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Eine Wirksamkeitsstudie zur frühen hämodynamischen Unterstützung bei Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck

23. Januar 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Die Forscher schlagen daher vor, ein innovatives randomisiertes Wirksamkeitsstudiendesign zu verwenden, um die Theorie zu testen, dass die frühe automatische Erkennung eines klinischen Zustands mit niedrigem systolischem Blutdruck und Warnungen zur Entscheidungsunterstützung eine frühere hämodynamische Unterstützung auslösen und folglich die Dauer solcher Zustände verkürzen . Insbesondere werden die Forscher die Hypothese testen, dass die Bereitstellung von DSS-Warnungen in Bezug auf Hypotonie die Dauer von Hypotonie-Episoden verkürzt. Der Kern der Forscherstudie wird ein bestehendes elektronisches Anästhesieprotokoll und ein Smart-Alarm-Entscheidungsunterstützungssystem sein. Alle Patienten, die sich in Hillcrest einer Operation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip der Routineversorgung oder der DSS-Unterstützung zugewiesen. Bei Patienten, die der DSS-Unterstützung zugewiesen sind, wird ein systolischer Blutdruck von weniger als 80 mmHg innerhalb von drei Minuten nach der Erkennung eine Warnung auslösen. Den Ärzten steht es frei, auf die Warnung zu reagieren, sie zu ignorieren oder die bereitgestellten Informationen zu berücksichtigen, ohne darauf zu reagieren. Die Randomisierung, die vollständige Anästhesieaufzeichnung, die detaillierte Aufzeichnung blutdrucksenkender Ereignisse, die bereitgestellten Warnungen, die Antworten des Klinikers und die SAP-Antwort werden vom elektronischen Aufzeichnungssystem des Prüfers erfasst. Der primäre Endpunkt des Prüfarztes ist die Zeitspanne, in der der Patient einen systolischen Blutdruck von weniger als 80 mmHg hat. Sekundärer Endpunkt ist die Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Die Forscher werden die Auswirkung der Warnung auf das primäre Ergebnis der Zeit bis zur Rückkehr des SBP auf über 80 mmHg anhand einer Überlebensanalyse bewerten, wobei die Zeit bis zum Ereignis entweder am Ende der Operation oder am Ende der Überwachung zensiert (und als Nicht-Ereignis betrachtet) wird Überwachung, falls Der Patient kehrte nicht auf über 80 mmHg zurück.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Hillcrest Hospital Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn der systolische Blutdruck (SBP) mindestens 3 Minuten lang unter 80 mmHg liegt, entweder mit der arteriellen Leitung oder der Manschette (nicht-invasiver Blutdruck, NIBP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alarm bei niedrigem Blutdruck
Ein niedriger Blutdruck wie angegeben (SAP <80 mmHg) führt dazu, dass in <1 Minute eine Seite an alle Anästhesieanbieter gesendet wird, die lautet: „Es wurde ein niedriger Blutdruck festgestellt.“ Erwägen Sie eine hämodynamische Unterstützung.“
Ein niedriger Blutdruck wie angegeben (SAP
Placebo-Komparator: Keine Warnung vor niedrigem Blutdruck
Der Zustand des niedrigen Blutdrucks wird vom Behandlungsteam überwacht, es wird jedoch keine zusätzliche Warnung an das Behandlungsteam gesendet.
Ein niedriger Blutdruck wie angegeben (SAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer eines niedrigen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1
Wir planen, die Hypothese zu testen, dass die Bereitstellung von Hypotonie-Warnungen die Dauer verkürzt, die Patienten in einem Zustand mit niedrigem Blutdruck verbringen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: Tag 1
Sekundäres Ergebnis wird das Auftreten von Hypotonie sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts sein
Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis Tag 3
Sekundäres Ergebnis wird das Auftreten von Hypotonie sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts sein
bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-587

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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