- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01654835
Испытание эффективности ранней гемодинамической поддержки у пациентов с низким систолическим артериальным давлением
23 января 2018 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Таким образом, исследователи предлагают использовать инновационный дизайн рандомизированного исследования эффективности для проверки теории о том, что раннее автоматическое выявление ¡Низкого систолического артериального давления ¡± клинического состояния и предупреждений для поддержки принятия решений будет способствовать более ранней гемодинамической поддержке и, следовательно, сокращению продолжительности таких состояний. .
В частности, исследователи проверят гипотезу о том, что предоставление предупреждений DSS в отношении гипотензии сокращает продолжительность гипотензивных эпизодов.
Ядром исследования следователей будет существующая электронная запись анестезии и система поддержки принятия решений с помощью интеллектуальных сигналов тревоги.
Все пациенты, перенесшие операцию в Hillcrest, будут случайным образом распределены для планового ухода или поддержки DSS.
У пациентов, которым назначена поддержка DSS, систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. выдает предупреждение в течение трех минут после обнаружения.
Врачи могут действовать в соответствии с предупреждением, игнорировать его или принимать во внимание предоставленную информацию, не предпринимая никаких действий.
Рандомизация, полная запись анестезии, подробная запись событий гипотензии, предоставленные предупреждения, ответы врача и реакция SAP будут фиксироваться электронной системой ведения записей исследователей.
Первичным исходом исследователей будет продолжительность времени, в течение которого у пациента систолическое артериальное давление составляет менее 80 мм рт.ст.
Вторичным результатом будет продолжительность госпитализации.
Исследователи будут оценивать влияние предупреждения на первичный результат времени до возвращения САД выше 80 мм рт. пациент не вернулся к выше 80 мм рт.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Hillcrest Hospital Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут включены в исследование, если систолическое артериальное давление (САД) будет ниже 80 мм рт. ст. в течение не менее 3 минут либо с помощью артериального катетера, либо с помощью манжеты (неинвазивное артериальное давление, НИАД).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: оповещение о низком кровяном давлении
Состояние низкого артериального давления, как указано (SAP <80 мм рт. ст.), вызовет отправку страницы всем поставщикам анестезиологических услуг в течение < 1 мин, которая будет гласить: «Обнаружено состояние низкого артериального давления.
Подумайте о гемодинамической поддержке».
|
Состояние низкого кровяного давления, как указано (SAP
|
|
Плацебо Компаратор: нет оповещения о низком артериальном давлении
Состояние низкого кровяного давления будет контролироваться лечащей бригадой, но дополнительное оповещение не будет отправлено лечебной бригаде.
|
Состояние низкого кровяного давления, как указано (SAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность времени с низким кровяным давлением
Временное ограничение: 1 день
|
Мы планируем проверить гипотезу о том, что предоставление предупреждений о гипотонии сокращает продолжительность времени, которое пациенты проводят в состоянии низкого кровяного давления.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипотония
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичным результатом будет частота гипотензии, а также продолжительность госпитализации.
|
1 день
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 3 дня
|
Вторичным результатом будет частота гипотензии, а также продолжительность госпитализации.
|
до 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-587
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .