Prova di stimolazione magnetica a basso campo Aumento della terapia antidepressiva nella depressione resistente al trattamento (RAPID)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, 18-65 anni
• Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e che attualmente sta vivendo un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) di almeno otto settimane
• Un partecipante ha una depressione resistente al trattamento (TRD) dell'attuale MDE
• Buona salute generale
• Per le partecipanti di sesso femminile, stato di potenziale non fertile o uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
• Indice di massa corporea tra 18-40 kg/m2
• La psicoterapia concomitante sarà consentita se il tipo e la frequenza della terapia sono rimasti stabili per almeno tre mesi prima dello screening e si prevede che rimangano stabili durante la partecipazione allo studio
• La terapia ipnotica concomitante sarà consentita se la terapia è stata stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e si prevede che rimanga stabile durante la partecipazione del soggetto allo studio
• Il partecipante deve essere in grado di sdraiarsi per 20 minuti

Criteri di esclusione:

• Una donna in età fertile che non è disposta a utilizzare una delle forme specificate di controllo delle nascite durante lo studio
• Incinta o allattamento
• Una donna con un test di gravidanza positivo allo screening o al basale
• - Il partecipante ha TRD dell'attuale MDE con mancato raggiungimento di una risposta soddisfacente, come percepito dal soggetto, a più di 3 cicli di trattamento di una dose terapeutica di una terapia antidepressiva della durata di almeno otto settimane
• - Il partecipante ha una diagnosi attuale di Disturbo da Uso di Sostanze ad eccezione della dipendenza da nicotina, allo screening o entro sei mesi prima dello screening
• Diagnosi attuale di disturbi dell'Asse I diversi da Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico, Fobia Specifica, Disturbo Post Traumatico da Stress o Lutto Complicato (a meno che uno di questi non sia comorbido e clinicamente instabile, e/o il centro del trattamento del partecipante per ultimi sei mesi o più).
• Il soggetto ha una storia di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, qualsiasi storia di sintomi psicotici o è in trattamento con farmaci antipsicotici per il trattamento dei sintomi psicotici
• Il soggetto ha una storia di disturbi alimentari entro cinque anni dallo screening
• Il soggetto ha un Disturbo dell'Asse I o dell'Asse II, che allo screening è clinicamente predominante rispetto al disturbo depressivo maggiore o è stato predominante in qualsiasi momento entro sei mesi prima dello screening
• Il partecipante è considerato a rischio significativo di suicidio durante lo studio
• Il soggetto è stato sottoposto a terapia elettroconvulsiva nell'attuale episodio di depressione
• Il soggetto è stato sottoposto a stimolazione magnetica transcranica o ha ricevuto un trattamento con altri dispositivi sperimentali per il trattamento dell'attuale episodio di depressione
• Il soggetto ha ricevuto la stimolazione del nervo vago in qualsiasi momento
• Demenza, delirio, amnesico o altri disturbi cognitivi
• C'è un'anomalia clinicamente significativa all'esame fisico di screening
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese o in concomitanza con la partecipazione allo studio

• Storia nota o episodio attuale di:

  --Ipertensione incontrollata, Infarto miocardico recente (entro un anno) o anamnesi di più di un infarto miocardico, Evento sincopale nell'ultimo anno, Insufficienza cardiaca congestizia, Angina pectoris

• Anamnesi una tantum di interventi chirurgici che coinvolgono il cervello o le meningi, encefalite, meningite, disturbo degenerativo del sistema nervoso centrale (ad es. morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson), epilessia, ritardo mentale, qualsiasi altra malattia/procedura/incidente/intervento associato a lesioni o malfunzionamenti significativi del sistema nervoso centrale, o una storia di trauma cranico significativo negli ultimi due anni.
• Sono presenti anomalie di laboratorio
• Storia di ipotiroidismo ed è stato assunto un dosaggio stabile di farmaci sostitutivi della tiroide per meno di sei mesi prima dello screening
• Anamnesi di ipertiroidismo trattato (medicamente o chirurgicamente) meno di sei mesi prima dello screening
• Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Storia di test delle urine di screening positivo per droghe d'abuso
• Paziente con qualsiasi dispositivo di stimolazione non rimovibile come neurostimolatori, pacemaker e impianti cocleari
• Pazienti che richiedono un trattamento con farmaci concomitanti esclusi
• Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica
• Pazienti che attualmente utilizzano un dispositivo intrauterino metallico (IUD)