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Un essai d'efficacité du soutien hémodynamique précoce chez les patients présentant une pression artérielle systolique basse

23 janvier 2018 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Les chercheurs proposent donc d'utiliser une conception d'essai d'efficacité randomisée innovante pour tester la théorie selon laquelle l'identification automatique précoce d'une condition clinique de ¡ pression artérielle systolique basse ¡± et les alertes d'aide à la décision déclencheront un soutien hémodynamique plus précoce et réduiront par conséquent la durée de ces conditions. . Plus précisément, les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle la fourniture d'alertes DSS en ce qui concerne l'hypotension réduit la durée des épisodes hypotensifs. Le cœur de l'étude des enquêteurs sera un dossier d'anesthésie électronique existant et un système d'aide à la décision à alarme intelligente. Tous les patients subissant une intervention chirurgicale à Hillcrest seront affectés au hasard aux soins de routine ou au soutien du DSS. Chez les patients affectés au support DSS, une pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg générera une alerte dans les trois minutes suivant la détection. Les cliniciens seront libres d'agir sur l'alerte, d'ignorer l'alerte ou de considérer les informations fournies sans agir en conséquence. La randomisation, l'enregistrement complet de l'anesthésie, l'enregistrement détaillé des événements hypotensifs, les alertes fournies, les réponses du clinicien et la réponse SAP seront capturés par le système d'enregistrement électronique des investigateurs. Le critère de jugement principal des enquêteurs sera la durée pendant laquelle le patient a une pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg. Le résultat secondaire sera la durée d'hospitalisation. Les enquêteurs évalueront l'effet de l'alerte sur le résultat principal du temps de retour de la PAS au-dessus de 80 mmHg à l'aide d'une analyse de survie, le temps jusqu'à l'événement étant censuré (et considéré comme un non-événement) à la fin de la chirurgie ou à la fin de la surveillance si le patient n'est pas revenu au-dessus de 80 mmHg.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Hillcrest Hospital Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus dans l'étude si la pression artérielle systolique (PAS) est mesurée comme étant inférieure à 80 mmHg pendant au moins 3 minutes, soit avec la ligne artérielle, soit avec le brassard (pression artérielle non invasive, PNI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: alerte tension artérielle basse
Une condition d'hypotension artérielle telle que spécifiée (SAP <80 mmHg) déclenchera l'envoi d'une page à tous les fournisseurs d'anesthésie en moins d'une minute indiquant : "Une condition d'hypotension artérielle a été détectée. Envisagez un soutien hémodynamique."
Une condition d'hypotension artérielle telle que spécifiée (SAP
Comparateur placebo: pas d'alerte d'hypotension artérielle
L'état d'hypotension artérielle sera surveillé par l'équipe de traitement, mais une alerte supplémentaire ne sera pas envoyée à l'équipe de traitement.
Une condition d'hypotension artérielle telle que spécifiée (SAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'hypotension artérielle
Délai: jour 1
Nous prévoyons de tester l'hypothèse selon laquelle la fourniture d'alertes d'hypotension réduit la durée pendant laquelle les patients passent dans un état d'hypotension artérielle.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension
Délai: jour 1
Le résultat secondaire sera l'incidence de l'hypotension ainsi que la durée de l'hospitalisation
jour 1
durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'au jour 3
Le résultat secondaire sera l'incidence de l'hypotension ainsi que la durée de l'hospitalisation
jusqu'au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-587

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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