- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01654835
A korai hemodinamikai támogatás hatékonyságának vizsgálata alacsony szisztolés vérnyomást mutató betegeknél
2018. január 23. frissítette: The Cleveland Clinic
A kutatók ezért egy innovatív, randomizált hatékonysági vizsgálati terv alkalmazását javasolják annak az elméletnek a tesztelésére, miszerint az alacsony szisztolés vérnyomás korai automatikus azonosítása és a döntést támogató riasztások korábbi hemodinamikai támogatást, következésképpen csökkentik az ilyen állapotok időtartamát. .
A vizsgálók konkrétan azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy a hipotenzióra vonatkozó DSS-riasztások csökkentik a hipotenziós epizódok időtartamát.
A kutatók tanulmányának magja egy meglévő elektronikus érzéstelenítési nyilvántartás és intelligens riasztási döntéstámogató rendszer lesz.
A Hillcrestben műtéten átesett összes beteget véletlenszerűen beosztják a rutin ellátásba vagy a DSS-támogatásba.
A DSS-támogatáshoz rendelt betegeknél a 80 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás az észlelést követő három percen belül figyelmeztetést ad.
A klinikusok szabadon intézkedhetnek a riasztás alapján, figyelmen kívül hagyhatják a riasztást, vagy figyelembe vehetik a megadott információkat anélkül, hogy azok alapján cselekednének.
A véletlenszerű besorolást, a teljes érzéstelenítési nyilvántartást, a hipotenzív események részletes nyilvántartását, a riasztásokat, a klinikai válaszokat és az SAP-választ a vizsgálók elektronikus nyilvántartási rendszere rögzíti.
A vizsgáló elsődleges eredménye az az időtartam, ameddig a beteg szisztolés vérnyomása 80 Hgmm-nél kisebb.
A másodlagos eredmény a kórházi kezelés időtartama lesz.
A vizsgálók túlélési elemzés segítségével értékelik a riasztás hatását a 80 Hgmm fölé visszatérő vérnyomás elsődleges kimenetelére, és az eseményig eltelt időt cenzúrázzák (és nem eseménynek tekintik) akár a műtét végén, akár a monitorozás végén, ha a beteg nem tért vissza 80 Hgmm fölé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Hillcrest Hospital Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha a szisztolés vérnyomást (SBP) legalább 3 percig 80 Hgmm alatt mérik, akár az artériás vezetékkel, akár a mandzsettával (nem invazív vérnyomás, NIBP).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: alacsony vérnyomás figyelmeztető
A meghatározott alacsony vérnyomású állapot (SAP <80 Hgmm) egy oldalt indít el, amely 1 percen belül elküldésre kerül az összes érzéstelenítő szolgáltatónak, amelyen ez lesz: „Alacsony vérnyomás állapotot észleltünk.
Fontolja meg a hemodinamikai támogatást."
|
Alacsony vérnyomású állapot a megadott (SAP
|
Placebo Comparator: nincs alacsony vérnyomás figyelmeztetés
Az alacsony vérnyomás állapotát a kezelőcsoport felügyeli, de további riasztást nem küldenek a kezelőcsoportnak.
|
Alacsony vérnyomású állapot a megadott (SAP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az alacsony vérnyomás időtartama
Időkeret: 1. nap
|
Azt a hipotézist tervezzük tesztelni, hogy a hipotenzióra vonatkozó riasztások lerövidítik a betegek alacsony vérnyomásban töltött idejét.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hipotenzió
Időkeret: 1. nap
|
A másodlagos eredmény a hipotenzió előfordulása, valamint a kórházi kezelés időtartama
|
1. nap
|
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a 3. napig
|
A másodlagos eredmény a hipotenzió előfordulása, valamint a kórházi kezelés időtartama
|
a 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-587
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .