessa 1, minkä jälkeen 2 päivän aktiivista matalakenttämagneettista stimulaatiota (LFMS) vaiheessa 2. LFMS on uusi, kosketukseton neuromodulaatiotekniikka.
LFMS annetaan laitteen kautta, kun potilas makaa selällään 20 minuuttia.
|
LFMS-laitteet tuottavat ainutlaatuisen magneettikentän, joka voi auttaa lievittämään masennuksen oireita.
|
|
Placebo Comparator: Huijaus (LFMS)
Tämän käsivarren potilaat saavat 2 päivän näennäistä (ei aktiivista) matalakenttämagneettista stimulaatiota (LFMS) vaiheessa 1, jota seuraa 2 päivän vale (ei aktiivinen) matalakenttämagneettistimulaatio (LFMS) vaiheessa 2.
|
Sham LFMS näyttää ja kuulostaa aktiiviselta hoidolta, mutta ei tuota magneettista stimulaatiota.
|
|
Muut: Crossover-varsi
Tämän ryhmän potilaat saavat kaksi päivää näennäistä (ei aktiivista) matalakenttämagneettista stimulaatiota (LFMS) vaiheessa 1, jota seuraa kaksi päivää aktiivista matalakenttämagneettista stimulaatiota (LFMS) vaiheessa 2.
|
LFMS-laitteet tuottavat ainutlaatuisen magneettikentän, joka voi auttaa lievittämään masennuksen oireita.
Sham LFMS näyttää ja kuulostaa aktiiviselta hoidolta, mutta ei tuota magneettista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko - 6 tuotetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
HAM-D-6:n kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
HAM-D-6:n mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–22. Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä masennuksen vakavuutta ja huonompia tuloksia.
Tätä instrumenttia täydentää kliinikko potilaan oireiden arvioon perustuvalla jäsennellyllä haastatteluoppaalla.
Tämä jäsennelty haastattelu on validoitu käytettäväksi alle viikon ajan. Tämän asteikon aikakehys on viimeiset 24 tuntia.
|
Lähtötilanne ja 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Iosifescu, MD, Mount Sinai School of Medecine
- Päätutkija: Gerald Sanacora, MD, Yale University
- Päätutkija: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas
- Päätutkija: Mark Rapaport, MD, Emory University
- Päätutkija: Richard Shelton, MD, Univsity of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: George I Papakostas, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P001233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .