Ensayo de estimulación magnética de campo bajo como refuerzo de la terapia antidepresiva en la depresión resistente al tratamiento (RAPID)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 18-65 años
• Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) y actualmente experimentando un episodio depresivo mayor (MDE) de al menos ocho semanas
• Un participante tiene depresión resistente al tratamiento (TRD) del MDE actual
• buena salud general
• Para las participantes femeninas, estado de potencial no fértil o uso de una forma aceptable de control de la natalidad
• Índice de masa corporal entre 18-40 kg/m2
• Se permitirá la psicoterapia concurrente si el tipo y la frecuencia de la terapia han sido estables durante al menos tres meses antes de la selección y se espera que permanezcan estables durante la participación en el estudio.
• Se permitirá la terapia hipnótica concurrente si la terapia ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y se espera que permanezca estable durante la participación del sujeto en el estudio.
• El participante debe poder permanecer acostado durante 20 minutos.

Criterio de exclusión:

• Una mujer en edad fértil que no esté dispuesta a usar uno de los métodos anticonceptivos especificados durante el estudio
• embarazada o amamantando
• Una mujer con una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio
• El participante tiene TRD del MDE actual sin lograr una respuesta satisfactoria, según la percepción del sujeto, a más de 3 ciclos de tratamiento de una dosis terapéutica de una terapia antidepresiva de al menos ocho semanas de duración
• El participante tiene un diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias con la excepción de la dependencia de la nicotina, en la selección o dentro de los seis meses anteriores a la selección.
• Diagnóstico actual de trastornos del Eje I que no sean Trastorno de ansiedad generalizada, Trastorno de ansiedad social, Trastorno de pánico, Fobia específica, Trastorno de estrés postraumático o Duelo complicado (a menos que uno de estos sea comórbido y clínicamente inestable, y/o el enfoque del tratamiento del participante para los últimos seis meses o más).
• El sujeto tiene antecedentes de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, cualquier historial de síntomas psicóticos o toma medicación antipsicótica para el tratamiento de síntomas psicóticos.
• El sujeto tiene antecedentes de trastornos alimentarios dentro de los cinco años posteriores a la selección.
• El sujeto tiene cualquier Trastorno del Eje I o Eje II, que en la selección es clínicamente predominante en su MDD o ha sido predominante en cualquier momento dentro de los seis meses anteriores a la selección.
• Se considera que el participante tiene un riesgo significativo de suicidio durante el estudio.
• El sujeto ha recibido terapia electroconvulsiva en el episodio actual de depresión
• El sujeto ha recibido estimulación magnética transcraneal o ha recibido tratamiento con otros dispositivos experimentales para el tratamiento del episodio actual de depresión
• El sujeto ha recibido estimulación del nervio vago en cualquier momento
• Demencia, delirio, amnésicos u otros trastornos cognitivos
• Hay una anomalía clínicamente significativa en el examen físico de detección.
• Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el último mes o simultáneamente con la participación en el estudio

• Antecedentes conocidos o episodio actual de:

  --Hipertensión no controlada, Infarto de miocardio reciente (dentro de un año) o antecedentes de más de un infarto de miocardio, Evento de síncope en el último año, Insuficiencia cardíaca congestiva, Angina de pecho

• Antecedentes de por vida de procedimientos quirúrgicos que involucren el cerebro o las meninges, encefalitis, meningitis, trastorno degenerativo del sistema nervioso central (p. ej., enfermedad de Alzheimer o de Parkinson), epilepsia, retraso mental, cualquier otra enfermedad/procedimiento/accidente/intervención asociada con lesión significativa o mal funcionamiento del sistema nervioso central, o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo en los últimos dos años.
• Las anomalías de laboratorio están presentes
• Historial de hipotiroidismo y ha estado en una dosis estable de medicamento de reemplazo de la tiroides durante menos de seis meses antes de la selección
• Historial de hipertiroidismo que fue tratado (médica o quirúrgicamente) menos de seis meses antes de la selección
• Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Historial de prueba de detección de orina positiva para drogas de abuso
• Paciente con cualquier dispositivo de estimulación no removible como neuroestimuladores, marcapasos e implantes cocleares
• Pacientes que requieren tratamiento con medicamentos concomitantes excluidos
• Pacientes que no pueden estar en una resonancia magnética
• Pacientes que actualmente usan un dispositivo intrauterino (DIU) de metal