- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01654835
En effektivitetsprøve av tidlig hemodynamisk støtte hos pasienter som viser lavt systolisk blodtrykk
23. januar 2018 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Etterforskerne foreslår derfor å bruke et innovativt design for randomisert effektivitetsutprøving for å teste teorien om at tidlig automatisk identifisering av et ¡lavt systolisk blodtrykk ¡± klinisk tilstand og beslutningsstøttevarsler vil gi tidligere hemodynamisk støtte og følgelig redusere varigheten av slike tilstander. .
Spesifikt vil etterforskerne teste hypotesen om at å gi DSS-varsler i forhold til hypotensjon reduserer varigheten av hypotensive episoder.
Kjernen i etterforskernes studie vil være en eksisterende elektronisk anestesijournal og smart-alarm beslutningsstøttesystem.
Alle pasienter som gjennomgår operasjon på Hillcrest vil bli tilfeldig tildelt rutinemessig behandling eller DSS-støtte.
Hos pasienter som er tildelt DSS-støtte, vil et systolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg generere en advarsel innen tre minutter etter deteksjon.
Klinikere vil stå fritt til å handle på varselet, ignorere varselet, eller vurdere den gitte informasjonen uten å handle på den.
Randomiseringen, fullstendig anestesijournal, detaljert registrering av hypotensive hendelser, gitte varsler, klinikerens svar og SAP-responsen, vil bli fanget opp av etterforskerens elektroniske journalføringssystem.
Undersøkerens primære resultat vil være varigheten av tiden pasienten har et systolisk blodtrykk på mindre enn 80 mmHg.
Sekundært utfall vil være varigheten av sykehusinnleggelsen.
Etterforskerne vil vurdere effekten av varselet på det primære resultatet av tid til SBP går tilbake til over 80 mmHg ved bruk av overlevelsesanalyse, med tid til hendelse sensurert (og betraktet som en ikke-hendelse) enten ved slutten av operasjonen eller slutten av overvåkingen hvis pasienten kom ikke tilbake til over 80 mmHg.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Hillcrest Hospital Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli registrert i studien hvis systolisk blodtrykk (SBP) måles til å være under 80 mmHg i minst 3 minutter, enten med arteriell linje eller mansjett (ikke-invasivt blodtrykk, NIBP).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lavt blodtrykksvarsel
En lavt blodtrykkstilstand som spesifisert (SAP <80 mmHg) vil utløse en side som skal sendes til alle anestesileverandører om <1 min, som vil lese: "En lavt blodtrykkstilstand er oppdaget.
Vurder hemodynamisk støtte."
|
En lavt blodtrykkstilstand som spesifisert (SAP
|
|
Placebo komparator: ingen varsel om lavt blodtrykk
Tilstanden med lavt blodtrykk vil bli overvåket av behandlingsteamet, men ytterligere varsel vil ikke bli sendt til behandlingsteamet.
|
En lavt blodtrykkstilstand som spesifisert (SAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av tid med lavt blodtrykk
Tidsramme: dag 1
|
Vi planlegger å teste hypotesen om at å gi hypotensjonsvarsler reduserer varigheten av tiden pasienter tilbringer i en tilstand med lavt blodtrykk.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotensjon
Tidsramme: dag 1
|
Sekundært utfall vil være forekomst av hypotensjon samt varighet av sykehusinnleggelse
|
dag 1
|
|
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: til dag 3
|
Sekundært utfall vil være forekomst av hypotensjon samt varighet av sykehusinnleggelse
|
til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-587
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .