Zkouška účinnosti časné hemodynamické podpory u pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem
23. ledna 2018 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Vyšetřovatelé proto navrhují použít inovativní design randomizované studie účinnosti k otestování teorie, že včasná automatická identifikace ¡nízkého systolického krevního tlaku ¡± klinického stavu a upozornění na podporu rozhodování vyvolá dřívější hemodynamickou podporu a následně zkrátí dobu trvání takových stavů. .
Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že poskytování výstrah DSS v souvislosti s hypotenzí zkracuje trvání hypotenzních epizod.
Jádrem studie vyšetřovatelů bude stávající elektronický záznam o anestezii a systém podpory rozhodování pomocí inteligentního alarmu.
Všichni pacienti podstupující operaci v Hillcrestu budou náhodně přiděleni k běžné péči nebo k podpoře DSS.
U pacientů přiřazených k podpoře DSS bude systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg generovat varování do tří minut po detekci.
Lékaři budou moci podle výstrahy jednat, výstrahu ignorovat nebo zvážit poskytnuté informace, aniž by na ně reagovali.
Randomizace, kompletní záznam o anestezii, podrobný záznam hypotenzních příhod, poskytnuté výstrahy, reakce lékaře a reakce SAP budou zachyceny elektronickým systémem pro uchovávání záznamů vyšetřovatelů.
Primárním výsledkem vyšetřovatele bude doba, po kterou má pacient systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg.
Sekundárním výsledkem bude doba hospitalizace.
Vyšetřovatelé posoudí účinek výstrahy na primární výsledek doby do návratu SBP nad 80 mmHg pomocí analýzy přežití, přičemž čas do události bude cenzurován (a považován za neudálost) buď na konci operace nebo na konci monitorování, pokud pacient se nevrátil nad 80 mmHg.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Hillcrest Hospital Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti, pokud je naměřen systolický krevní tlak (SBP) pod 80 mmHg po dobu alespoň 3 minut, a to buď pomocí arteriální linie nebo manžety (neinvazivní krevní tlak, NIBP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: upozornění na nízký krevní tlak
Zadaný stav nízkého krevního tlaku (SAP <80 mmHg) spustí za méně než 1 minutu odeslání stránky všem poskytovatelům anestezie s textem: „Byl zjištěn stav nízkého krevního tlaku.
Zvažte hemodynamickou podporu."
|
Stav nízkého krevního tlaku, jak je specifikováno (SAP
|
|
Komparátor placeba: žádné upozornění na nízký krevní tlak
Stav nízkého krevního tlaku bude sledován ošetřujícím týmem, ale ošetřujícímu týmu nebude zasláno další upozornění.
|
Stav nízkého krevního tlaku, jak je specifikováno (SAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dobu trvání nízkého krevního tlaku
Časové okno: den 1
|
Plánujeme otestovat hypotézu, že poskytování upozornění na hypotenzi zkracuje dobu, kterou pacienti stráví ve stavu nízkého krevního tlaku.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypotenze
Časové okno: den 1
|
Sekundárním výsledkem bude výskyt hypotenze a také délka hospitalizace
|
den 1
|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: do dne 3
|
Sekundárním výsledkem bude výskyt hypotenze a také délka hospitalizace
|
do dne 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-587
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na upozornění na nízký krevní tlak
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie