Teste de estimulação magnética de campo baixo aumento da terapia antidepressiva na depressão resistente ao tratamento (RAPID)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18-65 anos
• Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (MDD) e atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior (MDE) de pelo menos oito semanas
• Um participante tem Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) do MDE atual
• boa saúde geral
• Para participantes do sexo feminino, status de não potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade
• Índice de massa corporal entre 18-40 kg/m2
• A psicoterapia concomitante será permitida se o tipo e a frequência da terapia estiverem estáveis ​​por pelo menos três meses antes da triagem e se espera que permaneçam estáveis ​​durante a participação no estudo
• A terapia hipnótica concomitante será permitida se a terapia estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se espera que permaneça estável durante a participação do sujeito no estudo
• O participante deve ser capaz de ficar deitado por 20 minutos

Critério de exclusão:

• Uma mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar uma das formas especificadas de controle de natalidade durante o estudo
• Grávida ou amamentando
• Uma mulher com um teste de gravidez positivo na triagem ou na linha de base
• O participante tem TRD do MDE atual com falha em obter uma resposta satisfatória, conforme percebida pelo sujeito, a mais de 3 ciclos de tratamento de uma dose terapêutica de uma terapia antidepressiva de pelo menos oito semanas de duração
• O participante tem um diagnóstico atual de Transtorno por Uso de Substâncias, com exceção da dependência de nicotina, na triagem ou dentro de seis meses antes da triagem
• Diagnóstico atual de transtornos do Eixo I, exceto Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Pânico, Fobia Específica, Transtorno de Estresse Pós-Traumático ou Luto Complicado (a menos que um deles seja comorbidade e clinicamente instável e/ou o foco do tratamento do participante para últimos seis meses ou mais).
• O sujeito tem um histórico de esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, qualquer histórico de sintomas psicóticos ou está tomando medicação antipsicótica para o tratamento de sintomas psicóticos
• Sujeito tem um histórico de distúrbios alimentares dentro de cinco anos de triagem
• O sujeito tem qualquer Transtorno do Eixo I ou do Eixo II, que na triagem é clinicamente predominante para seu MDD ou foi predominante a qualquer momento dentro de seis meses antes da triagem
• O participante é considerado em risco significativo de suicídio durante o estudo
• Sujeito teve terapia eletroconvulsiva no episódio atual de depressão
• O sujeito teve Estimulação Magnética Transcraniana ou recebeu tratamento com outros dispositivos experimentais para o tratamento do episódio atual de depressão
• O sujeito recebeu Estimulação do Nervo Vago a qualquer momento
• Demência, delírio, amnéstico ou outros distúrbios cognitivos
• Há uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico de triagem
• Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês ou concomitante à participação no estudo

• História conhecida ou episódio atual de:

  --Hipertensão não controlada, Infarto do miocárdio recente (dentro de um ano) ou história de mais de um infarto do miocárdio, Evento de síncope no último ano, Insuficiência cardíaca congestiva, Angina pectoris

• História ao longo da vida de procedimentos cirúrgicos envolvendo o cérebro ou meninges, encefalite, meningite, distúrbio degenerativo do sistema nervoso central (por exemplo, doença de Alzheimer ou doença de Parkinson), epilepsia, retardo mental, qualquer outra doença/procedimento/acidente/intervenção associada a lesão significativa ou mau funcionamento do sistema nervoso central ou história de traumatismo craniano significativo nos últimos dois anos.
• Anormalidades laboratoriais estão presentes
• Histórico de hipotireoidismo e uso de dosagem estável de medicação de reposição da tireoide por menos de seis meses antes da triagem
• História de hipertireoidismo que foi tratado (medicina ou cirurgicamente) menos de seis meses antes da triagem
• Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
• História de teste de urina de triagem positivo para drogas de abuso
• Paciente com qualquer dispositivo de estimulação não removível, como neuroestimuladores, marcapassos e implantes cocleares
• Pacientes que necessitam de tratamento com medicamentos concomitantes excluídos
• Pacientes que não podem estar em uma ressonância magnética
• Pacientes que estão atualmente usando um dispositivo intrauterino (DIU) de metal