Испытание слабопольной магнитной стимуляции в сочетании с антидепрессантной терапией при резистентной к лечению депрессии (RAPID)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18-65 лет
• У вас диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР), и в настоящее время у вас большой депрессивный эпизод (БДЭ) продолжительностью не менее восьми недель.
• У участника есть резистентная к лечению депрессия (TRD) текущего MDE.
• Хорошее общее состояние здоровья
• Для женщин-участников статус недетородного потенциала или использование приемлемой формы контроля над рождаемостью
• Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2
• Параллельная психотерапия будет разрешена, если тип и частота терапии были стабильными в течение как минимум трех месяцев до скрининга и, как ожидается, останутся стабильными во время участия в исследовании.
• Параллельная гипнотическая терапия будет разрешена, если терапия была стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и, как ожидается, останется стабильной во время участия субъекта в исследовании.
• Участник должен быть в состоянии лежать ровно в течение 20 минут.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста, которая не желает использовать одну из указанных форм контроля над рождаемостью во время исследования.
• Беременные или кормящие грудью
• Женщина с положительным тестом на беременность при скрининге или исходном уровне
• У участника есть TRD текущего MDE с неспособностью достичь удовлетворительного ответа, как воспринимается субъектом, на более чем 3 курса лечения терапевтической дозой антидепрессанта продолжительностью не менее восьми недель.
• Участник имеет текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотиновой зависимости, на момент скрининга или в течение шести месяцев до скрининга.
• Текущий диагноз расстройств оси I, кроме генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства, специфической фобии, посттравматического стрессового расстройства или осложненного горя (если только одно из них не является сопутствующим и клинически нестабильным и/или не направлено на лечение участника по поводу последние полгода и более).
• Субъект имеет в анамнезе шизофрению или шизоаффективные расстройства, любые психотические симптомы в анамнезе или принимает антипсихотические препараты для лечения психотических симптомов.
• Субъект имеет в анамнезе расстройства пищевого поведения в течение пяти лет после скрининга.
• Субъект имеет любое расстройство оси I или оси II, которое на момент скрининга клинически преобладает над его БДР или преобладало в любое время в течение шести месяцев до скрининга.
• Участник считается подверженным значительному риску самоубийства во время исследования.
• Субъект подвергался электросудорожной терапии во время текущего эпизода депрессии.
• Субъект подвергался транскраниальной магнитной стимуляции или лечился другими экспериментальными устройствами для лечения текущего эпизода депрессии.
• Субъект получил стимуляцию блуждающего нерва в любое время.
• Деменция, делирий, амнестические или другие когнитивные расстройства
• При скрининговом медицинском осмотре имеется клинически значимое отклонение.
• Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение последнего месяца или одновременно с участием в исследовании

• Известная история или текущий эпизод:

  -- Неконтролируемая артериальная гипертензия, недавний инфаркт миокарда (в течение одного года) или более одного инфаркта миокарда в анамнезе, обмороки в течение последнего года, застойная сердечная недостаточность, стенокардия

• Хирургические вмешательства в головном мозге или мозговых оболочках, энцефалит, менингит, дегенеративное заболевание центральной нервной системы (например, болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона), эпилепсия, умственная отсталость, любое другое заболевание/процедура/несчастный случай/вмешательство, связанное со значительным повреждением или нарушением функции, в анамнезе на протяжении всей жизни центральной нервной системы или в анамнезе серьезной черепно-мозговой травмы в течение последних двух лет.
• Лабораторные отклонения присутствуют
• Гипотиреоз в анамнезе и прием стабильной дозы заместительной терапии щитовидной железы в течение менее шести месяцев до скрининга.
• История гипертиреоза, который лечился (медикаментозно или хирургически) менее чем за шесть месяцев до скрининга.
• Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
• История положительного скринингового анализа мочи на наркотики
• Пациент с любым несъемным стимулирующим устройством, таким как нейростимуляторы, кардиостимуляторы и кохлеарные имплантаты.
• Пациенты, нуждающиеся в лечении с исключенными сопутствующими препаратами
• Пациенты, которые не могут быть на МРТ
• Пациенты, которые в настоящее время используют металлическую внутриматочную спираль (ВМС)