Utprøving av lavfelt magnetisk stimulering forsterkning av antidepressiv terapi ved behandlingsresistent depresjon (RAPID)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18-65 år
• Diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) og opplever for tiden en Major Depressive Episode (MDE) på minst åtte uker
• En deltaker har Treatment Resistant Depression (TRD) av gjeldende MDE
• God generell helse
• For kvinnelige deltakere, status som ikke-fertil potensial eller bruk av en akseptabel form for prevensjon
• Kroppsmasseindeks mellom 18-40 kg/m2
• Samtidig psykoterapi vil være tillatt hvis typen og frekvensen av terapien har vært stabil i minst tre måneder før screening og forventes å forbli stabil under deltakelse i studien
• Samtidig hypnotisk behandling vil være tillatt dersom behandlingen har vært stabil i minst 4 uker før screening og forventes å forbli stabil under forsøkspersonens deltakelse i studien
• Deltaker må kunne ligge flat i 20 minutter

Ekskluderingskriterier:

• En kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en av de angitte formene for prevensjon under studien
• Gravid eller ammende
• En kvinne med positiv graviditetstest ved screening eller baseline
• Deltakeren har TRD av gjeldende MDE uten å oppnå en tilfredsstillende respons, som observert av forsøkspersonen, på mer enn 3 behandlingskurer med en terapeutisk dose av en antidepressiv terapi av minst åtte ukers varighet
• Deltakeren har en nåværende diagnose av en rusmiddelforstyrrelse med unntak av nikotinavhengighet, ved screening eller innen seks måneder før screening
• Gjeldende diagnose av andre akse I lidelser enn generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse, spesifikk fobi, posttraumatisk stresslidelse eller komplisert sorg (med mindre en av disse er komorbid og klinisk ustabil, og/eller fokuset for deltakerens behandling for de siste seks månedene eller mer).
• Personen har en historie med schizofreni eller schizoaffektive lidelser, noen historie med psykotiske symptomer eller er på antipsykotisk medisin for behandling av psykotiske symptomer
• Personen har en historie med spiseforstyrrelser innen fem år etter screening
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har vært dominerende når som helst innen seks måneder før screening
• Deltakeren anses å ha betydelig risiko for selvmord under studien
• Personen har hatt elektrokonvulsiv behandling i den aktuelle episoden med depresjon
• Personen har hatt transkraniell magnetisk stimulering eller har mottatt behandling med andre eksperimentelle enheter for behandling av den aktuelle episoden av depresjon
• Personen har mottatt Vagus nervestimulering når som helst
• Demens, delirium, amnestiske eller andre kognitive forstyrrelser
• Det er en klinisk signifikant abnormitet ved den fysiske screeningundersøkelsen
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden eller samtidig med studiedeltakelse

• Kjent historie eller nåværende episode av:

  --Ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt (innen ett år) eller en historie med mer enn ett hjerteinfarkt, synkopal hendelse i løpet av det siste året, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris

• Livstidshistorie med kirurgiske prosedyrer som involverer hjernen eller hjernehinnene, encefalitt, meningitt, degenerative forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sykdom), epilepsi, mental retardasjon, enhver annen sykdom/prosedyre/ulykke/intervensjon forbundet med betydelig skade på eller funksjonsfeil av sentralnervesystemet, eller en historie med betydelig hodetraume i løpet av de siste to årene.
• Lababnormaliteter er tilstede
• Anamnese med hypotyreose og har vært på en stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin i mindre enn seks måneder før screening
• Historie av hypertyreose som ble behandlet (medisinsk eller sugisk) mindre enn seks måneder før screening
• Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Anamnese med positiv screening av urinprøve for misbruk
• Pasient med en ikke-avtakbar stimuleringsenhet som nevrostimulatorer, pacemakere og cochleaimplantater
• Pasienter som trenger behandling med ekskluderte samtidige medisiner
• Pasienter som ikke kan være i en MR
• Pasienter som for tiden bruker en intrauterin metallanordning (IUD)