低场磁刺激增强抗抑郁治疗治疗难治性抑郁症的试验 (RAPID)
2017年8月2日 更新者：Maurizio Fava, MD、Massachusetts General Hospital
低场磁刺激 (LFMS) 增强抗抑郁治疗治疗难治性抑郁症的双盲、概念验证 (POC) 试验
这项研究正在研究低场磁刺激 (LFMS) 用于治疗正在服用对其无效的抗抑郁药的难治性抑郁症患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medecine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-65岁
- 被诊断患有重度抑郁症 (MDD)，目前正在经历至少八周的重度抑郁发作 (MDE)
- 参与者患有当前 MDE 的治疗抵抗性抑郁症 (TRD)
- 身体健康
- 对于女性参与者，非生育潜力的状态或使用可接受的节育形式
- 体重指数在 18-40 kg/m2 之间
- 如果治疗的类型和频率在筛选前至少三个月保持稳定，并且预计在参与研究期间保持稳定，则允许同时进行心理治疗
- 如果治疗在筛选前稳定至少 4 周，并且预计在受试者参与研究期间保持稳定，则允许同时进行催眠治疗
- 参与者必须能够平躺 20 分钟
排除标准：
- 一位有生育能力的女性在研究期间不愿意使用其中一种特定的避孕措施
- 怀孕或哺乳
- 在筛查或基线时妊娠试验呈阳性的女性
- 参与者患有当前 MDE 的 TRD，并且未能达到令人满意的反应，正如受试者所认为的那样，对超过 3 个疗程的治疗剂量的抗抑郁治疗至少持续 8 周
- 在筛选时或筛选前六个月内，参与者当前被诊断为物质使用障碍，尼古丁依赖除外
- 除广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症、特定恐惧症、创伤后应激障碍或复杂性悲伤以外的轴 I 障碍的当前诊断（除非其中一种是合并症且临床不稳定，和/或参与者治疗的重点是过去六个月或更长时间）。
- 受试者有精神分裂症或分裂情感障碍病史，任何精神病症状病史或正在服用抗精神病药物治疗精神病症状
- 受试者在筛选后五年内有进食障碍史
- 受试者有任何 Axis I 或 Axis II 障碍，在筛选时其 MDD 在临床上占主导地位或在筛选前六个月内的任何时间都占主导地位
- 参与者被认为在研究期间有很大的自杀风险
- 受试者在当前的抑郁症发作中接受过电休克治疗
- 受试者接受过经颅磁刺激或接受过其他实验性设备的治疗以治疗当前的抑郁症
- 受试者在任何时候都接受过迷走神经刺激
- 痴呆、精神错乱、遗忘或其他认知障碍
- 筛选体检存在临床显着异常
- 在过去一个月内或与研究参与同时参与任何研究药物或设备的临床试验
已知历史或当前事件：
--未控制的高血压、近期心肌梗塞（一年内）或不止一次心肌梗塞病史、过去一年内的晕厥事件、充血性心力衰竭、心绞痛
- 涉及大脑或脑膜、脑炎、脑膜炎、退行性中枢神经系统疾病（例如，阿尔茨海默病或帕金森病）、癫痫、智力低下、任何其他与重大伤害或功能障碍相关的疾病/手术/事故/干预的终生手术史中枢神经系统疾病，或过去两年内有严重头部外伤史。
- 存在实验室异常
- 甲状腺功能减退病史，并且在筛选前使用稳定剂量的甲状腺替代药物不到六个月
- 在筛选前不到六个月接受过（药物或药物）治疗的甲状腺功能亢进症的病史
- 研究者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释的任何身体状况的任何当前或过去的历史
- 滥用药物筛查尿检阳性史
- 带有任何不可拆卸刺激装置的患者，例如神经刺激器、起搏器和人工耳蜗
- 需要使用排除的伴随药物进行治疗的患者
- 无法进行 MRI 的患者
- 目前正在使用金属宫内节育器 (IUD) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低场磁刺激
该组患者将在第 1 阶段接受 2 天的主动低场磁刺激 (LFMS)，然后在第 2 阶段接受 2 天的主动低场磁刺激 (LFMS)。LFMS 是一种新型的非接触式神经调节技术。
当患者仰卧 20 分钟时，LFMS 通过设备进行管理。
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LFMS 设备产生独特的磁场，可能有助于缓解抑郁症状。
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安慰剂比较：深水 (LFMS)
该组中的患者将在第 1 阶段接受 2 天的假（非活动）低场磁刺激 (LFMS)，然后在第 2 阶段接受 2 天的假（非活动）低场磁刺激 (LFMS)。
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假 LFMS 看起来和听起来像主动治疗，但不产生任何磁刺激。
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其他：交叉臂
该组患者将在第 1 阶段接受两天的假（非活动）低场磁刺激 (LFMS)，然后在第 2 阶段接受两天的活动低场磁刺激 (LFMS)。
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LFMS 设备产生独特的磁场，可能有助于缓解抑郁症状。
假 LFMS 看起来和听起来像主动治疗，但不产生任何磁刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 - 6 项
大体时间：基线和开始治疗后 48 小时
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报告总的 HAM-D-6 分数。
HAM-D-6 的可能分数范围是 0 到 22。值越高表示抑郁严重程度越高，结果越差。
该工具由临床医生根据他/她对患者症状的评估提供的结构化访谈指南完成。
这种结构化访谈已经过验证，可用于短于一周的时间范围。该量表的时间范围是过去 24 小时。
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基线和开始治疗后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dan Iosifescu, MD、Mount Sinai School of Medecine
- 首席研究员：Gerald Sanacora, MD、Yale University
- 首席研究员：Madhukar Trivedi, MD、University of Texas
- 首席研究员：Mark Rapaport, MD、Emory University
- 首席研究员：Richard Shelton, MD、Univsity of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：George I Papakostas, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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