Essai d'augmentation de la stimulation magnétique à faible champ du traitement antidépresseur dans la dépression résistante au traitement (RAPID)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 18-65 ans
• Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) et vivant actuellement un épisode dépressif majeur (MDE) d'au moins huit semaines
• Un participant a une dépression résistante au traitement (TRD) du MDE actuel
• Bonne santé générale
• Pour les participantes, statut de non-procréation potentielle ou utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances
• Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m2
• La psychothérapie concomitante sera autorisée si le type et la fréquence de la thérapie sont stables depuis au moins trois mois avant le dépistage et devraient rester stables pendant la participation à l'étude
• La thérapie hypnotique simultanée sera autorisée si la thérapie est stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage et devrait rester stable pendant la participation du sujet à l'étude
• Le participant doit être capable de rester allongé pendant 20 minutes

Critère d'exclusion:

• Une femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser l'une des formes de contraception spécifiées pendant l'étude
• Enceinte ou allaitante
• Une femme avec un test de grossesse positif au dépistage ou au départ
• Le participant a TRD du MDE actuel avec échec à obtenir une réponse satisfaisante, telle que perçue par le sujet, à plus de 3 cycles de traitement d'une dose thérapeutique d'un traitement antidépresseur d'une durée d'au moins huit semaines
• Le participant a un diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la dépendance à la nicotine, lors du dépistage ou dans les six mois précédant le dépistage
• Diagnostic actuel de troubles de l'Axe I autres que le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété sociale, le trouble panique, la phobie spécifique, le trouble de stress post-traumatique ou le deuil compliqué (sauf si l'un de ces troubles est comorbide et cliniquement instable, et/ou l'objet du traitement du participant pour les six derniers mois ou plus).
• Le sujet a des antécédents de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, des antécédents de symptômes psychotiques ou prend des médicaments antipsychotiques pour le traitement des symptômes psychotiques
• Le sujet a des antécédents de troubles de l'alimentation dans les cinq ans suivant le dépistage
• - Le sujet a un trouble de l'axe I ou de l'axe II qui, lors du dépistage, est cliniquement prédominant par rapport à son TDM ou a été prédominant à tout moment dans les six mois précédant le dépistage
• Le participant est considéré comme présentant un risque significatif de suicide pendant l'étude
• Le sujet a reçu une thérapie électroconvulsive dans l'épisode actuel de dépression
• Le sujet a subi une stimulation magnétique transcrânienne ou a reçu un traitement avec d'autres dispositifs expérimentaux pour le traitement de l'épisode actuel de dépression
• Le sujet a reçu une stimulation du nerf vague à tout moment
• Démence, délire, amnésique ou autres troubles cognitifs
• Il y a une anomalie cliniquement significative à l'examen physique de dépistage
• Participation à tout essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours du mois précédent ou en même temps que la participation à l'étude

• Antécédents connus ou épisode actuel de :

  -- Hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde récent (moins d'un an) ou antécédents de plus d'un infarctus du myocarde, événement syncopal au cours de l'année écoulée, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine

• Antécédents au cours de la vie d'interventions chirurgicales impliquant le cerveau ou les méninges, encéphalite, méningite, trouble dégénératif du système nerveux central (par exemple, maladie d'Alzheimer ou de Parkinson), épilepsie, retard mental, toute autre maladie/intervention/accident/intervention associée à une blessure ou à un dysfonctionnement important du système nerveux central, ou des antécédents de traumatisme crânien important au cours des deux dernières années.
• Des anomalies de laboratoire sont présentes
• Antécédents d'hypothyroïdie et a reçu une dose stable de médicaments de remplacement de la thyroïde pendant moins de six mois avant le dépistage
• Antécédents d'hyperthyroïdie traitée (médicalement ou chirurgicalement) moins de six mois avant le dépistage
• Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Antécédents de test urinaire de dépistage positif pour les drogues d'abus
• Patient avec tout dispositif de stimulation non amovible tel que neurostimulateurs, stimulateurs cardiaques et implants cochléaires
• Patients nécessitant un traitement avec des médicaments concomitants exclus
• Patients qui ne peuvent pas passer une IRM
• Les patientes qui utilisent actuellement un dispositif intra-utérin métallique (DIU)