- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01654835
Een effectiviteitsonderzoek naar vroege hemodynamische ondersteuning bij patiënten met een lage systolische bloeddruk
23 januari 2018 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
De onderzoekers stellen daarom voor om een innovatief, gerandomiseerd effectiviteitsonderzoek te gebruiken om de theorie te testen dat vroege automatische identificatie van een ¡lage systolische bloeddruk¡± klinische toestand en beslissingsondersteunende waarschuwingen eerder hemodynamische ondersteuning zullen stimuleren en bijgevolg de duur van dergelijke aandoeningen zullen verkorten. .
Concreet zullen de onderzoekers de hypothese testen dat het geven van DSS-waarschuwingen met betrekking tot hypotensie de duur van hypotensieve episodes verkort.
De kern van het onderzoek van de onderzoekers zal bestaan uit een bestaand elektronisch anesthesiedossier en een beslissingsondersteunend systeem voor slimme alarmen.
Alle patiënten die een operatie ondergaan bij Hillcrest zullen willekeurig worden toegewezen aan routinezorg of aan DSS-ondersteuning.
Bij patiënten toegewezen aan DSS-ondersteuning zal een systolische bloeddruk lager dan 80 mmHg binnen drie minuten na detectie een waarschuwing genereren.
Het staat clinici vrij om op de waarschuwing te reageren, de waarschuwing te negeren of de verstrekte informatie in overweging te nemen zonder ernaar te handelen.
De randomisatie, het volledige anesthesiedossier, het gedetailleerde overzicht van hypotensieve voorvallen, verstrekte waarschuwingen, de antwoorden van de clinicus en de SAP-reactie worden vastgelegd door het elektronische dossierbeheersysteem van de onderzoeker.
De primaire uitkomst van de onderzoeker is de tijdsduur dat de patiënt een systolische bloeddruk van minder dan 80 mmHg heeft.
Secundaire uitkomst is de duur van de ziekenhuisopname.
De onderzoekers beoordelen het effect van de waarschuwing op de primaire uitkomst van de tijd tot SBP terugkeert tot boven 80 mmHg met behulp van overlevingsanalyse, waarbij de tijd tot gebeurtenis wordt gecensureerd (en wordt beschouwd als een niet-gebeurtenis) aan het einde van de operatie of het einde van de monitoring indien patiënt keerde niet terug tot boven de 80 mmHg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Hillcrest Hospital Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als de systolische bloeddruk (SBP) gedurende ten minste 3 minuten lager dan 80 mmHg wordt gemeten, hetzij met de arteriële lijn of manchet (niet-invasieve bloeddruk, NIBP).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: waarschuwing lage bloeddruk
Een toestand van lage bloeddruk zoals gespecificeerd (SAP <80 mmHg) activeert een pagina die binnen minder dan 1 minuut naar alle anesthesiemedewerkers wordt gestuurd met de tekst: "Er is een toestand van lage bloeddruk gedetecteerd.
Overweeg hemodynamische ondersteuning."
|
Een toestand van lage bloeddruk zoals gespecificeerd (SAP
|
|
Placebo-vergelijker: geen waarschuwing voor lage bloeddruk
De aandoening Lage bloeddruk wordt gecontroleerd door het behandelteam, maar er wordt geen extra waarschuwing naar het behandelteam gestuurd.
|
Een toestand van lage bloeddruk zoals gespecificeerd (SAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdsduur met lage bloeddruk
Tijdsspanne: dag 1
|
We zijn van plan om de hypothese te testen dat het geven van hypotensiewaarschuwingen de duur van de tijd dat patiënten in een toestand van lage bloeddruk doorbrengen, vermindert.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypotensie
Tijdsspanne: dag 1
|
Secundaire uitkomst is de incidentie van hypotensie en de duur van de ziekenhuisopname
|
dag 1
|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot dag 3
|
Secundaire uitkomst is de incidentie van hypotensie en de duur van de ziekenhuisopname
|
tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-587
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .