低収縮期血圧を示す患者における早期血行動態サポートの有効性試験
2018年1月23日 更新者:The Cleveland Clinic
そこで研究者らは、「低収縮期血圧」の臨床症状を早期に自動的に特定し、意思決定を支援するアラートを発することで、より早期に血行動態のサポートを促し、その結果、そのような症状の持続期間を短縮するという理論を検証するために、革新的なランダム化有効性試験デザインを使用することを提案している。 。
具体的には、研究者らは、低血圧に関する DSS アラートを提供すると、低血圧エピソードの期間が短縮されるという仮説を検証します。
研究者らの研究の中核となるのは、既存の電子麻酔記録とスマートアラーム意思決定支援システムだ。
ヒルクレストで手術を受けるすべての患者は、定期ケアまたは DSS サポートにランダムに割り当てられます。
DSS サポートに割り当てられた患者では、収縮期血圧が 80 mmHg 未満の場合、検出後 3 分以内に警告が生成されます。
臨床医は、アラートに基づいて行動するか、アラートを無視するか、または提供された情報に基づいて行動せずに検討するかを自由に行うことができます。
無作為化、完全な麻酔記録、降圧事象の詳細な記録、提供された警告、臨床医の応答、および SAP の応答は、研究者の電子記録管理システムによって収集されます。
研究者の主要結果は、患者の収縮期血圧が 80 mmHg 未満である期間となります。
二次転帰は入院期間となります。
研究者らは、生存分析を使用して、SBPが80mmHg以上に戻るまでの時間という主要アウトカムに対するアラートの影響を評価する予定であり、以下の場合、手術終了時またはモニタリング終了時にイベントまでの時間を打ち切り(そして非イベントとみなし)ます。患者は 80 mmHg 以上に戻りませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Hillcrest Hospital Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈ラインまたはカフ(非観血的血圧、NIBP)のいずれかを使用して、収縮期血圧(SBP)が少なくとも 3 分間 80 mmHg 未満であると測定された場合、患者は研究に登録されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:低血圧アラート
特定の低血圧状態 (SAP <80 mmHg) があると、1 分以内にすべての麻酔提供者に次のようなページが送信されます。「低血圧状態が検出されました。
血行力学的サポートを検討してください。」
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指定された低血圧状態 (SAP
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プラセボコンパレーター:低血圧アラートは出ていない
低血圧の状態は治療チームによって監視されますが、追加の警告は治療チームに送信されません。
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指定された低血圧状態 (SAP
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の期間
時間枠:1日目
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私たちは、低血圧アラートを提供することで患者が低血圧状態にある時間が短縮されるという仮説を検証する予定です。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧
時間枠:1日目
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副次的転帰は低血圧の発生率と入院期間です。
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1日目
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入院期間
時間枠:3日目まで
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副次的転帰は低血圧の発生率と入院期間です。
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3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。