Försök med lågfältsmagnetisk stimulering Förstärkning av antidepressiv terapi vid behandlingsresistent depression (RAPID)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18-65 år
• Diagnostiserats med Major Depressive Disorder (MDD) och upplever för närvarande en Major Depressive Episod (MDE) på minst åtta veckor
• En deltagare har Treatment Resistant Depression (TRD) av den aktuella MDE
• God allmän hälsa
• För kvinnliga deltagare, status som icke-fertil potential eller användning av en acceptabel form av preventivmedel
• Kroppsmassaindex mellan 18-40 kg/m2
• Samtidig psykoterapi kommer att tillåtas om typen och frekvensen av behandlingen har varit stabil i minst tre månader före screening och förväntas förbli stabil under deltagande i studien
• Samtidig hypnotisk behandling tillåts om behandlingen har varit stabil i minst 4 veckor före screening och förväntas förbli stabil under försökspersonens deltagande i studien
• Deltagaren ska kunna ligga platt i 20 minuter

Exklusions kriterier:

• En kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda någon av de angivna formerna av preventivmedel under studien
• Gravid eller ammar
• En kvinna med ett positivt graviditetstest vid screening eller baseline
• Deltagaren har TRD av nuvarande MDE med misslyckande att uppnå ett tillfredsställande svar, som uppfattas av försökspersonen, på mer än 3 behandlingskurer av en terapeutisk dos av en antidepressiv terapi av minst åtta veckors varaktighet
• Deltagaren har en aktuell diagnos av en missbruksstörning med undantag för nikotinberoende, vid screening eller inom sex månader före screening
• Nuvarande diagnos av andra axel I-störningar än generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest, specifik fobi, posttraumatiskt stressyndrom eller komplicerad sorg (såvida inte någon av dessa är komorbid och kliniskt instabil, och/eller fokus för deltagarens behandling för de senaste sex månaderna eller mer).
• Personen har en historia av schizofreni eller schizoaffektiva störningar, någon historia av psykotiska symtom eller är på antipsykotisk medicin för behandling av psykotiska symtom
• Försökspersonen har en historia av ätstörningar inom fem år efter screening
• Försökspersonen har någon Axis I- eller Axis II-störning, som vid screening är kliniskt dominerande för deras MDD eller har varit dominerande när som helst inom sex månader före screening
• Deltagaren anses ha en betydande risk för självmord under studien
• Personen har genomgått elektrokonvulsiv terapi i den aktuella episoden av depression
• Försökspersonen har genomgått transkraniell magnetisk stimulering eller har fått behandling med andra experimentella apparater för behandling av den aktuella episoden av depression
• Försökspersonen har fått Vagus nervstimulering när som helst
• Demens, delirium, amnestiska eller andra kognitiva störningar
• Det finns en kliniskt signifikant abnormitet vid den fysiska screeningundersökningen
• Deltagande i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under den senaste månaden eller samtidigt med studiedeltagandet

• Känd historia eller aktuellt avsnitt av:

  --Okontrollerad hypertoni, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom ett år) eller en historia av mer än en hjärtinfarkt, synkopal händelse under det senaste året, kongestiv hjärtsvikt, Angina pectoris

• Livstidshistoria av kirurgiska ingrepp som involverar hjärnan eller hjärnhinnorna, encefalit, meningit, degenerativ störning i centrala nervsystemet (t.ex. Alzheimers eller Parkinsons sjukdom), epilepsi, mental retardation, någon annan sjukdom/procedur/olycka/intervention associerad med betydande skada på eller felfunktion av det centrala nervsystemet, eller en historia av betydande huvudtrauma under de senaste två åren.
• Lababnormiteter är närvarande
• Historik av hypotyreos och har varit på en stabil dos av sköldkörtelersättningsmedicin i mindre än sex månader före screening
• Hisotry av hypertyreos som behandlades (medicinskt eller sugiskt) mindre än sex månader före screening
• Varje aktuell eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risk eller störa tolkningen av studieresultat
• Historik av positivt screening-urintest för missbruk av droger
• Patient med icke-borttagbar stimuleringsanordning såsom neurostimulatorer, pacemakers och cochleaimplantat
• Patienter som behöver behandling med uteslutna samtidiga läkemedel
• Patienter som inte kan vara i en MRT
• Patienter som för närvarande använder en intrauterin metallanordning (IUD)