Próba wzmocnienia stymulacji magnetycznej o niskim polu w terapii przeciwdepresyjnej w depresji opornej na leczenie (RAPID)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat
• Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE) trwającego co najmniej osiem tygodni
• Uczestnik ma depresję oporną na leczenie (TRD) z obecnym MDE
• Dobry ogólny stan zdrowia
• W przypadku uczestniczek, status niezdolności do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń
• Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
• Jednoczesna psychoterapia będzie dozwolona, ​​jeśli rodzaj i częstotliwość terapii były stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas udziału w badaniu
• Jednoczesna terapia hipnotyczna będzie dozwolona, ​​jeśli terapia była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna podczas udziału uczestnika w badaniu
• Uczestnik musi być w stanie leżeć płasko przez 20 minut

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować jednej z określonych form antykoncepcji podczas badania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania
• Uczestnik ma TRD aktualnego MDE z nieosiągnięciem zadowalającej odpowiedzi, postrzeganej przez pacjenta, na więcej niż 3 kursy leczenia terapeutyczną dawką leku przeciwdepresyjnego trwającego co najmniej osiem tygodni
• Uczestnik ma aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, podczas badania przesiewowego lub w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Aktualna diagnoza zaburzeń osi I innych niż uogólnione zaburzenie lękowe, lęk społeczny, lęk napadowy, specyficzna fobia, zespół stresu pourazowego lub powikłana żałoba (chyba że jedno z nich jest współistniejące i niestabilne klinicznie i/lub jest przedmiotem leczenia uczestnika z powodu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub dłużej).
• Podmiot ma historię schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, jakąkolwiek historię objawów psychotycznych lub przyjmuje leki przeciwpsychotyczne w celu leczenia objawów psychotycznych
• Podmiot ma historię zaburzeń odżywiania w ciągu pięciu lat od badań przesiewowych
• Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie osi I lub osi II, które podczas badania przesiewowego klinicznie przeważa nad jego MDD lub dominowało w dowolnym momencie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Uważa się, że uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko samobójstwa podczas badania
• Podmiot przeszedł terapię elektrowstrząsową w obecnym epizodzie depresji
• Podmiot przeszedł przezczaszkową stymulację magnetyczną lub był leczony innymi urządzeniami eksperymentalnymi w celu leczenia obecnego epizodu depresji
• Podmiot otrzymał stymulację nerwu błędnego w dowolnym momencie
• Demencja, delirium, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
• Występuje klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym badaniu przedmiotowym
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie z udziałem w badaniu

• Znana historia lub obecny odcinek:

  -- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu jednego roku) lub więcej niż jeden zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, omdlenie w ciągu ostatniego roku, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna

• Historia życiowa zabiegów chirurgicznych dotyczących mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (np. choroba Alzheimera lub Parkinsona), padaczka, upośledzenie umysłowe, jakakolwiek inna choroba/zabieg/wypadek/interwencja związana ze znacznym urazem lub nieprawidłowym działaniem ośrodkowego układu nerwowego lub przebyty w ciągu ostatnich dwóch lat znaczny uraz głowy.
• Występują nieprawidłowości laboratoryjne
• Historia niedoczynności tarczycy i przyjmowanie stałych dawek leków zastępujących tarczycę przez mniej niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Historia nadczynności tarczycy, która była leczona (farmakologicznie lub terapeutycznie) mniej niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
• Historia pozytywnego przesiewowego testu moczu na obecność narkotyków
• Pacjent z dowolnym niewymiennym urządzeniem do stymulacji, takim jak neurostymulatory, rozruszniki serca i implanty ślimakowe
• Pacjenci wymagający leczenia z wykluczonymi lekami towarzyszącymi
• Pacjenci, którzy nie mogą być poddani rezonansowi magnetycznemu
• Pacjenci, którzy obecnie używają metalowej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)