Az alacsony térerősségű mágneses stimuláció vizsgálata, az antidepresszáns terápia fokozása a kezelésre rezisztens depresszióban (RAPID)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
• Major depressziós zavarral (MDD) diagnosztizáltak, és jelenleg legalább nyolc hetes major depressziós epizód (MDE) van nála
• Egy résztvevőnek az aktuális MDE kezelésrezisztens depressziója (TRD) van
• Jó általános egészségi állapot
• Női résztvevők esetében a nem fogamzóképes korosztály státusza vagy a születésszabályozás elfogadható formájának alkalmazása
• Testtömegindex 18-40 kg/m2 között
• Az egyidejű pszichoterápia akkor megengedett, ha a terápia típusa és gyakorisága a szűrést megelőzően legalább három hónapig stabil volt, és várhatóan stabil marad a vizsgálatban való részvétel során.
• Az egyidejű hipnotikus terápia akkor megengedett, ha a terápia a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil volt, és várhatóan stabil marad az alany vizsgálatban való részvétele alatt.
• A résztvevőnek 20 percig feküdnie kell

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú nő, aki a vizsgálat során nem hajlandó a fogamzásgátlás meghatározott formáinak valamelyikét alkalmazni
• Terhes vagy szoptató
• Egy nő, akinek pozitív terhességi tesztje a szűréskor vagy a kiinduláskor
• A résztvevőnek a jelenlegi MDE TRD-je van, és nem ért el kielégítő választ, ahogyan azt az alany észleli, több mint 3 kezelési ciklusban, legalább nyolc hétig tartó antidepresszáns terápia terápiás dózisával.
• A résztvevőnél a szűréskor vagy a szűrést megelőző hat hónapon belül – a nikotinfüggőség kivételével – szerhasználati zavar áll fenn.
• Az I. tengelyhez tartozó betegségek jelenlegi diagnózisa, kivéve a generalizált szorongásos zavart, a szociális szorongásos zavart, a pánikbetegséget, a specifikus fóbiát, a poszttraumás stressz-zavart vagy a komplikált gyászt (kivéve, ha ezek egyike komorbid és klinikailag instabil, és/vagy a résztvevő kezelésének középpontjában a az elmúlt hat hónap vagy több).
• Az alanynak kórtörténetében skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek szerepelnek, bármilyen pszichotikus tünet szerepelt, vagy pszichotikus tünetek kezelésére antipszichotikus gyógyszert szed.
• Az alanynak a szűrést követő öt éven belül étkezési zavarai vannak
• Az alanynak bármilyen I. vagy II. tengelyű rendellenessége van, amely a szűréskor klinikailag túlsúlyban van az MDD-ben, vagy a szűrést megelőző hat hónapon belül bármikor túlsúlyban volt
• A résztvevőt a vizsgálat során jelentős öngyilkossági kockázatnak tekintik
• Az alany elektrokonvulzív terápiában részesült a jelenlegi depressziós epizódban
• Az alany transzkraniális mágneses stimuláción esett át, vagy más kísérleti eszközökkel kezelték a jelenlegi depressziós epizód kezelésére
• Az alany bármikor kapott vagus idegstimulációt
• Demencia, delírium, amnesztiás vagy egyéb kognitív zavarok
• A fizikális szűrővizsgálat során klinikailag jelentős eltérés tapasztalható
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt hónapban, vagy a vizsgálatban való részvétellel egyidejűleg

• Ismert előzmények vagy aktuális epizód:

  -- Nem kontrollált magas vérnyomás, közelmúltban (egy éven belül) átélt szívizominfarktus vagy egynél több szívinfarktus az anamnézisben, syncopal esemény az elmúlt egy évben, pangásos szívelégtelenség, angina pectoris

• Az agyat vagy agyhártyát érintő sebészeti beavatkozások élettörténete, agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás, degeneratív központi idegrendszeri rendellenesség (pl. Alzheimer- vagy Parkinson-kór), epilepszia, mentális retardáció, bármely más betegség/eljárás/baleset/beavatkozás, amely jelentős sérüléssel vagy hibás működéssel kapcsolatos a központi idegrendszer betegsége, vagy az elmúlt két évben súlyos fejsérülés kórtörténetében.
• Laboratóriumi eltérések jelennek meg
• Pajzsmirigy alulműködés a kórtörténetében, és a szűrés előtt kevesebb mint hat hónapig stabil dózisú pajzsmirigypótló gyógyszert kapott
• A kórelőzményben szereplő hyperthyreosis, amelyet a szűrés előtt kevesebb mint hat hónappal kezeltek (orvosilag vagy műtéti úton).
• Bármely olyan fizikai állapot jelenlegi vagy múltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
• A kábítószerrel való visszaélésre utaló pozitív vizeletvizsgálat előzményei
• Beteg bármilyen nem eltávolítható stimulációs eszközzel, például neurostimulátorral, pacemakerrel és cochleáris implantátummal
• Kizárt egyidejű gyógyszeres kezelést igénylő betegek
• Betegek, akik nem lehetnek MRI-n
• Olyan betegek, akik jelenleg fém intrauterin eszközt (IUD) használnak