- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654835
Eine Wirksamkeitsstudie zur frühen hämodynamischen Unterstützung bei Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck
23. Januar 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Die Forscher schlagen daher vor, ein innovatives randomisiertes Wirksamkeitsstudiendesign zu verwenden, um die Theorie zu testen, dass die frühe automatische Erkennung eines klinischen Zustands mit niedrigem systolischem Blutdruck und Warnungen zur Entscheidungsunterstützung eine frühere hämodynamische Unterstützung auslösen und folglich die Dauer solcher Zustände verkürzen .
Insbesondere werden die Forscher die Hypothese testen, dass die Bereitstellung von DSS-Warnungen in Bezug auf Hypotonie die Dauer von Hypotonie-Episoden verkürzt.
Der Kern der Forscherstudie wird ein bestehendes elektronisches Anästhesieprotokoll und ein Smart-Alarm-Entscheidungsunterstützungssystem sein.
Alle Patienten, die sich in Hillcrest einer Operation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip der Routineversorgung oder der DSS-Unterstützung zugewiesen.
Bei Patienten, die der DSS-Unterstützung zugewiesen sind, wird ein systolischer Blutdruck von weniger als 80 mmHg innerhalb von drei Minuten nach der Erkennung eine Warnung auslösen.
Den Ärzten steht es frei, auf die Warnung zu reagieren, sie zu ignorieren oder die bereitgestellten Informationen zu berücksichtigen, ohne darauf zu reagieren.
Die Randomisierung, die vollständige Anästhesieaufzeichnung, die detaillierte Aufzeichnung blutdrucksenkender Ereignisse, die bereitgestellten Warnungen, die Antworten des Klinikers und die SAP-Antwort werden vom elektronischen Aufzeichnungssystem des Prüfers erfasst.
Der primäre Endpunkt des Prüfarztes ist die Zeitspanne, in der der Patient einen systolischen Blutdruck von weniger als 80 mmHg hat.
Sekundärer Endpunkt ist die Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Die Forscher werden die Auswirkung der Warnung auf das primäre Ergebnis der Zeit bis zur Rückkehr des SBP auf über 80 mmHg anhand einer Überlebensanalyse bewerten, wobei die Zeit bis zum Ereignis entweder am Ende der Operation oder am Ende der Überwachung zensiert (und als Nicht-Ereignis betrachtet) wird Überwachung, falls Der Patient kehrte nicht auf über 80 mmHg zurück.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Hillcrest Hospital Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn der systolische Blutdruck (SBP) mindestens 3 Minuten lang unter 80 mmHg liegt, entweder mit der arteriellen Leitung oder der Manschette (nicht-invasiver Blutdruck, NIBP).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Alarm bei niedrigem Blutdruck
Ein niedriger Blutdruck wie angegeben (SAP <80 mmHg) führt dazu, dass in <1 Minute eine Seite an alle Anästhesieanbieter gesendet wird, die lautet: „Es wurde ein niedriger Blutdruck festgestellt.“
Erwägen Sie eine hämodynamische Unterstützung.“
|
Ein niedriger Blutdruck wie angegeben (SAP
|
Placebo-Komparator: Keine Warnung vor niedrigem Blutdruck
Der Zustand des niedrigen Blutdrucks wird vom Behandlungsteam überwacht, es wird jedoch keine zusätzliche Warnung an das Behandlungsteam gesendet.
|
Ein niedriger Blutdruck wie angegeben (SAP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer eines niedrigen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1
|
Wir planen, die Hypothese zu testen, dass die Bereitstellung von Hypotonie-Warnungen die Dauer verkürzt, die Patienten in einem Zustand mit niedrigem Blutdruck verbringen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypotonie
Zeitfenster: Tag 1
|
Sekundäres Ergebnis wird das Auftreten von Hypotonie sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts sein
|
Tag 1
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis Tag 3
|
Sekundäres Ergebnis wird das Auftreten von Hypotonie sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts sein
|
bis Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-587
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