- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01654835
Un ensayo de eficacia del soporte hemodinámico temprano en pacientes que demuestran una presión arterial sistólica baja
23 de enero de 2018 actualizado por: The Cleveland Clinic
Por lo tanto, los investigadores proponen utilizar un innovador diseño de ensayo aleatorizado de eficacia para probar la teoría de que la identificación automática temprana de una condición clínica de ¡Presión arterial sistólica baja¡± y las alertas de apoyo a la toma de decisiones generarán un apoyo hemodinámico más temprano y, en consecuencia, reducirán la duración de dichas condiciones. .
Específicamente, los investigadores probarán la hipótesis de que proporcionar alertas de DSS con respecto a la hipotensión reduce la duración de los episodios de hipotensión.
El núcleo del estudio de los investigadores será un registro de anestesia electrónico existente y un sistema de apoyo a la toma de decisiones con alarma inteligente.
Todos los pacientes que se sometan a cirugía en Hillcrest serán asignados al azar a atención de rutina o al apoyo del DSS.
En los pacientes asignados al soporte de DSS, una presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg generará una advertencia dentro de los tres minutos posteriores a la detección.
Los médicos tendrán la libertad de actuar sobre la alerta, ignorar la alerta o considerar la información proporcionada sin actuar sobre ella.
La aleatorización, el registro completo de anestesia, el registro detallado de eventos hipotensivos, las alertas proporcionadas, las respuestas del médico y la respuesta SAP serán capturados por el sistema de mantenimiento de registros electrónicos de los investigadores.
El resultado primario de los investigadores será la duración del tiempo que el paciente tenga una presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg.
El resultado secundario será la duración de la hospitalización.
Los investigadores evaluarán el efecto de la alerta en el resultado primario del tiempo hasta que la PAS regrese a más de 80 mmHg mediante un análisis de supervivencia, censurando el tiempo hasta el evento (y considerándolo como un no evento) al final de la cirugía o al final de la monitorización si el paciente no volvió por encima de 80 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Hillcrest Hospital Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se inscribirán en el estudio si la presión arterial sistólica (PAS) se mide por debajo de 80 mmHg durante al menos 3 minutos, ya sea con la línea arterial o el manguito (presión arterial no invasiva, NIBP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alerta de presión arterial baja
Una condición de presión arterial baja como se especifica (SAP <80 mmHg) activará una página que se enviará a todos los proveedores de anestesia en <1 min que dirá: "Se detectó una condición de presión arterial baja.
Considere el apoyo hemodinámico".
|
Una condición de presión arterial baja como se especifica (SAP
|
|
Comparador de placebos: sin alerta de presión arterial baja
El equipo de tratamiento controlará la condición de presión arterial baja, pero no se enviará una alerta adicional al equipo de tratamiento.
|
Una condición de presión arterial baja como se especifica (SAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del tiempo que tiene presión arterial baja
Periodo de tiempo: día 1
|
Planeamos probar la hipótesis de que proporcionar alertas de hipotensión reduce la duración del tiempo que los pacientes pasan en una condición de presión arterial baja.
|
día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipotensión
Periodo de tiempo: día 1
|
El resultado secundario será la incidencia de hipotensión así como la duración de la hospitalización
|
día 1
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el día 3
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El resultado secundario será la incidencia de hipotensión así como la duración de la hospitalización
|
hasta el día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-587
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